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Implicações da mielina no controle executivo na adolescência e no início da idade adulta (MYELEX)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
O estudo MYELEX é um estudo de pesquisa fundamental que visa entender melhor como o cérebro funciona e se desenvolve. O objetivo deste estudo é entender melhor o papel da mielina, uma bainha que envolve as fibras nervosas e determina a velocidade da propagação da informação no cérebro, no funcionamento cognitivo durante o desenvolvimento em adolescentes e adultos jovens. O investigador usa ressonância magnética (RM) porque esse método nos permite estudar a anatomia e o funcionamento do cérebro de maneira não invasiva (sem injeção) e indolor. O investigador se concentra no controle cognitivo, um conjunto de funções cognitivas no córtex pré-frontal, na frente do cérebro, que permitem o uso das melhores estratégias caso a caso para resolver problemas de maneira eficaz. Essas funções estão intimamente associadas ao sucesso acadêmico e profissional e se desenvolvem tarde, continuando até o início da idade adulta. O objetivo deste projeto é simples: medir a mielina das fibras nervosas usando ressonância magnética e avaliar o vínculo com o desenvolvimento do controle cognitivo. Cada participante passará por um exame de ressonância magnética e avaliações cognitivas. O estudo ocorre no centro de pesquisa clínica de Ghu Paris e dura um total de 3,5 horas, incluindo recepção, configuração, gravação de ressonância magnética e a conclusão de uma série de tarefas cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Visita de seleção

  • Ligue para os participantes para pré-seleção
  • Envio de formulários de informação por correio
  • Fazendo uma consulta para a inclusão da visita à inclusão em Ghu Paris.
  • Informações sobre as modalidades, restrições e riscos previsíveis do estudo
  • Coleção de consentimento informado
  • Verificação de critérios de inclusão/não inclusão
  • Exame clínico: o Verificação da história médica e tratamentos com drogas

    • Patologia psiquiátrica em parentes de primeiro grau
    • Consumo de substâncias tóxicas (nicotina, álcool, cannabis, etc.)
    • A lateralização manual será avaliada pela pontuação no questionário de Edimburgo (Oldfield, 1971)
    • Amostra de sangue para medir os hormônios puberais (níveis de testosterona, estradiol e progesterona)
  • Coleção de histórico médico principal e tratamentos concomitantes
  • Explicação dos procedimentos de estudo
  • Exame de ressonância magnética
  • Avaliação cognitiva

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • GHU Ste Anne
        • Contato:
          • Arnaud Cachia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes saudáveis ​​e voluntários adultos com idades entre 10 e 25 anos, sem contra -indicações para um exame de ressonância magnética.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea; Sujeito de 10 a 25 anos; Preferência destra; Sujeito ou representante legal, que deu consentimento para participar; Língua nativa: francês; Sujeito afiliado a um sistema de seguridade social; Tendo assinado seu consentimento para participar (e seu representante legal, se aplicável), os sujeitos e os pais leram a carta de informações e receberam seu consentimento gratuito e informado. Nos casos em que apenas um dos pais dá consentimento (para menores), isso deve ser justificado (como nenhum contato com o outro pai por mais de um ano).

Critérios de exclusão:

  • Não correspondente à faixa etária direcionada;
  • Subject with contraindications to an MRI examination (pacemaker or neurosensory stimulator or implantable defibrillator, cochlear implants, ferromagnetic foreign bodies in the eyes or brain near neural structures, metal prostheses, patient agitation: non-cooperative or agitated patients, minors, claustrophobic subjects, pregnant women, ventriculoperitoneal neurosurgical shunt valves, dental braces);
  • Sujeito com uso crônico de álcool ou drogas;
  • Abuso ou dependência de substâncias (exceto nicotina) ou substâncias tóxicas por mais de 5 anos ou tendo levado a comas (overdoses);
  • Sujeito com distúrbios cognitivos de início repentino que podem indicar um derrame; uma história de trauma na cabeça com perda de consciência por mais de 1 hora, ou encefalite;
  • Sujeito com condições neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, hepáticas ou infecciosas crônicas;
  • Sujeito com histórico de doença grave (diabetes, doença pulmonar crônica, distúrbio cardíaco, metabólico, hematológico, endócrino ou imunológico, câncer);
  • Assunto sobre medicamentos: tomar medicamentos que provavelmente interferem nas medições de imagem cerebral (psicotrópicos, hipnóticos ansiolíticos, neurolépticos, anti-parkinsonianos, benzodiazepínicos, anti-inflamatórios esteróides, antiepiléticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares);
  • Daltonismo;
  • Incapacidade de cumprir o estudo por razões geográficas ou psiquiátricas;
  • Tatuagem incompatível com ressonância magnética;
  • Paralisia cerebral;
  • Transtorno de habilidades motoras finas;
  • Mulheres grávidas no momento da inclusão;
  • Indivíduos adultos sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento (artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa) (sob tutela ou curadoria);
  • Crianças e pais sob medidas de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mielina
Prazo: Dia 1
Níveis de mielina: variações regionais de anisotropia fracionária (FA)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Dia 1

Extensão espacial de cantab

- Unidades em uma escala

Dia 1
Habilidades inibitórias
Prazo: Dia 1

Stop Signal Task de Cantab e Chexi, Texi e Adexi auto-questionários

- Unidades em uma escala

Dia 1
Habilidades de planejamento
Prazo: Dia 1
One Touch Mekings of Cambridge - Unidades em uma escala
Dia 1
Tomada de decisão e tomada de risco
Prazo: Dia 1
Tarefa de jogo de Cambridge da Cantab - unidades em uma escala
Dia 1
Habilidades de leitura
Prazo: Dia 1
Texto, palavra e pseudoword Leitura e metafonologia de Evaleo 6-15/Ecla16+/Exalang - unidades em uma escala
Dia 1
QI
Prazo: Dia 1
Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM) - Unidades em uma escala
Dia 1
Raciocínio
Prazo: Dia 1
Tarefa de raciocínio cognitivo - unidades em uma escala
Dia 1
Cognição social
Prazo: Dia 1
Tarefa Tom -15 - unidades em uma escala
Dia 1
Atenção visuoespacial
Prazo: Dia 1
Tarefa de rastreamento de objetos múltiplos de caranguejo - unidades em uma escala
Dia 1
Questionário de bem -estar
Prazo: Dia 1
Kidscreen 27 para participantes menores e SF -36 para adultos - unidades em uma escala
Dia 1
Questionário de comportamento
Prazo: Dia 1
Escalas bis/bases - unidades em uma escala
Dia 1
Questionário de auto-regulação
Prazo: Dia 1
DERS -F - Unidades em uma escala
Dia 1
Questionário demográfico
Prazo: Dia 1
Idade, sexo, nível de estudos, etc.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D23-P028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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