Tereerehabilitacja stwardnienia rozsianego (TRHBN)
18 września 2025 zaktualizowane przez: University of Cadiz
Tereerehabilitacja stwardnienia rozsianego: sztuczna inteligencja a konwencjonalne podejścia w treningu siłowym. Randomizowane badanie kliniczne zaślepione przez grzech
Stwardnienie rozsiane (MS) jest chorobą neurodegeneracyjną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy i jest główną przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych.
Często powoduje deficyty siły.
Wykazano, że ćwiczenia poprawiają siłę, mobilność i jakość życia, jednocześnie zmniejszając zmęczenie.
Tereerehabilitacja oferuje wygodną, dostępną alternatywę dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
To badanie bada zastosowanie zastosowania napędzanego AI do przepisywania i monitorowania ćwiczeń siły, zapewniając ciągłe informacje zwrotne i przestrzeganie.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne.
Interwencja 3 cotygodniowych treningów siłowych SES przez 20 tygodni, pacjenci z grupy eksperymentalnej zastosowali zastosowanie AI, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej przestrzegali konwencjonalnej metody, ćwiczeń na bazie papieru z dostępem do filmów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania
- Macarena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald 2017:
- Wiek od 35 do 60 lat.
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym przez Kurtzke (EDSS) między 2 a 6 punktami.
- Pacjenci, którzy nie wymagają urządzeń wspomagających do mobilności domowej.
- Pacjenci bez zmian w leczeniu modyfikującym chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy zrozumieli, ukończyli i podpisali świadomą zgodę oraz arkusz informacyjny badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy regularnie wykonywali ćwiczenia siłowe od ponad 3 miesięcy wcześniej.
- Umiarkowane/ciężkie zaburzenia poznawcze, które może zakłócać zrozumienie i/lub wykonanie badania.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Obecność nawrotu i/lub leczenia kortykosteroidami w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi niż stwardnienie rozsiane, które mogą stanowić ryzyko zgodnie z wytycznymi ćwiczeń lub ich udział w badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tereerehabilitacja
Np. Wykonano przy użyciu sztucznego aplikacji Intelli-Gence (AI) o nazwie Rehbody, która wykrywa segmenty ciała, pomaga w rekultywie techniki i monitorowaniu ćwiczeń, liczby wykonanych zestawów i powtórzeń oraz procentu przestrzegania.
|
Np. Wykonywane przy użyciu sztucznego aplikacji Intelli-Gence (AI) o nazwie Rehbody, która wykrywa segmenty ciała, pomaga w wykonywaniu techniki i monitorowaniu ćwiczeń, liczby wykonanych zestawów i powtórzeń oraz procentu przylegania
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy CG postępowali zgodnie z programem ćwiczeń i przeszkolili w domu z obrazami i filmami jako wsparcie.
|
Uczestnicy CG postępowali zgodnie z programem ćwiczeń i przeszkolili w domu z obrazami i filmami jako wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksi-Mal Siła oceniono za pomocą maksymalnego testu 8-powtórzenia, w którym parkingi wykonują 8 powtórzeń przysiadów i wycisku na ławce, ponieważ oporność jest stopniowo zwiększona, aż do określenia obciążenia można wykonać tylko osiem powtórzeń.
Przyrost obciążenia określono na podstawie wyniku ze zmodyfikowanej skali Borg na końcu ćwiczenia, jeśli ocena Borg była większa niż 7, test został zakończony.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła.
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni.
|
Maksi-Mal Siła oceniono za pomocą maksymalnego testu 8-powtórzenia, w którym parkingi wykonują 8 powtórzeń przysiadów i wycisku na ławce, ponieważ oporność jest stopniowo zwiększona, aż do określenia obciążenia można wykonać tylko osiem powtórzeń.
Przyrost obciążenia określono na podstawie wyniku ze zmodyfikowanej skali Borg na końcu ćwiczenia, jeśli ocena Borg była większa niż 7, test został zakończony.
|
Dziesięć tygodni.
|
|
Maksymalna siła.
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni.
|
Maksi-Mal Siła oceniono za pomocą maksymalnego testu 8-powtórzenia, w którym parkingi wykonują 8 powtórzeń przysiadów i wycisku na ławce, ponieważ oporność jest stopniowo zwiększona, aż do określenia obciążenia można wykonać tylko osiem powtórzeń.
Przyrost obciążenia określono na podstawie wyniku ze zmodyfikowanej skali Borg na końcu ćwiczenia, jeśli ocena Borg była większa niż 7, test został zakończony.
|
Dwadzieścia tygodni.
|
|
Wytrzymałość siły.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wytrzymałość wytrzymałości mierzono maksymalną liczbą jednostronnych powtórzeń zgięcia kolana
|
Linia bazowa
|
|
Pojemność wytrzymałościowa.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Pojemność wytrzymałości jako zmienną wtórną mierzono 6-minutowym testem chodzenia, w którym uczestnicy pokrywają maksymalną odległość na płaskiej powierzchni w 6 minut.
Zmęczenie ilościowo oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczenia.
|
Linia bazowa.
|
|
Wytrzymałość siły.
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Wytrzymałość wytrzymałości mierzono maksymalną liczbą jednostronnych powtórzeń zgięcia kolana
|
Dziesięć tygodni
|
|
Wytrzymałość siły.
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni.
|
Wytrzymałość wytrzymałości mierzono maksymalną liczbą jednostronnych powtórzeń zgięcia kolana
|
Dwadzieścia tygodni.
|
|
Pojemność wytrzymałościowa.
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Pojemność wytrzymałości jako zmienną wtórną mierzono 6-minutowym testem chodzenia, w którym uczestnicy pokrywają maksymalną odległość na płaskiej powierzchni w 6 minut.
Zmęczenie ilościowo oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczenia.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Pojemność wytrzymałościowa.
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni
|
Pojemność wytrzymałości jako zmienną wtórną mierzono 6-minutowym testem chodzenia, w którym uczestnicy pokrywają maksymalną odległość na płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
Zmęczenie ilościowo oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczenia
|
Dwadzieścia tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucía Ortega Carrión, Physiotherapy, Hospital Universitario macarena del servicio Andaluz de Salud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Meier S, Willemse EAJ, Schaedelin S, Oechtering J, Lorscheider J, Melie-Garcia L, Cagol A, Barakovic M, Galbusera R, Subramaniam S, Barro C, Abdelhak A, Thebault S, Achtnichts L, Lalive P, Muller S, Pot C, Salmen A, Disanto G, Zecca C, D'Souza M, Orleth A, Khalil M, Buchmann A, Du Pasquier R, Yaldizli O, Derfuss T, Berger K, Hermesdorf M, Wiendl H, Piehl F, Battaglini M, Fischer U, Kappos L, Gobbi C, Granziera C, Bridel C, Leppert D, Maleska Maceski A, Benkert P, Kuhle J. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein Compared With Neurofilament Light Chain as a Biomarker for Disease Progression in Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):287-297. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5250.
- Rodriguez Murua S, Farez MF, Quintana FJ. The Immune Response in Multiple Sclerosis. Annu Rev Pathol. 2022 Jan 24;17:121-139. doi: 10.1146/annurev-pathol-052920-040318. Epub 2021 Oct 4.
- Podbielska M, O'Keeffe J, Pokryszko-Dragan A. New Insights into Multiple Sclerosis Mechanisms: Lipids on the Track to Control Inflammation and Neurodegeneration. Int J Mol Sci. 2021 Jul 7;22(14):7319. doi: 10.3390/ijms22147319.
- Boissy AR, Cohen JA. Multiple sclerosis symptom management. Expert Rev Neurother. 2007 Sep;7(9):1213-22. doi: 10.1586/14737175.7.9.1213.
- Galea I, Ward-Abel N, Heesen C. Relapse in multiple sclerosis. BMJ. 2015 Apr 14;350:h1765. doi: 10.1136/bmj.h1765. No abstract available.
- Lizak N, Lugaresi A, Alroughani R, Lechner-Scott J, Slee M, Havrdova E, Horakova D, Trojano M, Izquierdo G, Duquette P, Girard M, Prat A, Grammond P, Hupperts R, Grand'Maison F, Sola P, Pucci E, Bergamaschi R, Oreja-Guevara C, Van Pesch V, Ramo C, Spitaleri D, Iuliano G, Boz C, Granella F, Olascoaga J, Verheul F, Rozsa C, Cristiano E, Flechter S, Hodgkinson S, Amato MP, Deri N, Jokubaitis V, Spelman T, Butzkueven H, Kalincik T; MSBase Study Group. Highly active immunomodulatory therapy ameliorates accumulation of disability in moderately advanced and advanced multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Mar;88(3):196-203. doi: 10.1136/jnnp-2016-313976. Epub 2016 Sep 28.
- Halabchi F, Alizadeh Z, Sahraian MA, Abolhasani M. Exercise prescription for patients with multiple sclerosis; potential benefits and practical recommendations. BMC Neurol. 2017 Sep 16;17(1):185. doi: 10.1186/s12883-017-0960-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zachowanie
- Stwardnienie rozsiane
- Aktywność silnika
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Trening oporu
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- v.1 -11/12/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .