- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06871085
Nowatorski projekt skarpet na stabilność kostki i postawy
Skuteczność nowatorskiej konstrukcji skarpet na stabilność kostki i postawy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: W tym badaniu wykorzystano potencjalny projekt kohorty, aby ocenić wpływ noszenia nowej skarpety na stabilność kostki, aktywację mięśni i wydajność funkcjonalną.
Zgoda uczestnika:
Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących procedur i zgody będą udokumentowane zarówno przez uczestnika, jak i badacza. Ten proces potrwa około 5 minut.
Badanie badań uczestników:
Każdy uczestnik przejdzie badanie na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Muszą mieć 18 lat lub starsze, bez niedawnych urazów kostki lub operacji i bez zgłaszania poczucia niestabilności kostki lub alergii na materiał skarpetowy.
Kwestionariusz historii medycznej zostanie wypełniony przez każdego uczestnika w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności. Ten proces potrwa około 5 minut.
Rozgrzewanie i zapoznanie się:
Uczestnicy przejdą wcześniej opisane rozgrzewce, w tym 10 powtórzeń konkretnych ćwiczeń (spready palców, podwyżki palców, podwyżki pięty) i chodzenie 120 metrów, aby zapoznać się ze skarpetą. Rozgrzewanie zajmie 30 sekund dla każdego ćwiczenia, a chodzenie do zapoznania się zajmie około 1 minuty.
Oceny funkcjonalne:
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ze skarpetą i bez. Wydajność ocen z skarpetami lub bez nich będzie losowo losowo z każdym uczestnikiem. Po zrandawościach wszystkie oceny zostaną wykonane, a następnie pacjent albo włoży lub zdejmie skarpetę i ponownie wykonuje oceny.
Siła przyczepności:
Wytrzymałość chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy będą siedzieć na krześle bez podłokietników, stopy płasko na podłodze i ściskają dynamometr każdą ręką, podczas gdy ich przedramienie jest ustawione w neutralnej pozycji.
Dwie próby zostaną przeprowadzone na rękę, naprzemiennie dłonie z 1-minutowym odpoczynkiem między każdą próbą. Średnia z dwóch prób zostanie zarejestrowana. Ta ocena potrwa około 5 minut.
Postawa jednej nogi:
Ten test mierzy równowagę statyczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na jednej nodze, zaczynając od prawej nogi. Czas rozpocznie się, gdy uczestnik podniesie o jedną stopę z ziemi i zatrzyma się, gdy równowaga zostanie utracona lub stopa ponownie dotknie ziemi.
Każda noga zostanie przetestowana, a średni czas z dwóch prób zostanie zarejestrowany. Ta ocena potrwa około 5 minut.
Test równowagi Y (YBT):
YBT zostanie wykorzystany do pomiaru równowagi dynamicznej. Uczestnicy będą stać na jednej nodze i używają drugiej nogi, aby popchnąć wskaźnik zasięgu w trzech różnych kierunkach (przedni, tylno -podmioty i tylno -boczne).
Zostanie przeprowadzonych sześciu prób praktyk, a następnie trzy zmierzone próby na nogę. Osiągnięte odległości zostaną zarejestrowane, a średnia z trzech ostatnich prób każdej nogi zostanie przeprowadzona ta ocena potrwa około 8 minut.
Funkcjonalne zasięg stać:
Uczestnicy będą stać z rozciąganiem ręki na 90 stopni i sięgają jak najdalej do przodu bez kroku. Osiągnięta odległość zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą podwórka.
Ten test mierzy kontrolę postawy i stabilność. Ta ocena potrwa około 2 minut.
Hop z pojedynczą nogą:
Ten test zmierzy równowagę dynamiczną i moc. Uczestnicy wykonają trzy rodzaje chmielu: chmiel do przodu, boczny i potrójne, lądując na jednej nodze. Każde lądowanie będzie obserwowane i ocenione pod kątem równowagi. Uczestnicy wykonają jedną próbę treningową, a następnie trzy próby dla każdego testu. Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana.
Odległość dla każdego przeskoku i wszelkie błędy bilansu zostaną zarejestrowane. Ta ocena potrwa około 8 minut.
System punktacji błędów równowagi (BESS):
Uczestnicy będą wykonywać postawy równowagi (podwójna noga, jedna noga i tandem) zarówno na płaskiej powierzchni, jak i na podkładce piankowej przez 20 sekund. Badacz zarejestruje wszelkie błędy bilansu, takie jak otwieranie oczu lub zejście z powierzchni testowania. Ta ocena potrwa około 3 minut.
Uczestnicy Testu Wycichania do Testu podłogi (FFT) będą stać ze stopami na pudełku o 21,2 cm i spróbują pochylić się do przodu, aby sięgnąć w dół w kierunku podłogi bez zginania kolan. Odległość opuszków palców od podłoża zostanie zarejestrowana, jeśli ich opuszki palców dotkną podłogi ich promieniowy proces styloidalny zostanie użyty do pomiaru odległości od podłogi za pomocą linijki w centymetrach. Proces 1 zostanie przeprowadzony, a następnie 1 badanie testowe. Ten test zajmie około 2 minut.
Po przeprowadzeniu wszystkich testów z nowatorską skarpetą i bez nich, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza formularza Google na temat ich postrzegania ich wydajności ze skarpetą i bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimum 18 lat lub starszych
- W stanie wykonywać następujące działania bez bólu lub dyskomfortu: siedzieć do stojaka, skok, jedna noga
- Muszę czytać, pisać i mówić wystarczająco angielski, aby wypełnić subiektywny kwestionariusz
Kryteria wykluczenia:
- Miał poprzednią kontuzję stopy lub nogi
- Miał stan stopy w momencie uczestnictwa w badaniu
- Miał poczucie niestabilności w kostce
- Miał obrażenia kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W przeszłości miał operację na kończynach dolnych
- Miał jakieś rozdarte więzadła lub chrząstkę na biodrze, kolanie lub kostkę
- Doświadczyły objawy promieniowe, albo kończyny dolne
Miał alergie na materiał skarpetowy zastosowany w badaniu
- 80% nylonu
- 14% poliestru
- 6% elastanu
- Jest obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpetka
Stabilność kostki i postawy będzie oceniana przy użyciu nowej skarpety stabilności i bez
|
Użycie skarpety stabilności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła przyczepności:
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wytrzymałość chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy będą siedzieć na krześle bez podłokietników, stopy płasko na podłodze i ściskają dynamometr każdą ręką, podczas gdy ich przedramienie jest ustawione w neutralnej pozycji. Dwie próby zostaną przeprowadzone na rękę, naprzemiennie dłonie z 1-minutowym odpoczynkiem między każdą próbą. Średnia z dwóch prób zostanie zarejestrowana. Ta ocena potrwa około 5 minut. |
Natychmiast po interwencji
|
|
Postawa pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ten test mierzy równowagę statyczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na jednej nodze, zaczynając od prawej nogi. Czas rozpocznie się, gdy uczestnik podniesie o jedną stopę z ziemi i zatrzyma się, gdy równowaga zostanie utracona lub stopa ponownie dotknie ziemi. Każda noga zostanie przetestowana, a średni czas z dwóch prób zostanie zarejestrowany. Ta ocena potrwa około 5 minut. |
Natychmiast po interwencji
|
|
Test równowagi Y (YBT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
YBT zostanie wykorzystany do pomiaru równowagi dynamicznej. Uczestnicy będą stać na jednej nodze i używają drugiej nogi, aby popchnąć wskaźnik zasięgu w trzech różnych kierunkach (przedni, tylno -podmioty i tylno -boczne). Zostanie przeprowadzonych sześciu prób praktyk, a następnie trzy zmierzone próby na nogę. Osiągnięte odległości zostaną zarejestrowane, a średnia z trzech ostatnich prób każdej nogi zostanie przeprowadzona ta ocena potrwa około 8 minut. |
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonalne zasięg stojący
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy będą stać z rozciąganiem ręki na 90 stopni i sięgają jak najdalej do przodu bez kroku. Osiągnięta odległość zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą podwórka. Ten test mierzy kontrolę postawy i stabilność. Ta ocena potrwa około 2 minut. |
Natychmiast po interwencji
|
|
Hop z pojedynczą nogą
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ten test zmierzy równowagę dynamiczną i moc. Uczestnicy wykonają trzy rodzaje chmielu: chmiel do przodu, boczny i potrójne, lądując na jednej nodze. Każde lądowanie będzie obserwowane i ocenione pod kątem równowagi. Uczestnicy wykonają jedną próbę treningową, a następnie trzy próby dla każdego testu. Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana. Odległość dla każdego przeskoku i wszelkie błędy bilansu zostaną zarejestrowane. Ta ocena potrwa około 8 minut. |
Natychmiast po interwencji
|
|
System punktacji błędów równowagi (Bess)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy będą wykonywać postawy równowagi (podwójna noga, jedna noga i tandem) zarówno na płaskiej powierzchni, jak i na podkładce piankowej przez 20 sekund.
Badacz zarejestruje wszelkie błędy bilansu, takie jak otwieranie oczu lub zejście z powierzchni testowania.
Ta ocena potrwa około 3 minut.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .