Telerehabilitace pro roztroušenou sklerózu (TRHBN)
18. září 2025 aktualizováno: University of Cadiz
Telerehabilitace pro roztroušenou sklerózu: Umělá inteligence vs. konvenční přístupy v silovém tréninku. Randomizovaná klinická hodnocení zaslepená sin
Roztroušená skleróza (MS) je neurodegenerativní onemocnění ovlivňující centrální nervový systém a je hlavní příčinou postižení u mladých dospělých.
Často vytváří deficity síly.
Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje sílu, mobilitu a kvalitu života a zároveň snižuje únavu.
Telerehabilitace nabízí pro pacienty s RS pohodlnou a dostupnou alternativu.
Tato studie zkoumá použití aplikace poháněné AI pro cvičení předepisování a monitorování pevnosti a zajišťuje nepřetržité zpětné vazby a dodržování.
Metody: Randomizovaná klinická studie.
Intervence 3 týdenních silových tréninkových SES-sionů po dobu 20 týdnů, pacienti v experimentální skupině používali aplikaci AI, zatímco pacienti v kontrolní skupině následovali konvenční metodu, papírová cvičení s přístupem k videům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko
- Macarena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald 2017:
- Věk mezi 35 a 60 lety.
- Skóre na rozšířené stupnici stavu postižení v roztroušené skleróze od Kurtzke (EDSS) mezi 2 a 6 body.
- Pacienti, kteří nevyžadují pomocná zařízení pro mobilitu domácí.
- Pacienti bez změn v léčbě modifikující onemocnění v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří rozuměli, dokončili a podepsali informovaný souhlas a informační list studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří pravidelně provádějí cvičení v síle déle než 3 měsíce před.
- Mírné/těžké kognitivní poškození, které může narušit porozumění a/nebo provedení studie.
- Historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Přítomnost relapsu a/nebo léčby kortikosteroidy během čtyř týdnů před zahájením studie.
- Pacienti se závažnými komorbiditami jinými než MS, kteří mohou představovat riziko dodržování pokynů pro cvičení nebo jejich účasti na studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
EG provedeno pomocí aplikace umělé inteligence (AI) zvané Rehbody, která detekuje segmenty těla, pomáhá při konzumaci techniky a sledování cvičení, počtu provedených sad a opakování a procentuální dodržování.
|
EG provedeno pomocí aplikace Artificial Intelli-Gence (AI) s názvem Rehbody, která detekuje segmenty těla, pomáhá při prozkoumání techniky a sledování cvičení, počtu provedených sad a procentuálního dodržení a procentuální dodržování
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci CG se řídili cvičebním programem a jako podpora byli vyškoleni doma s obrázky a videami.
|
Účastníci CG se řídili cvičebním programem a jako podpora byli vyškoleni doma s obrázky a videami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla
Časové okno: Základní linie
|
Síla maxima-mal byla hodnocena pomocí maximálního testu 8-opakování, ve kterém particinti provádějí 8 opakování squat a bench lisů, protože se odpor postupně zvyšuje, dokud není stanoveno zatížení, kde lze provést pouze osm opakování.
Přírůstek zátěže byl stanoven na základě výsledku z modifikované Borgovy stupnice na konci cvičení, pokud byl Borg hodnocení větší než 7, test byl dokončen.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla.
Časové okno: Deset týdnů.
|
Síla maxima-mal byla hodnocena pomocí maximálního testu 8-opakování, ve kterém particinti provádějí 8 opakování squat a bench lisů, protože se odpor postupně zvyšuje, dokud není stanoveno zatížení, kde lze provést pouze osm opakování.
Přírůstek zátěže byl stanoven na základě výsledku z modifikované Borgovy stupnice na konci cvičení, pokud byl Borg hodnocení větší než 7, test byl dokončen.
|
Deset týdnů.
|
|
Maximální síla.
Časové okno: Dvacet týdnů.
|
Síla maxima-mal byla hodnocena pomocí maximálního testu 8-opakování, ve kterém particinti provádějí 8 opakování squat a bench lisů, protože se odpor postupně zvyšuje, dokud není stanoveno zatížení, kde lze provést pouze osm opakování.
Přírůstek zátěže byl stanoven na základě výsledku z modifikované Borgovy stupnice na konci cvičení, pokud byl Borg hodnocení větší než 7, test byl dokončen.
|
Dvacet týdnů.
|
|
Vytrvalost síly.
Časové okno: Základní linie
|
Vytrvalost pevnosti byla měřena maximálním počtem jednostranných opakování prodloužení kolena prováděných za 30 sekund
|
Základní linie
|
|
Vytrvalostní kapacita.
Časové okno: Základní linie.
|
Výdržná kapacita jako sekundární proměnná byla měřena 6minutovými chůzi, kde účastníci zakrývali maximální vzdálenost na rovném povrchu za 6 minut.
Únava byla kvantifikována modifikovanou měřítkem únavy.
|
Základní linie.
|
|
Vytrvalost síly.
Časové okno: deset týdnů
|
Vytrvalost pevnosti byla měřena maximálním počtem jednostranných opakování prodloužení kolena prováděných za 30 sekund
|
deset týdnů
|
|
Vytrvalost síly.
Časové okno: Dvacet týdnů.
|
Vytrvalost pevnosti byla měřena maximálním počtem jednostranných opakování prodloužení kolena prováděných za 30 sekund
|
Dvacet týdnů.
|
|
Vytrvalostní kapacita.
Časové okno: deset týdnů
|
Výdržná kapacita jako sekundární proměnná byla měřena 6minutovými chůzi, kde účastníci zakrývali maximální vzdálenost na rovném povrchu za 6 minut.
Únava byla kvantifikována modifikovanou měřítkem únavy.
|
deset týdnů
|
|
Vytrvalostní kapacita.
Časové okno: Dvacet týdnů
|
Výdržná kapacita jako sekundární proměnná byla měřena 6minutovými chůzi, kde účastníci zakrývali maximální vzdálenost na rovném povrchu za 6 minut.
Únava byla kvantifikována modifikovanou měřítkem únavy
|
Dvacet týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucía Ortega Carrión, Physiotherapy, Hospital Universitario macarena del servicio Andaluz de Salud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Meier S, Willemse EAJ, Schaedelin S, Oechtering J, Lorscheider J, Melie-Garcia L, Cagol A, Barakovic M, Galbusera R, Subramaniam S, Barro C, Abdelhak A, Thebault S, Achtnichts L, Lalive P, Muller S, Pot C, Salmen A, Disanto G, Zecca C, D'Souza M, Orleth A, Khalil M, Buchmann A, Du Pasquier R, Yaldizli O, Derfuss T, Berger K, Hermesdorf M, Wiendl H, Piehl F, Battaglini M, Fischer U, Kappos L, Gobbi C, Granziera C, Bridel C, Leppert D, Maleska Maceski A, Benkert P, Kuhle J. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein Compared With Neurofilament Light Chain as a Biomarker for Disease Progression in Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):287-297. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5250.
- Rodriguez Murua S, Farez MF, Quintana FJ. The Immune Response in Multiple Sclerosis. Annu Rev Pathol. 2022 Jan 24;17:121-139. doi: 10.1146/annurev-pathol-052920-040318. Epub 2021 Oct 4.
- Podbielska M, O'Keeffe J, Pokryszko-Dragan A. New Insights into Multiple Sclerosis Mechanisms: Lipids on the Track to Control Inflammation and Neurodegeneration. Int J Mol Sci. 2021 Jul 7;22(14):7319. doi: 10.3390/ijms22147319.
- Boissy AR, Cohen JA. Multiple sclerosis symptom management. Expert Rev Neurother. 2007 Sep;7(9):1213-22. doi: 10.1586/14737175.7.9.1213.
- Galea I, Ward-Abel N, Heesen C. Relapse in multiple sclerosis. BMJ. 2015 Apr 14;350:h1765. doi: 10.1136/bmj.h1765. No abstract available.
- Lizak N, Lugaresi A, Alroughani R, Lechner-Scott J, Slee M, Havrdova E, Horakova D, Trojano M, Izquierdo G, Duquette P, Girard M, Prat A, Grammond P, Hupperts R, Grand'Maison F, Sola P, Pucci E, Bergamaschi R, Oreja-Guevara C, Van Pesch V, Ramo C, Spitaleri D, Iuliano G, Boz C, Granella F, Olascoaga J, Verheul F, Rozsa C, Cristiano E, Flechter S, Hodgkinson S, Amato MP, Deri N, Jokubaitis V, Spelman T, Butzkueven H, Kalincik T; MSBase Study Group. Highly active immunomodulatory therapy ameliorates accumulation of disability in moderately advanced and advanced multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Mar;88(3):196-203. doi: 10.1136/jnnp-2016-313976. Epub 2016 Sep 28.
- Halabchi F, Alizadeh Z, Sahraian MA, Abolhasani M. Exercise prescription for patients with multiple sclerosis; potential benefits and practical recommendations. BMC Neurol. 2017 Sep 16;17(1):185. doi: 10.1186/s12883-017-0960-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Roztroušená skleróza
- Motorická aktivita
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Trénink odporu
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- v.1 -11/12/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .