- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868966
Implikacje mieliny w kontroli wykonawczej w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości (MYELEX)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Badanie Melex to podstawowe badanie, które ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mózg działa i rozwija się.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli mielinowej, pochwy otaczającej włókna nerwowe i określa szybkość propagacji informacji w mózgu, w funkcjonowaniu poznawczym podczas rozwoju u młodzieży i młodych dorosłych.
Badacz używa obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ ta metoda pozwala nam zbadać anatomię i funkcjonowanie mózgu w nieinwazyjnym (bez wstrzyknięcia) i bezbolesnego.
Badacz koncentruje się na kontroli poznawczej, zestawu funkcji poznawczych w korze przedczołowej, z przodu mózgu, które umożliwiają stosowanie najlepszych strategii indywidualnych w celu skutecznego rozwiązania problemów.
Funkcje te są ściśle związane z sukcesem akademickim i zawodowym i rozwijają się późno, trwając do wczesnej dorosłości.
Cel tego projektu jest prosty: pomiar mieliny włókien nerwowych za pomocą MRI i ocenę związku z rozwojem kontroli poznawczej.
Każdy uczestnik przejdzie badanie MRI i oceny poznawcze.
Badanie odbywa się w Clinical Research Center w GHU Paris i trwa łącznie 3,5 godziny, w tym odbiór, konfigurację, rejestrowanie MRI i zakończenie serii zadań poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta wyboru
- Zadzwoń do uczestników do wstępnej selekcji
- Wysyłanie formularzy informacyjnych pocztą
- Umówić się na wizytę włączenia do wizyty włączenia w Ghu Paris.
- Informacje na temat metod, ograniczeń i przewidywalnych ryzyka badania
- Zbieranie świadomej zgody
- Weryfikacja kryteriów włączenia/niewinności
Badanie kliniczne: o weryfikacja historii medycznej i leczenia leków
- Patologia psychiatryczna u krewnych pierwszego stopnia
- Spożywanie substancji toksycznych (nikotyna, alkohol, konopie indyjskie itp.)
- Ręczna lateralizacja zostanie oceniona przez wynik w kwestionariuszu w Edynburgu (Oldfield, 1971)
- Próbka krwi do pomiaru hormonów dojrzewania (poziomy testosteronu, estradiolu i progesteronu)
- Zbieranie głównej historii medycznej i towarzyszących zabiegów
- Wyjaśnienie procedur badawczych
- Badanie MRI
- Ocena poznawcza
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnaud Cachia
- Numer telefonu: +33 06 61 51 92 00
- E-mail: arnaud.cachia@u-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- GHU Ste Anne
-
Kontakt:
- Arnaud Cachia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie młodzież i dorośli wolontariusze w wieku od 10 do 25 lat bez przeciwwskazań do badania MRI.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta; Przedmiot w wieku od 10 do 25 lat; Praworęczne preferencje; Podmiot lub przedstawiciel prawny, który wyraził zgodę na uczestnictwo; Język ojczysty: francuski; Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego; Po podpisaniu zgody na uczestnictwo (i ich przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy), badani i rodzice przeczytali list informacyjny i wyrazili bezpłatną i świadomą zgodę. W przypadkach, w których tylko jeden rodzic wyraża zgodę (dla nieletnich), musi to być uzasadnione (takie jak brak kontaktu z drugim rodzicem przez ponad rok).
Kryteria wykluczenia:
- Nie odpowiadające docelowym przedziale wiekowym;
- Podmiot z przeciwwskazaniami do badania MRI (stymulator lub stymulator neurosensoryczny lub implantalny defibrylator, implanty ślimakowe, obce ciała ferromagnetyczne w oczach lub mózgu w pobliżu struktur nerwowych, protez metalowych, poruszanie pacjentów: nie-powlekanie lub pobudzeni pacjenci, nieletni, nieletni, nieletni klaustrofobiący.
- Przedmiot z przewlekłym alkoholem lub używaniem narkotyków;
- Nadużycie lub zależność od substancji (z wyjątkiem substancji nikotyny) lub toksycznych przez ponad 5 lat lub prowadząc do śpad (przedawkowania);
- Podmiot z nagłymi zaburzeniami poznawczymi, które mogą wskazywać na udar; Historia urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 1 godzinę lub zapaleniem mózgu;
- Podmiot z przewlekłym neurologicznym, psychiatrycznym, hormonalnym, wątrobowym lub zakaźnym;
- Podmiot z historią poważnej choroby (cukrzyca, przewlekła choroba płuc, ciężka serc sercowa, metaboliczna, hematologiczna, endokrynologiczna lub immunologiczna, rak);
- Podejmowanie leków: przyjmowanie leków, które mogą zakłócać pomiary obrazowania mózgu (psychotropy, hipnotyki przeciwlękowe, neuroleptyka, antyparkinsonians, benzodiazepiny, sterydowe przeciwzapalne przeciwzapalne, przeciwpitetyki, centralne środki przeciwbólowe i rozluźniki mięśni);
- Ślepota kolorów;
- Niezdolność do przestrzegania badania z powodów geograficznych lub psychiatrycznych;
- Tatuaż niezgodny z MRI;
- Porażenie mózgowe;
- Zaburzenie umiejętności motorycznych;
- Kobiety w ciąży w momencie włączenia;
- Osoby dorosłe w ramach ochrony prawnej lub niezdolności do wyrażenia zgody (artykuł L.1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) (w ramach opieki lub kuratora);
- Dzieci i rodzice w ramach środków ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myelin
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy mieliny: regionalne zmiany anizotropii ułamkowej (FA)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sprzedaż od Cantab - Jednostki na skali |
Dzień 1
|
|
Umiejętności hamujące
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ZATRZYMAJ SIGNALIKA Z CANTAB i CHEXI, TEXI I ADEXI SELE-QUESTIONNAIRES - Jednostki na skali |
Dzień 1
|
|
Umiejętności planowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jedno pończochy Cambridge - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Podejmowanie decyzji i podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadanie hazardowe Cambridge od Cantab - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Umiejętności czytania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tekst, czytanie słów i pseudovord i metafonologia z Evaleo 6-15/Ecla16+/Exalang - jednostki na skalę
|
Dzień 1
|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standardowe matryce progresywne Raven (SPM) - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Rozumowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadanie rozumowania poznawczego - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadanie TOM -15 - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Uwaga wizualno -przestrzenna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wielokrotne zadanie śledzenia obiektów z kraba - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
KidsCreen 27 dla mniejszych uczestników i SF -36 dla dorosłych - jednostki na skalę
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz zachowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skale BIS/BAS - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz samoregulacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
DERS -F - jednostki na skali
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek, płeć, poziom studiów itp.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D23-P028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .