Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky myelinu ve výkonné kontrole v dospívání a rané dospělosti (MYELEX)

25. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Studie Myelexu je základní výzkumná studie, jejímž cílem je lépe porozumět tomu, jak mozek funguje a vyvíjí. Cílem této studie je lépe porozumět roli myelinu, pochvy, který obklopuje nervová vlákna a určuje rychlost šíření informací v mozku, v kognitivním fungování během vývoje u adolescentů a mladých dospělých. Vyšetřovatel používá zobrazování magnetické rezonance (MRI), protože tato metoda nám umožňuje studovat anatomii a fungování mozku v neinvazivní (bez injekce) a bezbolestné. Vyšetřovatel se zaměřuje na kognitivní kontrolu, soubor kognitivních funkcí v prefrontální kůře, v přední části mozku, které umožňují použití nejlepších strategií v případě případu k efektivnímu řešení problémů. Tyto funkce jsou úzce spojeny s akademickým a profesionálním úspěchem a rozvíjejí se pozdě a pokračují až do rané dospělosti. Cílem tohoto projektu je jednoduchý: měřit myelin nervových vláken pomocí MRI a vyhodnotit spojení s vývojem kognitivní kontroly. Každý účastník podstoupí vyšetření MRI a kognitivní hodnocení. Studie se koná v klinickém výzkumném středisku GHU Paříž a trvá celkem 3,5 hodiny, včetně recepce, nastavení, záznamu MRI a dokončení řady kognitivních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Návštěva výběru

  • Volejte účastníky k předběžnému výběru
  • Odesílání informačních formulářů poštou
  • Domluvte si schůzku pro návštěvu zařazení do návštěvy návštěvy v GHU Paříž.
  • Informace o modalitách, omezeních a předvídatelných rizicích studie
  • Sbírka informovaného souhlasu
  • Ověření kritérií pro inkluzi/neinclusion
  • Klinické vyšetření: o Ověření lékařské anamnézy a léčby drog

    • Psychiatrická patologie u příbuzných prvního stupně
    • Spotřeba toxických látek (nikotin, alkohol, konopí atd.)
    • Manuální lateralizace bude hodnocena skóre v dotazníku v Edinburghu (Oldfield, 1971)
    • Vzorek krve pro měření pubertálních hormonů (hladiny testosteronu, estradiolu a progesteronu)
  • Sbírka hlavní anamnézy a souběžné léčby
  • Vysvětlení studijních postupů
  • Zkoumání MRI
  • Kognitivní hodnocení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • GHU Ste Anne
        • Kontakt:
          • Arnaud Cachia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví adolescentní a dospělí dobrovolníci ve věku 10 až 25 let bez kontraindikací pro vyšetření MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; Subjekt ve věku 10 až 25 let; Praváky preference; Subjekt nebo právní zástupce, který dal souhlas s účastí; RODING JAZYK: Francouzština; Předmět přidružený k systému sociálního zabezpečení; Poté, co podepsali svůj souhlas s účastí (a jejich zákonným zástupcem, je -li to relevantní), předměty a rodiče si přečetli informační dopis a vzdali se jejich bezplatnému a informovanému souhlasu. V případech, kdy pouze jeden rodič poskytuje souhlas (pro nezletilé), musí být to odůvodněné (například žádný kontakt s druhým rodičem více než rok).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neodpovídající cílenému věkovému rozmezí;
  • Předmětem s kontraindikací na vyšetření MRI (stimulátor nebo neurosenzorické stimulátor nebo implantovatelný defibrilátor, kochleární implantáty, feromagnetické cizí tělesa v očích nebo mozku poblíž nervových struktur, kovové protézy, agitaci pacienta: nevolánní brilláři, nůžky, nůžku, neurofity, neuroneální brilóza);
  • Subjekt s chronickým alkoholem nebo užíváním drog;
  • Zneužívání nebo závislost na látkách (s výjimkou nikotinu) nebo toxických látek déle než 5 let nebo vedly k kómům (předávkování);
  • Subjekt s náhlými kognitivními poruchami, které by mohly naznačovat mrtvici; historie traumatu hlavy se ztrátou vědomí déle než 1 hodinu nebo encefalitidou;
  • Subjekt s chronickými neurologickými, psychiatrickými, endokrinními, jaterními nebo infekčními podmínkami;
  • Subjekt s anamnézou velké nemoci (diabetes, chronické plicní onemocnění, těžký srdeční, metabolický, hematologický, endokrinní nebo imunologická porucha, rakovina);
  • Předmět na léky: užívání léků, které pravděpodobně narušují měření zobrazování mozku (psychotropika, anxiolytická hypnotika, neuroleptika, anti-parkinsoniánci, benzodiazepiny, steroidní anti-zánětlivosti, antiepileptiky, centrální analgetiku a svalové relaxanty);
  • Barevná slepota;
  • Neschopnost dodržovat studii z geografických nebo psychiatrických důvodů;
  • Tetování nekompatibilní s MRI;
  • Cerebral Palsy;
  • Porucha jemných motorických dovedností;
  • Těhotné ženy v době začlenění;
  • Dospělé subjekty pod právní ochranou nebo neschopné poskytnout souhlas (článek L.1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví) (pod ochranou nebo kurátorkou);
  • Děti a rodiče podle opatření na právní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myelin
Časové okno: Den 1
Hladiny myelinu: Regionální variace frakční anizotropie (FA)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Den 1

Prostorové rozpětí od Cantab

- Jednotky na stupnici

Den 1
Inhibiční dovednosti
Časové okno: Den 1

Zastavte úkol signálu z Cantab a Chexi, Texi a Adexi Self-Questionnaires

- Jednotky na stupnici

Den 1
Plánovací dovednosti
Časové okno: Den 1
Jedno dotykové punčochy Cambridge - jednotky na stupnici
Den 1
Rozhodování a riskování
Časové okno: Den 1
Cambridge hazardní úkol z Cantab - jednotky na stupnici
Den 1
Čtenářské dovednosti
Časové okno: Den 1
Text, slovo a pseudoword čtení a metafonologie z Evaleo 6-15/ecla16+/exalang - jednotky na stupnici
Den 1
IQ
Časové okno: Den 1
Raven's Standard Progressive Matrices (SPM) - Jednotky na stupnici
Den 1
Uvažování
Časové okno: Den 1
Úkol kognitivního uvažování - jednotky na stupnici
Den 1
Sociální poznání
Časové okno: Den 1
TOM -15 Úkol - jednotky na stupnici
Den 1
Visuospatiální pozornost
Časové okno: Den 1
Úkol více sledování objektů z krabů - jednotky na stupnici
Den 1
Dotazník pro blaho
Časové okno: Den 1
KidsCreen 27 pro menší účastníky a SF -36 pro dospělé - jednotky na stupnici
Den 1
Dotazník chování
Časové okno: Den 1
Bis/Bas Scales - Jednotky na stupnici
Den 1
Samoregulační dotazník
Časové okno: Den 1
DERS -F - jednotky na stupnici
Den 1
Demografický dotazník
Časové okno: Den 1
Věk, pohlaví, úroveň studií atd.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D23-P028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit