- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871085
Nový design ponožky na kotníku a posturální stabilitě
Účinnost nového designu ponožky na kotníku a posturální stabilitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Tato studie používá prospektivní návrh kohorty k posouzení účinků nošení nové ponožky na stabilitu kotníku, aktivaci svalů a funkčního výkonu.
Souhlas účastníka:
Všichni účastníci budou před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas. Budou mít příležitost klást otázky ohledně postupů a souhlas bude zdokumentovat jak účastník, tak výzkumný pracovník. Tento proces bude trvat asi 5 minut.
Screening účastníka:
Každý účastník podstoupí screening na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Musí být 18 let a starší, bez nedávného poranění nebo chirurgického zákroku a bez hlášení pocitu nestability kotníku nebo alergií na ponožkový materiál.
Každý účastník vyplní dotazník pro lékařskou historii, aby potvrdil jejich způsobilost. Tento proces bude trvat asi 5 minut.
Zahřívání a seznámení:
Účastníci se podrobí dříve popsanému zahřívání, včetně 10 opakování konkrétních cvičení (špičky rozpětí, zvýšení špičky, navýšení paty) a chůze 120 metrů, aby se seznámily s ponožkou. Zahřívání bude trvat 30 sekund za každé cvičení a chůze pro seznámení bude trvat asi 1 minutu.
Funkční hodnocení:
Všechna hodnocení budou prováděna s ponožkou a bez něj. Výkon hodnocení s ponožkami nebo bez něj bude s každým účastníkem randomizován. Po randomizaci budou všechna hodnocení provedena a poté pacient buď nasadí, nebo sundá ponožku a provede hodnocení znovu.
Síla přilnavosti:
Síla přilnavosti bude měřena pomocí ručního dynamometru. Účastníci budou sedět na židli bez loketních loketních loketních loket, nohy plochých na podlaze a každou rukou vytlačují dynamometr, zatímco jejich předloktí je umístěno v neutrální poloze.
Na ruku budou provedeny dvě pokusy, střídavě ruce s 1 minutovým odpočinkem mezi každou zkouškou. Průměr obou pokusů bude zaznamenán. Toto hodnocení bude trvat asi 5 minut.
Postoj jedné nohy:
Tento test měří statický zůstatek. Účastníci budou požádáni, aby postavili na jedné noze, počínaje pravou nohou. Načasování začne, když účastník zvedne jednu nohu ze země a zastaví se, když se ztratí rovnováha nebo se noha znovu dotkne země.
Každá noha bude testována a bude zaznamenána průměrná doba ze dvou pokusů. Toto hodnocení bude trvat asi 5 minut.
Test Y-Balance (YBT):
YBT bude použito k měření dynamické rovnováhy. Účastníci budou stát na jedné noze a použijí druhou nohu k tlačení indikátoru REAKT ve třech různých směrech (přední, posteromediální a posterolaterální).
Bude provedeno šest praktických pokusů, po nichž následují tři naměřené pokusy na nohu. Dosažené vzdálenosti budou zaznamenány a průměr z posledních tří pokusů každé nohy bude toto posouzení trvá asi 8 minut.
Funkční dosah na dosah:
Účastníci budou stát s paží nataženou na 90 stupňů a dosahují co nejdále vpřed, aniž by šlápnutí. Dotažená vzdálenost bude měřena a zaznamenána pomocí měřítka.
Tento test měří posturální kontrolu a stabilitu. Toto hodnocení bude trvat asi 2 minuty.
Jedna noha hop:
Tento test bude měřit dynamickou rovnováhu a napájení. Účastníci provedou tři typy chmele: dopředu, boční a trojitý chmel, přistání na jedné noze. Každé přistání bude pozorováno a hodnoceno z hlediska rovnováhy. Účastníci provedou jeden pokus o praxi, poté tři pokusy pro každý test. Průměr tří pokusů bude zaznamenán.
Zaznamená se vzdálenost pro každý hop a jakékoli chyby vyvážení. Toto hodnocení bude trvat asi 8 minut.
Systém bodování chyb rovnováhy (BESS):
Účastníci budou provádět postoje k vyvážení (dvojitá noha, jedna noha a tandemová) na rovném povrchu i na pěnové podložce po dobu 20 sekund. Výzkumník zaznamená jakékoli chyby vyvážení, jako je otevírání očí nebo vystoupení z testovacího povrchu. Toto hodnocení bude trvat asi 3 minuty.
Účastníci prstu na test na podlahu (FFT) budou stát s nohama společně na krabici 21,2 cm a pokusit se ohýbat dopředu, aby dosáhli co nejdále směrem k podlaze, aniž by ohýbali kolena. Vzdálenost prstů od země bude zaznamenána, pokud se jejich prsty dotknou podlahy, jejich radiální styloidní proces bude použit místo toho k měření vzdálenosti od podlahy pomocí pravítku v centimetrech. Provede se 1 praktická zkouška následuje 1 testovací pokus. Tento test bude dokončit asi 2 minuty.
Po provedení všech testů s novou ponožkou a bez něj budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník Google formulář o jejich vnímání jejich výkonu s ponožkou a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší
- Schopnost provádět následující akce bez bolesti nebo nepohodlí: sit-to-stánek, jeden stojan na nohu
- Aby bylo možné vyplnit subjektivní dotazník, musí číst, psát a mluvit dostatečně anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Měl předchozí zranění nohou nebo nohou
- Měla v době jejich účasti na studii stav nohou
- Měl pocity nestability u kotníku
- Měl za posledních 12 měsíců zranění kotníku
- Měl v minulosti operaci na obou dolní končetině
- Měl na kyčle, koleno nebo kotníku nějaké roztrhané vazy nebo chrupavkou
- Zkušené radikální příznaky po buď dolní končetině
Měl jakékoli alergie na ponožkový materiál použitý ve studii
- 80% nylon
- 14% polyester
- 6% elastan
- Je v současné době těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponožka
Kotník a posturální stabilita budou hodnoceny s a bez použití nové ponožky stability
|
Použití ponožky stability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla přilnavosti:
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí ručního dynamometru. Účastníci budou sedět na židli bez loketních loketních loketních loket, nohy plochých na podlaze a každou rukou vytlačují dynamometr, zatímco jejich předloktí je umístěno v neutrální poloze. Na ruku budou provedeny dvě pokusy, střídavě ruce s 1 minutovým odpočinkem mezi každou zkouškou. Průměr obou pokusů bude zaznamenán. Toto hodnocení bude trvat asi 5 minut. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Postoj jedné nohy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Tento test měří statický zůstatek. Účastníci budou požádáni, aby postavili na jedné noze, počínaje pravou nohou. Načasování začne, když účastník zvedne jednu nohu ze země a zastaví se, když se ztratí rovnováha nebo se noha znovu dotkne země. Každá noha bude testována a bude zaznamenána průměrná doba ze dvou pokusů. Toto hodnocení bude trvat asi 5 minut. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Test Y-Balance (YBT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
YBT bude použito k měření dynamické rovnováhy. Účastníci budou stát na jedné noze a použijí druhou nohu k tlačení indikátoru REAKT ve třech různých směrech (přední, posteromediální a posterolaterální). Bude provedeno šest praktických pokusů, po nichž následují tři naměřené pokusy na nohu. Dosažené vzdálenosti budou zaznamenány a průměr z posledních tří pokusů každé nohy bude toto posouzení trvá asi 8 minut. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Funkční dosah
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci budou stát s paží nataženou na 90 stupňů a dosahují co nejdále vpřed, aniž by šlápnutí. Dotažená vzdálenost bude měřena a zaznamenána pomocí měřítka. Tento test měří posturální kontrolu a stabilitu. Toto hodnocení bude trvat asi 2 minuty. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Jedna noha hop
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Tento test bude měřit dynamickou rovnováhu a napájení. Účastníci provedou tři typy chmele: dopředu, boční a trojitý chmel, přistání na jedné noze. Každé přistání bude pozorováno a hodnoceno z hlediska rovnováhy. Účastníci provedou jeden pokus o praxi, poté tři pokusy pro každý test. Průměr tří pokusů bude zaznamenán. Zaznamená se vzdálenost pro každý hop a jakékoli chyby vyvážení. Toto hodnocení bude trvat asi 8 minut. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Systém bodování chyb rovnováhy (Bess)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci budou provádět postoje k vyvážení (dvojitá noha, jedna noha a tandemová) na rovném povrchu i na pěnové podložce po dobu 20 sekund.
Výzkumník zaznamená jakékoli chyby vyvážení, jako je otevírání očí nebo vystoupení z testovacího povrchu.
Toto hodnocení bude trvat asi 3 minuty.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .