- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06871085
Novo design de meias no tornozelo e estabilidade postural
Eficácia de um novo design de meia no tornozelo e estabilidade postural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo usa um projeto de coorte prospectivo para avaliar os efeitos do uso da nova meia na estabilidade do tornozelo, ativação muscular e desempenho funcional.
Consentimento do participante:
Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes de iniciar o estudo. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas sobre os procedimentos e o consentimento serão documentados pelo participante e pelo pesquisador. Esse processo levará cerca de 5 minutos.
Triagem dos participantes:
Cada participante passará por triagem com base nos critérios de inclusão/exclusão. Eles devem ter 18 anos ou mais, sem lesão ou cirurgia recente no tornozelo e sem sentimentos relatados de instabilidade do tornozelo ou alergias ao material da meia.
Um questionário de histórico médico será concluído por cada participante para confirmar sua elegibilidade. Esse processo levará cerca de 5 minutos.
Aquecimento e familiarização:
Os participantes serão submetidos ao aquecimento descrito anteriormente, incluindo 10 repetições de exercícios específicos (espalhados dos dedos dos pés, aumentos do dedo do pé, aumentos do salto) e caminhando 120 metros para se familiarizar com a meia. O aquecimento levará 30 segundos para cada exercício, e caminhar para familiarização levará cerca de 1 minuto.
Avaliações funcionais:
Todas as avaliações serão realizadas com e sem a meia. O desempenho das avaliações com ou sem as meias será randomizado com cada participante. Uma vez randomizados, todas as avaliações serão realizadas e o paciente colocará ou retirará a meia e executará as avaliações novamente.
Força de aderência:
A resistência à aderência será medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes se sentam em uma cadeira sem apoios de braços, pés planos no chão e apertam o dinamômetro com cada mão enquanto o antebraço está posicionado em uma posição neutra.
Dois ensaios serão realizados por mão, alternando as mãos com um descanso de 1 minutos entre cada tentativa. A média dos dois ensaios será registrada. Esta avaliação levará cerca de 5 minutos.
Postura de perna única:
Este teste mede o equilíbrio estático. Os participantes serão solicitados a ficar em uma perna, começando com a perna direita. O tempo começará quando o participante levantar um pé do chão e parará quando o saldo for perdido ou o pé tocar o chão novamente.
Cada perna será testada e o tempo médio de dois ensaios será registrado. Esta avaliação levará cerca de 5 minutos.
Teste de balance Y (YBT):
O YBT será usado para medir o equilíbrio dinâmico. Os participantes ficarão em uma perna e usarão a outra perna para empurrar um indicador de alcance em três direções diferentes (anterior, posteromedial e posterolateral).
Seis ensaios prática serão realizados, seguidos por três ensaios medidos por perna. As distâncias alcançadas serão registradas e a média dos três últimos ensaios de cada perna será realizada, essa avaliação levará cerca de 8 minutos.
Alcance funcional em pé:
Os participantes ficarão com o braço estendido a 90 graus e alcançarão o mais avançado possível sem avançar. A distância alcançada será medida e registrada usando uma crítica.
Este teste mede o controle e a estabilidade posturais. Esta avaliação levará cerca de 2 minutos.
Hop de perna única:
Este teste medirá o equilíbrio e o poder dinâmicos. Os participantes realizarão três tipos de lúpulo: lúpulo avançado, lateral e triplo, pousando em uma perna. Cada pouso será observado e avaliado quanto ao equilíbrio. Os participantes realizarão uma tentativa de prática e três tentativas para cada teste. A média das três tentativas será registrada.
A distância para cada salto e quaisquer erros de equilíbrio serão registrados. Esta avaliação levará cerca de 8 minutos.
Sistema de pontuação de erro de equilíbrio (BESS):
Os participantes realizarão posições de equilíbrio (perna dupla, perna única e tandem) em uma superfície plana e na almofada de espuma por 20 segundos cada. O pesquisador registrará quaisquer erros de equilíbrio, como abrir os olhos ou sair da superfície de teste. Esta avaliação levará cerca de 3 minutos.
Os participantes do Teste de Pedra de Fundamento para Piso (FFT) ficarão juntos em uma caixa de 21,2 cm e tentarão se curvar para alcançar o mais longe possível no chão, sem dobrar os joelhos. A distância das pontas dos dedos do solo será registrada, se as pontas dos dedos tocarem no piso, seu processo radial estilóide será usado para medir a distância do piso, usando uma régua em centímetros. 1 Trial prático será realizado seguido por 1 teste de teste. Este teste levará cerca de 2 minutos para ser concluído.
Depois que todos os testes foram realizados com e sem o romance Sock, os participantes serão solicitados a preencher um questionário do Google Form sobre suas percepções sobre seu desempenho com e sem a meia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mínimo de 18 anos ou mais
- Capaz de executar as seguintes ações sem dor ou desconforto: sentar-se, pular, um suporte de perna
- Deve ler, escrever e falar inglês suficiente para concluir o questionário subjetivo
Critérios de exclusão:
- Teve uma lesão anterior no pé ou perna
- Tinha uma condição de pé no momento de sua participação no estudo
- Tinha sentimentos de instabilidade no tornozelo
- Teve uma lesão no tornozelo nos últimos 12 meses
- Fez cirurgia em ambos os membros inferiores no passado
- Tinha algum ligamento rasgado ou cartilagem no quadril, joelho ou tornozelo
- Experimentou sintomas radiculares na extremidade inferior
Tinha alguma alergia ao material de meia usado no estudo
- 80% de nylon
- 14% de poliéster
- 6% elastane
- Está atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peúga
O tornozelo e a estabilidade postural serão avaliados com e sem o uso de uma nova meia de estabilidade
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Uso de uma meia de estabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de aderência:
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A resistência à aderência será medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes se sentam em uma cadeira sem apoios de braços, pés planos no chão e apertam o dinamômetro com cada mão enquanto o antebraço está posicionado em uma posição neutra. Dois ensaios serão realizados por mão, alternando as mãos com um descanso de 1 minutos entre cada tentativa. A média dos dois ensaios será registrada. Esta avaliação levará cerca de 5 minutos. |
Imediatamente após a intervenção
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Postura de perna única
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Este teste mede o equilíbrio estático. Os participantes serão solicitados a ficar em uma perna, começando com a perna direita. O tempo começará quando o participante levantar um pé do chão e parará quando o saldo for perdido ou o pé tocar o chão novamente. Cada perna será testada e o tempo médio de dois ensaios será registrado. Esta avaliação levará cerca de 5 minutos. |
Imediatamente após a intervenção
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Teste de balance Y (YBT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O YBT será usado para medir o equilíbrio dinâmico. Os participantes ficarão em uma perna e usarão a outra perna para empurrar um indicador de alcance em três direções diferentes (anterior, posteromedial e posterolateral). Seis ensaios prática serão realizados, seguidos por três ensaios medidos por perna. As distâncias alcançadas serão registradas e a média dos três últimos ensaios de cada perna será realizada, essa avaliação levará cerca de 8 minutos. |
Imediatamente após a intervenção
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Alcance funcional em pé
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes ficarão com o braço estendido a 90 graus e alcançarão o mais avançado possível sem avançar. A distância alcançada será medida e registrada usando uma crítica. Este teste mede o controle e a estabilidade posturais. Esta avaliação levará cerca de 2 minutos. |
Imediatamente após a intervenção
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Hop de perna única
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Este teste medirá o equilíbrio e o poder dinâmicos. Os participantes realizarão três tipos de lúpulo: lúpulo avançado, lateral e triplo, pousando em uma perna. Cada pouso será observado e avaliado quanto ao equilíbrio. Os participantes realizarão uma tentativa de prática e três tentativas para cada teste. A média das três tentativas será registrada. A distância para cada salto e quaisquer erros de equilíbrio serão registrados. Esta avaliação levará cerca de 8 minutos. |
Imediatamente após a intervenção
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Sistema de pontuação de erro de equilíbrio (Bess)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes realizarão posições de equilíbrio (perna dupla, perna única e tandem) em uma superfície plana e na almofada de espuma por 20 segundos cada.
O pesquisador registrará quaisquer erros de equilíbrio, como abrir os olhos ou sair da superfície de teste.
Esta avaliação levará cerca de 3 minutos.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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