- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868966
Implicazioni della mielina nel controllo esecutivo nell'adolescenza e nell'età adulta (MYELEX)
25 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Lo studio Myelex è uno studio di ricerca fondamentale che mira a comprendere meglio come funziona e si sviluppa il cervello.
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il ruolo della mielina, una guaina che circonda le fibre nervose e determina la velocità della propagazione delle informazioni nel cervello, nel funzionamento cognitivo durante lo sviluppo negli adolescenti e nei giovani adulti.
L'investigatore usa la risonanza magnetica (MRI) perché questo metodo ci consente di studiare l'anatomia e il funzionamento del cervello in un modo non invasivo (nessuna iniezione) e indolore.
L'investigatore si concentra sul controllo cognitivo, un insieme di funzioni cognitive nella corteccia prefrontale, nella parte anteriore del cervello, che consentono l'uso delle migliori strategie caso per caso per risolvere i problemi in modo efficace.
Queste funzioni sono strettamente associate al successo accademico e professionale e si sviluppano in ritardo, continuando fino all'età adulta.
L'obiettivo di questo progetto è semplice: misurare la mielina delle fibre nervose usando la risonanza magnetica e valutare il legame con lo sviluppo del controllo cognitivo.
Ogni partecipante subirà un esame di risonanza magnetica e valutazioni cognitive.
Lo studio si svolge presso il Centro di ricerca clinica di GHU Paris e dura un totale di 3,5 ore, tra cui accoglienza, configurazione, registrazione della risonanza magnetica e completamento di una serie di compiti cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita di selezione
- Chiama per i partecipanti per la preselezione
- Invio di moduli di informazione per posta
- Prendere un appuntamento per la visita di inclusione di inclusione a Ghu Paris.
- Informazioni su modalità, vincoli e rischi prevedibili dello studio
- Raccolta di consenso informato
- Verifica dei criteri di inclusione/non-inclusione
Esame clinico: o Verifica della storia medica e dei trattamenti farmacologici
- Patologia psichiatrica nei parenti di primo grado
- Consumo di sostanze tossiche (nicotina, alcol, cannabis, ecc.)
- La lateralizzazione manuale sarà valutata dal punteggio sul questionario di Edimburgo (Oldfield, 1971)
- Campione di sangue per misurare gli ormoni puberali (livelli di testosterone, estradiolo e progesterone)
- Raccolta di storia medica principale e trattamenti concomitanti
- Spiegazione delle procedure di studio
- Esame MRI
- Valutazione cognitiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arnaud Cachia
- Numero di telefono: +33 06 61 51 92 00
- Email: arnaud.cachia@u-paris.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- GHU Ste Anne
-
Contatto:
- Arnaud Cachia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari di adolescenti e adulti sani di età compresa tra 10 e 25 anni senza controindicazioni per un esame MRI.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina; Soggetto di età compresa tra 10 e 25 anni; Preferenza per la mano destra; Soggetto o rappresentante legale, che ha dato il consenso alla partecipazione; Lingua madre: francese; Soggetto affiliato a un sistema di sicurezza sociale; Avendo firmato il loro consenso per partecipare (e il loro rappresentante legale, se applicabile), i soggetti e i genitori hanno letto la lettera di informazione e dato il loro consenso gratuito e informato. Nei casi in cui un solo genitore dà il consenso (per i minori), questo deve essere giustificato (come nessun contatto con l'altro genitore per oltre un anno).
Criteri di esclusione:
- Non corrispondente alla fascia d'età mirata;
- Soggetto con controindicazioni a un esame di risonanza magnetica (pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile, impianti cocleari, corpi estranei ferromagnetici negli occhi o cervello vicino alle strutture neurali, protesi metalliche, shurvesurgici del paziente: shurve di shurve di ventricolgica, valichi ventricica bretelle);
- Soggetto con alcol cronico o uso di droghe;
- Abuso o dipendenza da sostanze (tranne nicotina) o sostanze tossiche per più di 5 anni o avendo portato a comas (overdose);
- Soggetto con disturbi cognitivi ad esordio improvviso che potrebbero indicare un ictus; una storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 1 ora o encefalite;
- Soggetto con condizioni neurologiche croniche, psichiatriche, endocrine, epatiche o infettive;
- Soggetto con una storia di malattia grave (diabete, malattia polmonare cronica, cardiaco grave, metabolico, ematologico, endocrino o immunologico, cancro);
- Soggetto sui farmaci: assumere farmaci che potrebbero interferire con le misurazioni dell'imaging cerebrale (psicotropi, ipnotici ansiolitici, neurolettici, anti-parkinsoniani, benzodiazepine, antinfiammatori steroidei, antiepilettici, analgesici centrali e rilassanti muscolari);
- Cecità del colore;
- Incapacità di conformarsi allo studio per ragioni geografiche o psichiatriche;
- Tatuaggio incompatibile con la risonanza magnetica;
- Paralisi cerebrale;
- Disturbo delle competenze motorie fine;
- Donne incinte al momento dell'inclusione;
- Soggetti per adulti sotto protezione legale o incapaci di dare il consenso (articolo L.1121-8 del codice di salute pubblica francese) (sotto la tutela o la curativa);
- Bambini e genitori sotto misure di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mielina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli di mielina: variazioni regionali dell'anisotropia frazionaria (FA)
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Span spaziale da Cantab - Unità su una scala |
Giorno 1
|
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Capacità inibitorie
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stop Signal Task from Cantab e Chexi, Texi e Adexi Self-Domaniires - Unità su una scala |
Giorno 1
|
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Capacità di pianificazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
One Touch Stockings of Cambridge - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
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Processo decisionale e assunzione di rischi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cambridge Gambling Task from Cantab - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Abilità di lettura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Text, Word e PseudoWord Reading and Metaphonology di Evaloo 6-15/ECLA16+/Exalang - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
QI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Raven's Standard Progressive Matrices (SPM) - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Ragionamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Attività di ragionamento cognitivo - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tom -15 Task - Unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Attenzione visuospaziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Attività di tracciamento di oggetti multipli dal granchio - unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Questionario sul benessere
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Kidscreen 27 per partecipanti minori e SF -36 per adulti - unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Questionario sul comportamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scale bis/bas - unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Questionario di autoregolazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
DERS -F - unità su una scala
|
Giorno 1
|
|
Questionario demografico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Età, sesso, livello di studi, ecc.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D23-P028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .