- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868966
Důsledky myelinu ve výkonné kontrole v dospívání a rané dospělosti (MYELEX)
25. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Studie Myelexu je základní výzkumná studie, jejímž cílem je lépe porozumět tomu, jak mozek funguje a vyvíjí.
Cílem této studie je lépe porozumět roli myelinu, pochvy, který obklopuje nervová vlákna a určuje rychlost šíření informací v mozku, v kognitivním fungování během vývoje u adolescentů a mladých dospělých.
Vyšetřovatel používá zobrazování magnetické rezonance (MRI), protože tato metoda nám umožňuje studovat anatomii a fungování mozku v neinvazivní (bez injekce) a bezbolestné.
Vyšetřovatel se zaměřuje na kognitivní kontrolu, soubor kognitivních funkcí v prefrontální kůře, v přední části mozku, které umožňují použití nejlepších strategií v případě případu k efektivnímu řešení problémů.
Tyto funkce jsou úzce spojeny s akademickým a profesionálním úspěchem a rozvíjejí se pozdě a pokračují až do rané dospělosti.
Cílem tohoto projektu je jednoduchý: měřit myelin nervových vláken pomocí MRI a vyhodnotit spojení s vývojem kognitivní kontroly.
Každý účastník podstoupí vyšetření MRI a kognitivní hodnocení.
Studie se koná v klinickém výzkumném středisku GHU Paříž a trvá celkem 3,5 hodiny, včetně recepce, nastavení, záznamu MRI a dokončení řady kognitivních úkolů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Návštěva výběru
- Volejte účastníky k předběžnému výběru
- Odesílání informačních formulářů poštou
- Domluvte si schůzku pro návštěvu zařazení do návštěvy návštěvy v GHU Paříž.
- Informace o modalitách, omezeních a předvídatelných rizicích studie
- Sbírka informovaného souhlasu
- Ověření kritérií pro inkluzi/neinclusion
Klinické vyšetření: o Ověření lékařské anamnézy a léčby drog
- Psychiatrická patologie u příbuzných prvního stupně
- Spotřeba toxických látek (nikotin, alkohol, konopí atd.)
- Manuální lateralizace bude hodnocena skóre v dotazníku v Edinburghu (Oldfield, 1971)
- Vzorek krve pro měření pubertálních hormonů (hladiny testosteronu, estradiolu a progesteronu)
- Sbírka hlavní anamnézy a souběžné léčby
- Vysvětlení studijních postupů
- Zkoumání MRI
- Kognitivní hodnocení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud Cachia
- Telefonní číslo: +33 06 61 51 92 00
- E-mail: arnaud.cachia@u-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- GHU Ste Anne
-
Kontakt:
- Arnaud Cachia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví adolescentní a dospělí dobrovolníci ve věku 10 až 25 let bez kontraindikací pro vyšetření MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; Subjekt ve věku 10 až 25 let; Praváky preference; Subjekt nebo právní zástupce, který dal souhlas s účastí; RODING JAZYK: Francouzština; Předmět přidružený k systému sociálního zabezpečení; Poté, co podepsali svůj souhlas s účastí (a jejich zákonným zástupcem, je -li to relevantní), předměty a rodiče si přečetli informační dopis a vzdali se jejich bezplatnému a informovanému souhlasu. V případech, kdy pouze jeden rodič poskytuje souhlas (pro nezletilé), musí být to odůvodněné (například žádný kontakt s druhým rodičem více než rok).
Kritéria pro vyloučení:
- Neodpovídající cílenému věkovému rozmezí;
- Předmětem s kontraindikací na vyšetření MRI (stimulátor nebo neurosenzorické stimulátor nebo implantovatelný defibrilátor, kochleární implantáty, feromagnetické cizí tělesa v očích nebo mozku poblíž nervových struktur, kovové protézy, agitaci pacienta: nevolánní brilláři, nůžky, nůžku, neurofity, neuroneální brilóza);
- Subjekt s chronickým alkoholem nebo užíváním drog;
- Zneužívání nebo závislost na látkách (s výjimkou nikotinu) nebo toxických látek déle než 5 let nebo vedly k kómům (předávkování);
- Subjekt s náhlými kognitivními poruchami, které by mohly naznačovat mrtvici; historie traumatu hlavy se ztrátou vědomí déle než 1 hodinu nebo encefalitidou;
- Subjekt s chronickými neurologickými, psychiatrickými, endokrinními, jaterními nebo infekčními podmínkami;
- Subjekt s anamnézou velké nemoci (diabetes, chronické plicní onemocnění, těžký srdeční, metabolický, hematologický, endokrinní nebo imunologická porucha, rakovina);
- Předmět na léky: užívání léků, které pravděpodobně narušují měření zobrazování mozku (psychotropika, anxiolytická hypnotika, neuroleptika, anti-parkinsoniánci, benzodiazepiny, steroidní anti-zánětlivosti, antiepileptiky, centrální analgetiku a svalové relaxanty);
- Barevná slepota;
- Neschopnost dodržovat studii z geografických nebo psychiatrických důvodů;
- Tetování nekompatibilní s MRI;
- Cerebral Palsy;
- Porucha jemných motorických dovedností;
- Těhotné ženy v době začlenění;
- Dospělé subjekty pod právní ochranou nebo neschopné poskytnout souhlas (článek L.1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví) (pod ochranou nebo kurátorkou);
- Děti a rodiče podle opatření na právní ochranu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myelin
Časové okno: Den 1
|
Hladiny myelinu: Regionální variace frakční anizotropie (FA)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Den 1
|
Prostorové rozpětí od Cantab - Jednotky na stupnici |
Den 1
|
|
Inhibiční dovednosti
Časové okno: Den 1
|
Zastavte úkol signálu z Cantab a Chexi, Texi a Adexi Self-Questionnaires - Jednotky na stupnici |
Den 1
|
|
Plánovací dovednosti
Časové okno: Den 1
|
Jedno dotykové punčochy Cambridge - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Rozhodování a riskování
Časové okno: Den 1
|
Cambridge hazardní úkol z Cantab - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Čtenářské dovednosti
Časové okno: Den 1
|
Text, slovo a pseudoword čtení a metafonologie z Evaleo 6-15/ecla16+/exalang - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
IQ
Časové okno: Den 1
|
Raven's Standard Progressive Matrices (SPM) - Jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Uvažování
Časové okno: Den 1
|
Úkol kognitivního uvažování - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Sociální poznání
Časové okno: Den 1
|
TOM -15 Úkol - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Visuospatiální pozornost
Časové okno: Den 1
|
Úkol více sledování objektů z krabů - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Dotazník pro blaho
Časové okno: Den 1
|
KidsCreen 27 pro menší účastníky a SF -36 pro dospělé - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Dotazník chování
Časové okno: Den 1
|
Bis/Bas Scales - Jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Samoregulační dotazník
Časové okno: Den 1
|
DERS -F - jednotky na stupnici
|
Den 1
|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Den 1
|
Věk, pohlaví, úroveň studií atd.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D23-P028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .