- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868966
Implikationer af myelin i udøvende kontrol i ungdomsårene og den tidlige voksen alder (MYELEX)
25. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Myelex -undersøgelsen er en grundlæggende forskningsundersøgelse, der sigter mod bedre at forstå, hvordan hjernen fungerer og udvikler sig.
Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå myelins rolle, en kappe, der omgiver nervefibre og bestemmer hastigheden af informationsudbredelse i hjernen, i kognitiv funktion under udvikling hos unge og unge voksne.
Undersøger bruger magnetisk resonansafbildning (MRI), fordi denne metode giver os mulighed for at studere anatomi og funktion af hjernen i en ikke-invasiv (ingen injektion) og smertefri måde.
Efterforsker fokuserer på kognitiv kontrol, et sæt kognitive funktioner i den prefrontale cortex, foran i hjernen, der muliggør brugen af de bedste strategier fra sag til sag til at løse problemer effektivt.
Disse funktioner er tæt forbundet med akademisk og professionel succes og udvikler sig sent og fortsætter indtil den tidlige voksen alder.
Målet med dette projekt er enkelt: at måle myelinet af nervefibre ved hjælp af MR og evaluere forbindelsen med udviklingen af kognitiv kontrol.
Hver deltager vil gennemgå en MR -undersøgelse og kognitive vurderinger.
Undersøgelsen finder sted på det kliniske forskningscenter i Ghu Paris og varer i alt 3,5 timer, inklusive modtagelse, opsætning, MRI -optagelse og færdiggørelsen af en række kognitive opgaver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valgbesøg
- Ring til deltagere til forudvalg
- Afsendelse af informationsformularer pr. Mail
- Tag en aftale om inkluderingsbesøg Inkluderingsbesøg på Ghu Paris.
- Oplysninger om de tilstande, begrænsninger og overskuelige risici for undersøgelsen
- Samling af informeret samtykke
- Verifikation af kriterier for inkludering/ikke-inkludering
Klinisk undersøgelse: O Bekræftelse af medicinsk historie og lægemiddelbehandlinger
- Psykiatrisk patologi i førstegangs pårørende
- Forbrug af giftige stoffer (nikotin, alkohol, cannabis osv.)
- Manuel lateralisering vurderes ved scoringen på Edinburgh -spørgeskemaet (Oldfield, 1971)
- Blodprøve til måling af pubertale hormoner (testosteron, østradiol og progesteronniveau)
- Indsamling af hovedmedicinsk historie og samtidige behandlinger
- Forklaring af undersøgelsesprocedurer
- MR -undersøgelse
- Kognitiv vurdering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arnaud Cachia
- Telefonnummer: +33 06 61 51 92 00
- E-mail: arnaud.cachia@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- GHU Ste Anne
-
Kontakt:
- Arnaud Cachia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde teenagers og voksne frivillige i alderen 10 til 25 år uden kontraindikationer for en MR -undersøgelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde; Emne i alderen 10 til 25 år; Højrehåndet præference; Emne eller juridisk repræsentant, der har givet samtykke til at deltage; Misdsprog: Fransk; Emne tilknyttet et socialsikringssystem; Efter at have underskrevet deres samtykke til at deltage (og deres juridiske repræsentant, hvis relevant), har emner og forældre læst informationsbrevet og givet deres gratis og informerede samtykke. I tilfælde, hvor kun den ene forælder giver samtykke (for mindreårige), skal dette være berettiget (såsom ingen kontakt med den anden forælder i over et år).
Ekskluderingskriterier:
- Svarer ikke til det målrettede aldersinterval;
- Emne med kontraindikationer til en MR-undersøgelse (pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantater, ferromagnetiske fremmedlegemer i øjnene eller hjernen nær neurale strukturer, metalproteser, patientens agitation: ikke-sammenkoblede eller ophidsede patienter, mindreårige, claustrophobe emner, gravide kvinder, ventrikulularitonealrealsurgehundregler, claustrophobe emner, gravide kvinder, ventrikulularitoneealrealrealsurge, der er agiterede, mindreårige, claustrophobe emner, gravide kvinder, ventrikululer til at ventret. tandlæger);
- Emne med kronisk alkohol eller stofbrug;
- Misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin) eller giftige stoffer i mere end 5 år eller har ført til komaer (overdoser);
- Emne med pludselig begyndende kognitive lidelser, der kunne indikere et slagtilfælde; en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 1 time eller encephalitis;
- Emne med kronisk neurologisk, psykiatrisk, endokrine, lever eller infektiøse tilstande;
- Emne med en historie med større sygdom (diabetes, kronisk lungesygdom, alvorlig hjerte, metabolisk, hæmatologisk, endokrin eller immunologisk lidelse, kræft);
- Emne om medicin: At tage medicin, der sandsynligvis forstyrrer målinger af hjernens billeddannelsesmålinger (psykotropik, angstdæmpende hypnotik, neuroleptika, anti-parkinsons, benzodiazepiner, steroidale antiinflammatorier, antiepileptika, centrale smertestillende midler og muskelafslappende stoffer);
- Farveblindhed;
- Manglende evne til at overholde undersøgelsen af geografiske eller psykiatriske grunde;
- Tatovering uforenelig med MR;
- Cerebral parese;
- Fine Motor Skills Disorder;
- Gravide kvinder på tidspunktet for inkludering;
- Voksne emner under lovlig beskyttelse eller ikke i stand til at give samtykke (artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskode) (under værgemål eller kuratorskab);
- Børn og forældre under lovlige beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelin
Tidsramme: Dag 1
|
Myelin -niveauer: Regionale variationer af fraktioneret anisotropi (FA)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 1
|
Rumlig spenn fra Cantab - Enheder i en skala |
Dag 1
|
|
Hæmmende færdigheder
Tidsramme: Dag 1
|
Stop signalopgaven fra Cantab og Chexi, Texi og Adexi selvstoppingsnaires - Enheder i en skala |
Dag 1
|
|
Planlægningsevner
Tidsramme: Dag 1
|
Én berøringsstrømper af Cambridge - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Beslutningstagning og risikotagning
Tidsramme: Dag 1
|
Cambridge -spilopgave fra Cantab - Enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Læsefærdigheder
Tidsramme: Dag 1
|
Tekst, ord og pseudowordlæsning og metafonologi fra Evaleo 6-15/ECLA16+/Exalang - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
IQ
Tidsramme: Dag 1
|
Raven's Standard Progressive Matrixes (SPM) - Enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Ræsonnement
Tidsramme: Dag 1
|
Kognitiv ræsonnementopgave - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Social kognition
Tidsramme: Dag 1
|
Tom -15 opgave - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Visuospatial opmærksomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Flere objektsporingsopgave fra krabber - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Velfærdsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
KidsCreen 27 for mindre deltagere og SF -36 for voksne - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
BIS/BAS -skalaer - Enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
DERS -F - enheder i en skala
|
Dag 1
|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Alder, køn, undersøgelsesniveau osv.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D23-P028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .