- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869538
Vliv cvičení Pilates a Kegel během těhotenství
Vliv cvičení Pilates a Kegel během těhotenství na poporodní moč a fekální inkontinenci a kvalitu života žen
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Corum, Central, Krocan, 19030
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zahrnutí
- Být ve věku 18–38 let,
- Nemá stav, který brání cvičení,
- Být ve 3. trimestru těhotenství,
- Dobrovolně přijetí k účasti na studii, a
- Odpověď na každou z položek měřítka,
- Mít vaginální (normální) narození.
Kritéria pro vyloučení:
- Není ve věku 18–38 let,
- Mít podmínku, která brání cvičení,
- Není v 1. a 2. trimestry těhotenství,
- Ponechání položek v měřítku prázdné a mít císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI)
Časové okno: 2021 červen
|
Účastníci základního meausurement (1 týden) budou hodnoceni na začátku.
Sběr dat odkazuje na antropometrické parametry (hmotnost, výška a BMI.
BMI BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech děleno výškou na druhou (kg/m2) v metrech
|
2021 červen
|
|
Měření kvality života močové inkontinence (I-QOL) -Baseline a měření následného sledování
Časové okno: Červen 2021 (základní) a 1. a 3. měsíce po porodu
|
Měřítko kvality života moči (I -QOL) - hodnotí kvalitu života související s inkontinencí moči. Popis: Vyhodnocuje kvalitu života související s inkontinencí moči. Tato stupnice byla použita na začátku a na 1. a 3. měsíci po porodu. Minimální hodnota: 0 (špatná kvalita života) Maximální hodnota: 100 (vysoká kvalita života) Vyšší skóre ukazují: lepší kvalita agregace dat života: průměr ± SD a srovnání skóre mezi skupinami pomocí ANOVA. |
Červen 2021 (základní) a 1. a 3. měsíce po porodu
|
|
Účinek 8týdenního intervence cvičení na močovou a fekální inkontinenci-měřeno krátkou podobou ICIQ-UI a měřítkem hodnocení kontinentu Wexner
Časové okno: Základní linie (červen 2021), po intervenci (srpen 2021) a sledování 1. a 3. měsíců po porodu.
|
Toto opatření vyhodnocuje účinek 8týdenního cvičebního zásahu na močovou a fekální inkontinenci u těhotných žen. Závažnost inkontinence moči bude hodnocena pomocí ICIQ-UI SF a fekální inkontinence pomocí Wexnerovy stupnice na začátku, po zásahu (8 týdnů) a 1. a 3. měsíce po porodu. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: Pilates Group (PEG): PUBED PILATES dvakrát týdně, 40 minut na relaci, po dobu 8 týdnů, pomocí mini míče, odporového pásma a Pilates Ring. Skupina Kegel (Keg): Prováděla cvičení Kegel 4 dny v týdnu, 3 sezení denně, po dobu 8 týdnů, zahrnující kontrolované kontrakce a relaxace pánevního dna. Nástroje měření: Močová inkontinence: ICIQ-UI SF Fekální inkontinence: Wexner Scale |
Základní linie (červen 2021), po intervenci (srpen 2021) a sledování 1. a 3. měsíců po porodu.
|
|
Mezinárodní dotazník inkontinence Skóre krátkých formulářů (ICIQ -SF) - Dopad na inkontinenci moči
Časové okno: 2021 září 2021 listopad
|
Popis: Posoudí dopad inkontinence moči na každodenní život.
Minimální hodnota: 0 (bez dopadu) Maximální hodnota: 21 (závažný dopad) Vyšší skóre ukazují: Horší agregace dat života: průměr ± SD a srovnání skupin pomocí opakovaných měření ANOVA, párový t-test pro porovnání před a po intervenci.
|
2021 září 2021 listopad
|
|
Skóre měřítka hodnocení kontinence WEXNER - závažnost fekální inkontinence
Časové okno: Září 2021 - listopad 2021
|
Popis: Měří závažnost fekální inkontinence.
Minimální hodnota: 0 (Kompletní kontinence) Maximální hodnota: 20 (Úplná inkontinence) Vyšší skóre ukazují: Horší agregace údajů o fekální inkontinenci: průměr ± SD a srovnání skupin pomocí opakovaných měření ANOVA, spárované t-test pro porovnání před a po intervenci.
|
Září 2021 - listopad 2021
|
|
Skóre fekální inkontinence kvality života (FIQL)
Časové okno: Září 2021 - listopad 2021
|
Popis: Hodnotí kvalitu života související s fekální inkontinencí.
Minimální hodnota: 1 (špatná kvalita života) Maximální hodnota: 5 (vysoká kvalita života) Vyšší skóre ukazují: lepší kvalita agregace dat života: průměr ± SD a srovnání skupin pomocí opakovaných měření ANOVA, spárovaný t-test pro porovnání před a po intervenci
|
Září 2021 - listopad 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 469
- Hitit University (Jiný identifikátor: Hitit University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .