- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06871085
Nuovo design di calze sulla caviglia e stabilità posturale
Efficacia di un nuovo design di calze sulla caviglia e stabilità posturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: questo studio utilizza un design di coorte prospettico per valutare gli effetti di indossare il nuovo calzino sulla stabilità della caviglia, l'attivazione muscolare e le prestazioni funzionali.
Consenso dei partecipanti:
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di iniziare lo studio. Gli verrà data l'opportunità di porre domande sulle procedure e sul consenso sarà documentata sia dal partecipante che dal ricercatore. Questo processo richiederà circa 5 minuti.
Screening dei partecipanti:
Ogni partecipante subirà uno screening in base ai criteri di inclusione/esclusione. Devono avere 18 anni o più, senza un recente infortunio alla caviglia o un intervento chirurgico e senza sentimenti di instabilità alla caviglia o allergie al materiale di calza.
Un questionario sulla storia medica sarà completato da ciascun partecipante per confermare la propria ammissibilità. Questo processo richiederà circa 5 minuti.
Riscaldamento e familiarizzazione:
I partecipanti subiranno il riscaldamento precedentemente descritto, tra cui 10 ripetizioni di esercizi specifici (spread di punta, alzati di punta, aumenti del tallone) e camminare per 120 metri per familiarizzare con il calzino. Il riscaldamento richiederà 30 secondi per ogni esercizio e camminare per la familiarizzazione richiederà circa 1 minuto.
Valutazioni funzionali:
Tutte le valutazioni verranno eseguite con e senza calzino. Le prestazioni delle valutazioni con o senza le calze saranno randomizzate con ciascun partecipante. Una volta randomizzati, tutte le valutazioni verranno eseguite e quindi il paziente si metterà o toglierà il calzino ed eseguirà nuovamente le valutazioni.
STRAZIONE GRIP:
La resistenza della presa verrà misurata usando un dinamometro manuale. I partecipanti si siederanno su una sedia senza braccioli, piedi piatti sul pavimento e spremere il dinamometro con ogni mano mentre il loro avambraccio è posizionato in posizione neutra.
Verranno condotte due prove per mano, alternando le mani con un riposo di 1 minuto tra ogni prova. La media delle due prove verrà registrata. Questa valutazione richiederà circa 5 minuti.
Posizione a gamba singola:
Questo test misura l'equilibrio statico. Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una gamba, a partire dalla gamba destra. Il tempismo inizierà quando il partecipante solleva un piede da terra e si fermerà quando si perde l'equilibrio o il piede tocca di nuovo il terreno.
Ogni gamba verrà testata e verrà registrato il tempo medio di due prove. Questa valutazione richiederà circa 5 minuti.
Test di bilanciamento Y (YBT):
Il YBT verrà utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. I partecipanti staranno su una gamba e useranno l'altra gamba per spingere un indicatore di portata in tre diverse direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale).
Verranno condotte sei prove pratiche, seguite da tre prove misurate per gamba. Verranno registrate le distanze raggiunte e la media delle ultime tre prove di ciascuna gamba sarà presa questa valutazione richiederà circa 8 minuti.
Portata funzionale in piedi:
I partecipanti rimarranno con il braccio esteso a 90 gradi e raggiungeranno il più avanti possibile senza fare un passo. La distanza raggiunta verrà misurata e registrata usando un metro.
Questo test misura il controllo e la stabilità posturali. Questa valutazione richiederà circa 2 minuti.
Hop a gamba singola:
Questo test misurerà l'equilibrio e la potenza dinamici. I partecipanti eseguiranno tre tipi di luppolo: hop in avanti, laterale e triplo, atterrando su una gamba. Ogni atterraggio verrà osservato e valutato per l'equilibrio. I partecipanti eseguiranno un tentativo di pratica, quindi tre prove per ogni test. La media dei tre tentativi verrà registrata.
Verranno registrati la distanza per ogni hop e eventuali errori di saldo. Questa valutazione richiederà circa 8 minuti.
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento (BESS):
I partecipanti eseguiranno posizioni di equilibrio (doppia gamba, singola gamba e tandem) sia su una superficie piana che in schiuma per 20 secondi ciascuno. Il ricercatore registrerà eventuali errori di equilibrio come l'apertura degli occhi o scendere dalla superficie di test. Questa valutazione richiederà circa 3 minuti.
I partecipanti al dito del test del pavimento (FFT) rimarranno insieme con i piedi su una scatola di 21,2 cm e proveranno a piegarsi in avanti per raggiungere il più lontano possibile verso il pavimento senza piegare le ginocchia. Verrà registrata la distanza di punta delle dita da terra, se le loro dita si toccano il pavimento il loro processo stiloide radiale verrà invece utilizzato per misurare la distanza dal pavimento, usando un righello in centimetri. Verrà condotto 1 prova pratica seguita da 1 prova di prova. Questo test richiederà circa 2 minuti per essere completato.
Dopo che tutti i test sono stati eseguiti con e senza il nuovo calzino, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su Google Form sulle loro percezioni delle loro prestazioni con e senza la calza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni o più
- In grado di eseguire le seguenti azioni senza dolore o disagio: sit-to-stand, saltare, una gamba
- Deve leggere, scrivere e parlare un inglese sufficiente per completare il questionario soggettivo
Criteri di esclusione:
- Aveva un piede precedente o un infortunio alla gamba
- Aveva una condizione del piede al momento della loro partecipazione allo studio
- Aveva sentimenti di instabilità alla caviglia
- Ha avuto un infortunio alla caviglia negli ultimi 12 mesi
- Ha subito un intervento chirurgico su entrambi gli arti inferiori
- Aveva dei legamenti o della cartilagine strappati all'anca, al ginocchio o alla caviglia
- Sintomi radicolari sperimentati in basso entrambi gli arti inferiori
Aveva qualche allergie al materiale di calza utilizzato nello studio
- 80% di nylon
- 14% poliestere
- Elastano del 6%
- È attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calzino
La stabilità della caviglia e posturale sarà valutata con e senza l'uso di un nuovo calzino di stabilità
|
Uso di una calza di stabilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
STRAZIONE GRIP:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
La resistenza della presa verrà misurata usando un dinamometro manuale. I partecipanti si siederanno su una sedia senza braccioli, piedi piatti sul pavimento e spremere il dinamometro con ogni mano mentre il loro avambraccio è posizionato in posizione neutra. Verranno condotte due prove per mano, alternando le mani con un riposo di 1 minuto tra ogni prova. La media delle due prove verrà registrata. Questa valutazione richiederà circa 5 minuti. |
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Questo test misura l'equilibrio statico. Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una gamba, a partire dalla gamba destra. Il tempismo inizierà quando il partecipante solleva un piede da terra e si fermerà quando si perde l'equilibrio o il piede tocca di nuovo il terreno. Ogni gamba verrà testata e verrà registrato il tempo medio di due prove. Questa valutazione richiederà circa 5 minuti. |
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Test di bilanciamento Y (YBT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Il YBT verrà utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. I partecipanti staranno su una gamba e useranno l'altra gamba per spingere un indicatore di portata in tre diverse direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale). Verranno condotte sei prove pratiche, seguite da tre prove misurate per gamba. Verranno registrate le distanze raggiunte e la media delle ultime tre prove di ciascuna gamba sarà presa questa valutazione richiederà circa 8 minuti. |
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Portata funzionale in piedi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
I partecipanti rimarranno con il braccio esteso a 90 gradi e raggiungeranno il più avanti possibile senza fare un passo. La distanza raggiunta verrà misurata e registrata usando un metro. Questo test misura il controllo e la stabilità posturali. Questa valutazione richiederà circa 2 minuti. |
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Hop a gamba singola
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Questo test misurerà l'equilibrio e la potenza dinamici. I partecipanti eseguiranno tre tipi di luppolo: hop in avanti, laterale e triplo, atterrando su una gamba. Ogni atterraggio verrà osservato e valutato per l'equilibrio. I partecipanti eseguiranno un tentativo di pratica, quindi tre prove per ogni test. La media dei tre tentativi verrà registrata. Verranno registrati la distanza per ogni hop e eventuali errori di saldo. Questa valutazione richiederà circa 8 minuti. |
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento (BESS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
I partecipanti eseguiranno posizioni di equilibrio (doppia gamba, singola gamba e tandem) sia su una superficie piana che in schiuma per 20 secondi ciascuno.
Il ricercatore registrerà eventuali errori di equilibrio come l'apertura degli occhi o scendere dalla superficie di test.
Questa valutazione richiederà circa 3 minuti.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .