- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868966
Implicações da mielina no controle executivo na adolescência e no início da idade adulta (MYELEX)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
O estudo MYELEX é um estudo de pesquisa fundamental que visa entender melhor como o cérebro funciona e se desenvolve.
O objetivo deste estudo é entender melhor o papel da mielina, uma bainha que envolve as fibras nervosas e determina a velocidade da propagação da informação no cérebro, no funcionamento cognitivo durante o desenvolvimento em adolescentes e adultos jovens.
O investigador usa ressonância magnética (RM) porque esse método nos permite estudar a anatomia e o funcionamento do cérebro de maneira não invasiva (sem injeção) e indolor.
O investigador se concentra no controle cognitivo, um conjunto de funções cognitivas no córtex pré-frontal, na frente do cérebro, que permitem o uso das melhores estratégias caso a caso para resolver problemas de maneira eficaz.
Essas funções estão intimamente associadas ao sucesso acadêmico e profissional e se desenvolvem tarde, continuando até o início da idade adulta.
O objetivo deste projeto é simples: medir a mielina das fibras nervosas usando ressonância magnética e avaliar o vínculo com o desenvolvimento do controle cognitivo.
Cada participante passará por um exame de ressonância magnética e avaliações cognitivas.
O estudo ocorre no centro de pesquisa clínica de Ghu Paris e dura um total de 3,5 horas, incluindo recepção, configuração, gravação de ressonância magnética e a conclusão de uma série de tarefas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Visita de seleção
- Ligue para os participantes para pré-seleção
- Envio de formulários de informação por correio
- Fazendo uma consulta para a inclusão da visita à inclusão em Ghu Paris.
- Informações sobre as modalidades, restrições e riscos previsíveis do estudo
- Coleção de consentimento informado
- Verificação de critérios de inclusão/não inclusão
Exame clínico: o Verificação da história médica e tratamentos com drogas
- Patologia psiquiátrica em parentes de primeiro grau
- Consumo de substâncias tóxicas (nicotina, álcool, cannabis, etc.)
- A lateralização manual será avaliada pela pontuação no questionário de Edimburgo (Oldfield, 1971)
- Amostra de sangue para medir os hormônios puberais (níveis de testosterona, estradiol e progesterona)
- Coleção de histórico médico principal e tratamentos concomitantes
- Explicação dos procedimentos de estudo
- Exame de ressonância magnética
- Avaliação cognitiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Cachia
- Número de telefone: +33 06 61 51 92 00
- E-mail: arnaud.cachia@u-paris.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- GHU Ste Anne
-
Contato:
- Arnaud Cachia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes saudáveis e voluntários adultos com idades entre 10 e 25 anos, sem contra -indicações para um exame de ressonância magnética.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea; Sujeito de 10 a 25 anos; Preferência destra; Sujeito ou representante legal, que deu consentimento para participar; Língua nativa: francês; Sujeito afiliado a um sistema de seguridade social; Tendo assinado seu consentimento para participar (e seu representante legal, se aplicável), os sujeitos e os pais leram a carta de informações e receberam seu consentimento gratuito e informado. Nos casos em que apenas um dos pais dá consentimento (para menores), isso deve ser justificado (como nenhum contato com o outro pai por mais de um ano).
Critérios de exclusão:
- Não correspondente à faixa etária direcionada;
- Subject with contraindications to an MRI examination (pacemaker or neurosensory stimulator or implantable defibrillator, cochlear implants, ferromagnetic foreign bodies in the eyes or brain near neural structures, metal prostheses, patient agitation: non-cooperative or agitated patients, minors, claustrophobic subjects, pregnant women, ventriculoperitoneal neurosurgical shunt valves, dental braces);
- Sujeito com uso crônico de álcool ou drogas;
- Abuso ou dependência de substâncias (exceto nicotina) ou substâncias tóxicas por mais de 5 anos ou tendo levado a comas (overdoses);
- Sujeito com distúrbios cognitivos de início repentino que podem indicar um derrame; uma história de trauma na cabeça com perda de consciência por mais de 1 hora, ou encefalite;
- Sujeito com condições neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, hepáticas ou infecciosas crônicas;
- Sujeito com histórico de doença grave (diabetes, doença pulmonar crônica, distúrbio cardíaco, metabólico, hematológico, endócrino ou imunológico, câncer);
- Assunto sobre medicamentos: tomar medicamentos que provavelmente interferem nas medições de imagem cerebral (psicotrópicos, hipnóticos ansiolíticos, neurolépticos, anti-parkinsonianos, benzodiazepínicos, anti-inflamatórios esteróides, antiepiléticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares);
- Daltonismo;
- Incapacidade de cumprir o estudo por razões geográficas ou psiquiátricas;
- Tatuagem incompatível com ressonância magnética;
- Paralisia cerebral;
- Transtorno de habilidades motoras finas;
- Mulheres grávidas no momento da inclusão;
- Indivíduos adultos sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento (artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa) (sob tutela ou curadoria);
- Crianças e pais sob medidas de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mielina
Prazo: Dia 1
|
Níveis de mielina: variações regionais de anisotropia fracionária (FA)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho
Prazo: Dia 1
|
Extensão espacial de cantab - Unidades em uma escala |
Dia 1
|
|
Habilidades inibitórias
Prazo: Dia 1
|
Stop Signal Task de Cantab e Chexi, Texi e Adexi auto-questionários - Unidades em uma escala |
Dia 1
|
|
Habilidades de planejamento
Prazo: Dia 1
|
One Touch Mekings of Cambridge - Unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Tomada de decisão e tomada de risco
Prazo: Dia 1
|
Tarefa de jogo de Cambridge da Cantab - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Habilidades de leitura
Prazo: Dia 1
|
Texto, palavra e pseudoword Leitura e metafonologia de Evaleo 6-15/Ecla16+/Exalang - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
QI
Prazo: Dia 1
|
Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM) - Unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Raciocínio
Prazo: Dia 1
|
Tarefa de raciocínio cognitivo - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Cognição social
Prazo: Dia 1
|
Tarefa Tom -15 - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Atenção visuoespacial
Prazo: Dia 1
|
Tarefa de rastreamento de objetos múltiplos de caranguejo - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Questionário de bem -estar
Prazo: Dia 1
|
Kidscreen 27 para participantes menores e SF -36 para adultos - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Questionário de comportamento
Prazo: Dia 1
|
Escalas bis/bases - unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Questionário de auto-regulação
Prazo: Dia 1
|
DERS -F - Unidades em uma escala
|
Dia 1
|
|
Questionário demográfico
Prazo: Dia 1
|
Idade, sexo, nível de estudos, etc.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D23-P028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .