- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06871085
Diseño de calcetines novedoso en el tobillo y la estabilidad postural
Efectividad de un diseño de calcetines novedoso en el tobillo y la estabilidad postural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este estudio utiliza un diseño de cohorte prospectivo para evaluar los efectos de usar el calcetín novedoso sobre la estabilidad del tobillo, la activación muscular y el rendimiento funcional.
Consentimiento del participante:
Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado antes de comenzar el estudio. Se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre los procedimientos y el consentimiento será documentado por el participante y el investigador. Este proceso tomará unos 5 minutos.
Detección de participantes:
Cada participante se someterá a un examen en función de los criterios de inclusión/exclusión. Deben tener 18 años o más, sin lesiones o cirugía recientes de tobillo y sin sentimientos reportados de inestabilidad del tobillo o alergias al material de calcetín.
Cada participante completará un cuestionario de historial médico para confirmar su elegibilidad. Este proceso tomará unos 5 minutos.
Calentamiento y familiarización:
Los participantes se someterán al calentamiento descrito anteriormente, incluidas 10 repeticiones de ejercicios específicos (spreads de dedo del pie, elevaciones de los pies, aumentos del talón) y caminar 120 metros para familiarizarse con el calcetín. El calentamiento tomará 30 segundos para cada ejercicio, y caminar para familiarizar tomará aproximadamente 1 minuto.
Evaluaciones funcionales:
Todas las evaluaciones se realizarán con y sin el calcetín. El desempeño de las evaluaciones con o sin los calcetines se alejará con cada participante. Una vez aleatorizados, todas las evaluaciones se realizarán y luego el paciente se pondrá o se quitará el calcetín y realizará las evaluaciones nuevamente.
Fuerza de agarre:
La resistencia al agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Los participantes se sentarán en una silla sin reposabrazos, pies planos en el piso y apretarán el dinamómetro con cada mano mientras su antebrazo se coloca en una posición neutral.
Se realizarán dos pruebas por mano, alternando las manos con un descanso de 1 minuto entre cada prueba. Se registrará el promedio de las dos pruebas. Esta evaluación tomará aproximadamente 5 minutos.
Poseencia de una sola pierna:
Esta prueba mide el equilibrio estático. Se les pedirá a los participantes que se paren en una pierna, comenzando con la pierna derecha. El tiempo comenzará cuando el participante levante un pie del suelo y se detendrá cuando se pierda el equilibrio o el pie toca el suelo nuevamente.
Cada pierna se probará y se registrará el tiempo promedio de dos pruebas. Esta evaluación tomará aproximadamente 5 minutos.
Prueba de equilibrio Y (YBT):
El YBT se utilizará para medir el equilibrio dinámico. Los participantes se pararán en una pierna y usarán la otra pierna para empujar un indicador de alcance en tres direcciones diferentes (anterior, posteromedial y posterolateral).
Se realizarán seis ensayos de práctica, seguidos de tres ensayos medidos por pierna. Se registrarán las distancias alcanzadas, y el promedio de las últimas tres pruebas de cada tramo se tomará esta evaluación tomará aproximadamente 8 minutos.
Estado de alcance funcional:
Los participantes se pararán con el brazo extendido a 90 grados y alcanzarán lo más posible sin pisar. La distancia alcanzada se medirá y se registrará utilizando un criterio.
Esta prueba mide el control postural y la estabilidad. Esta evaluación tomará aproximadamente 2 minutos.
Suministro de una sola pierna:
Esta prueba medirá el equilibrio y el poder dinámicos. Los participantes realizarán tres tipos de lúpulo: lúpulo hacia adelante, lateral y triple, aterrizando en una pierna. Cada aterrizaje será observado y evaluado para el equilibrio. Los participantes realizarán un intento de práctica, luego tres ensayos para cada prueba. Se registrará el promedio de los tres intentos.
Se registrará la distancia para cada salto y cualquier error de equilibrio. Esta evaluación tomará aproximadamente 8 minutos.
Sistema de puntuación de error de equilibrio (Bess):
Los participantes realizarán posturas de equilibrio (pierna doble, pierna única y tándem) en una superficie plana y almohadilla de espuma durante 20 segundos cada una. El investigador registrará cualquier error de equilibrio, como la apertura de los ojos o la salida de la superficie de la prueba. Esta evaluación tomará aproximadamente 3 minutos.
Los participantes de la prueba del piso (FFT) se pararán con los pies juntos en una caja de 21.2 cm e intentarán inclinarse hacia adelante para alcanzar el piso posible hacia el piso sin doblar las rodillas. Se registrará la distancia de las yemas de los dedos desde el suelo, si sus dedos tocan el piso que su proceso estilloide radial se utilizará en su lugar para medir la distancia desde el piso, utilizando una regla en centímetros. 1 ensayo de práctica se realizará seguido de 1 prueba de prueba. Esta prueba tardará aproximadamente 2 minutos en completarse.
Después de que se hayan realizado todas las pruebas con y sin el calcetín novedoso, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de formulario de Google sobre sus percepciones de su desempeño con y sin el calcetín.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 18 años o más
- Capaz de realizar las siguientes acciones sin dolor ni molestias: sentado, salto, un soporte de piernas
- Debe leer, escribir y hablar inglés suficiente para completar el cuestionario subjetivo
Criterios de exclusión:
- Tenía una lesión anterior de pie o pierna
- Tenía una condición de pie en el momento de su participación en el estudio
- Tenía sentimientos de inestabilidad en el tobillo
- Tuvo una lesión en el tobillo en los últimos 12 meses
- Se sometió a una cirugía en cualquier extremidad inferior en el pasado
- Tenía algún ligamento o cartílago desgarrados en la cadera, la rodilla o el tobillo
- Experimentado síntomas radiculares en la extremidad inferior
Tenía alguna alergia al material de calcetín utilizado en el estudio
- 80% de nylon
- 14% de poliéster
- 6% elastano
- Está actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calcetín
El tobillo y la estabilidad postural se evaluarán con y sin el uso de un calcetín de estabilidad novedoso
|
Uso de un calcetín de estabilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de agarre:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La resistencia al agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Los participantes se sentarán en una silla sin reposabrazos, pies planos en el piso y apretarán el dinamómetro con cada mano mientras su antebrazo se coloca en una posición neutral. Se realizarán dos pruebas por mano, alternando las manos con un descanso de 1 minuto entre cada prueba. Se registrará el promedio de las dos pruebas. Esta evaluación tomará aproximadamente 5 minutos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Esta prueba mide el equilibrio estático. Se les pedirá a los participantes que se paren en una pierna, comenzando con la pierna derecha. El tiempo comenzará cuando el participante levante un pie del suelo y se detendrá cuando se pierda el equilibrio o el pie toca el suelo nuevamente. Cada pierna se probará y se registrará el tiempo promedio de dos pruebas. Esta evaluación tomará aproximadamente 5 minutos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Prueba de equilibrio Y (YBT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El YBT se utilizará para medir el equilibrio dinámico. Los participantes se pararán en una pierna y usarán la otra pierna para empujar un indicador de alcance en tres direcciones diferentes (anterior, posteromedial y posterolateral). Se realizarán seis ensayos de práctica, seguidos de tres ensayos medidos por pierna. Se registrarán las distancias alcanzadas, y el promedio de las últimas tres pruebas de cada tramo se tomará esta evaluación tomará aproximadamente 8 minutos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Alcance funcional de pie
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Los participantes se pararán con el brazo extendido a 90 grados y alcanzarán lo más posible sin pisar. La distancia alcanzada se medirá y se registrará utilizando un criterio. Esta prueba mide el control postural y la estabilidad. Esta evaluación tomará aproximadamente 2 minutos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Esta prueba medirá el equilibrio y el poder dinámicos. Los participantes realizarán tres tipos de lúpulo: lúpulo hacia adelante, lateral y triple, aterrizando en una pierna. Cada aterrizaje será observado y evaluado para el equilibrio. Los participantes realizarán un intento de práctica, luego tres ensayos para cada prueba. Se registrará el promedio de los tres intentos. Se registrará la distancia para cada salto y cualquier error de equilibrio. Esta evaluación tomará aproximadamente 8 minutos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Sistema de puntuación de errores de equilibrio (Bess)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Los participantes realizarán posturas de equilibrio (pierna doble, pierna única y tándem) en una superficie plana y almohadilla de espuma durante 20 segundos cada una.
El investigador registrará cualquier error de equilibrio, como la apertura de los ojos o la salida de la superficie de la prueba.
Esta evaluación tomará aproximadamente 3 minutos.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .