- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868966
Implikationen von Myelin in der Exekutivkontrolle im Jugendalter und im frühen Erwachsenenalter (MYELEX)
25. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Die MyElex -Studie ist eine grundlegende Forschungsstudie, die darauf abzielt, zu verstehen, wie sich das Gehirn funktioniert und sich entwickelt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Myelin, einer Scheide, die Nervenfasern umgibt, besser zu verstehen und die Geschwindigkeit der Informationsausbreitung im Gehirn zu bestimmen, was die kognitive Funktion während der Entwicklung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hat.
Die Ermittler verwenden die Magnetresonanztomographie (MRT), da diese Methode es uns ermöglicht, die Anatomie und Funktion des Gehirns in einer nicht-invasiven (keine Injektion) und schmerzloser Weise zu untersuchen.
Der Forscher konzentriert sich auf die kognitive Kontrolle, eine Reihe von kognitiven Funktionen im präfrontalen Kortex an der Vorderseite des Gehirns, die die Verwendung der besten Strategien von Fall zu Fall ermöglichen, um Probleme effektiv zu lösen.
Diese Funktionen sind eng mit dem akademischen und beruflichen Erfolg verbunden und entwickeln sich spät und dauern bis zum frühen Erwachsenenalter fort.
Das Ziel dieses Projekts ist einfach: das Myelin von Nervenfasern mithilfe der MRT zu messen und den Zusammenhang mit der Entwicklung der kognitiven Kontrolle zu bewerten.
Jeder Teilnehmer wird einer MRT -Untersuchung und kognitiven Bewertungen unterzogen.
Die Studie findet im klinischen Forschungszentrum des GHU Paris statt und dauert insgesamt 3,5 Stunden, einschließlich Empfang, Einrichtung, MRT -Aufzeichnung und Abschluss einer Reihe kognitiver Aufgaben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auswahlbesuch
- Rufen Sie die Teilnehmer zur Vorauswahl an
- Senden von Informationsformularen per Post
- Einen Termin für den Inklusionsbesuch Inklusionsbesuch in Ghu Paris.
- Informationen zu den Modalitäten, Einschränkungen und vorhersehbaren Risiken der Studie
- Sammlung der Einverständniserklärung
- Überprüfung der Einschluss-/Nicht-Unklusions-Kriterien
Klinische Untersuchung: o Überprüfung der Krankengeschichte und Drogenbehandlungen
- Psychiatrische Pathologie bei Verwandten ersten Grades
- Konsum von toxischen Substanzen (Nikotin, Alkohol, Cannabis usw.)
- Die manuelle Lateralisierung wird durch die Punktzahl im Edinburgh -Fragebogen bewertet (Oldfield, 1971)
- Blutprobe zur Messung der pubertären Hormone (Testosteron, Östradiol und Progesteronspiegel)
- Sammlung von medizinischen Hauptgeschichte und begleitenden Behandlungen
- Erläuterung der Studienverfahren
- MRT -Prüfung
- Kognitive Bewertung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arnaud Cachia
- Telefonnummer: +33 06 61 51 92 00
- E-Mail: arnaud.cachia@u-paris.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- GHU Ste Anne
-
Kontakt:
- Arnaud Cachia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesundes jugendliche und erwachsene Freiwillige im Alter von 10 bis 25 Jahren ohne Kontraindikationen für eine MRT -Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; Fach im Alter von 10 bis 25 Jahren; Rechtshändige Präferenz; Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der die Teilnahme eingehalten hat; Muttersprache: Französisch; Betreff mit einem Sozialversicherungssystem; Nach der Unterzeichnung ihrer Einwilligung zur Teilnahme (und gegebenenfalls ihr gesetzlicher Vertreter) haben Probanden und Eltern das Informationsschreiben gelesen und ihre kostenlose und informierte Zustimmung eingereicht. In Fällen, in denen nur ein Elternteil die Zustimmung (für Minderjährige) eingibt, muss dies gerechtfertigt sein (z. B. kein Kontakt mit dem anderen Elternteil über ein Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Nicht entspricht der gezielten Altersgruppe;
- Subject with contraindications to an MRI examination (pacemaker or neurosensory stimulator or implantable defibrillator, cochlear implants, ferromagnetic foreign bodies in the eyes or brain near neural structures, metal prostheses, patient agitation: non-cooperative or agitated patients, minors, claustrophobic subjects, pregnant women, ventriculoperitoneal neurosurgical shunt valves, dental braces);
- Subjekt mit chronischem Alkohol- oder Drogenkonsum;
- Missbrauch oder Abhängigkeit von Substanzen (außer Nikotin) oder toxischen Substanzen seit mehr als 5 Jahren oder zu Comas (Überdosierungen) geführt;
- Subjekt mit plötzlichen kognitiven Erkrankungen, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten; eine Vorgeschichte des Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für mehr als 1 Stunde oder Enzephalitis;
- Subjekt mit chronischen neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, hepatischen oder infektiösen Erkrankungen;
- Subjekt mit schwerer Krankheit (Diabetes, chronische Lungenerkrankung, schwerer kardialer, metabolischer, hämatologischer, endokriner oder immunologischer Störung, Krebs);
- Medikamente: Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Messungen des Gehirnbildgebungsmessungen beeinträchtigen (Psychopharmaka, anxiolytische Hypnotika, Neuroleptika, Anti-Parkinsoner, Benzodiazepine, steroidale Anti-Inflammatoren, Antiepileptika, zentrale Analgetika und Muskelrelaxantien);
- Farbblindheit;
- Unfähigkeit, die Studie aus geografischen oder psychiatrischen Gründen einzuhalten;
- Mit MRT unvereinbares Tattoo;
- Zerebralparese;
- Störung der Feinmotorik;
- Schwangere zum Zeitpunkt der Inklusion;
- Erwachsene Probanden unter Rechtsschutz oder Unfähigkeit, Zustimmung zu erteilen (Artikel L.1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit) (im Rahmen Vormundschaft oder Kuratorium);
- Kinder und Eltern unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myelin
Zeitfenster: Tag 1
|
Myelinspiegel: Regionale Variationen der fraktionalen Anisotropie (FA)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1
|
Räumliche Spannweite von Cantab - Einheiten auf einer Skala |
Tag 1
|
|
Hemmungsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
|
Stoppsignalaufgabe von Cantab und Chexi, Texi und Adexi Selbstbefragung - Einheiten auf einer Skala |
Tag 1
|
|
Planungsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
|
Eine Berührungsstrümpfe von Cambridge - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft
Zeitfenster: Tag 1
|
Cambridge -Glücksspielaufgabe von Cantab - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Lesefähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
|
Text, Wort und Pseudoword lesen und Metaphonologie von Evaleo 6-15/ECLA16+/Exalang - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
IQ
Zeitfenster: Tag 1
|
Raven's Standard Progressive Matrices (SPM) - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Argumentation
Zeitfenster: Tag 1
|
Kognitive Argumentationsaufgabe - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Soziale Kognition
Zeitfenster: Tag 1
|
TOM -15 -Aufgabe - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Visuospatiale Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Mehrere Objektverfolgungsaufgaben von Crab - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Wohlbefinden Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
|
Kidscreen 27 für kleinere Teilnehmer und SF -36 für Erwachsene - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: Tag 1
|
BIS/BAS -Skalen - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Selbstregulierungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 1
|
Ders -F - Einheiten auf einer Skala
|
Tag 1
|
|
Demografiefragebogen
Zeitfenster: Tag 1
|
Alter, Geschlecht, Studienniveau usw.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D23-P028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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