- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871085
Nye sokkedesign på ankel og postural stabilitet
Effektivitet af et nyt sokkedesign på ankel og postural stabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse bruger et potentielt kohortdesign til at vurdere virkningerne af at bære den nye sok på ankelstabilitet, muskelaktivering og funktionel ydeevne.
Deltager samtykke:
Alle deltagere vil give informeret samtykke, inden de begynder på undersøgelsen. De får mulighed for at stille spørgsmål om procedurerne og samtykke vil blive dokumenteret af både deltageren og forskeren. Denne proces tager cirka 5 minutter.
Deltager screening:
Hver deltager vil gennemgå screening baseret på inkludering/ekskluderingskriterier. De skal være 18 år eller ældre uden nogen nyligt ankelskade eller kirurgi og ingen rapporterede følelser af ankelstabilitet eller allergi over for sokmaterialet.
Et spørgeskema for medicinsk historie vil blive udfyldt af hver deltager for at bekræfte deres berettigelse. Denne proces tager cirka 5 minutter.
Opvarmning og fortrolighed:
Deltagerne vil gennemgå den tidligere beskrevne opvarmning, herunder 10 gentagelser af specifikke øvelser (tå spreads, tå hæver, hæl hæver) og gå 120 meter for at gøre sig bekendt med sokken. Opvarmning tager 30 sekunder for hver øvelse, og at gå for fortrolighed vil tage ca. 1 minut.
Funktionelle vurderinger:
Alle vurderinger vil blive udført med og uden sokken. Udførelsen af vurderingerne med eller uden sokkerne vil blive randomiseret med hver deltager. Når de er randomiseret, udføres alle vurderinger, og derefter vil patienten enten tage på eller tage sokken af og udføre vurderingerne igen.
Gripstyrke:
Gripstyrke måles ved hjælp af et hånddynamometer. Deltagerne vil sidde i en stol uden armlæn, fødderne flade på gulvet og klemme dynamometeret med hver hånd, mens deres underarm er placeret i en neutral position.
To forsøg vil blive gennemført pr. Hånd, skiftende hænder med en 1-minutters hvile mellem hvert forsøg. Gennemsnittet af de to forsøg registreres. Denne vurdering vil tage cirka 5 minutter.
Enkelt ben holdning:
Denne test måler statisk balance. Deltagerne bliver bedt om at stå på det ene ben, startende med det højre ben. Timingen starter, når deltageren løfter en fod fra jorden og stopper, når balance går tabt, eller foden berører jorden igen.
Hvert ben testes, og den gennemsnitlige tid fra to forsøg registreres. Denne vurdering vil tage cirka 5 minutter.
Y-balance test (YBT):
YBT vil blive brugt til at måle dynamisk balance. Deltagerne vil stå på det ene ben og bruge det andet ben til at skubbe en rækkevidde indikator i tre forskellige retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
Seks praksisforsøg vil blive udført, efterfulgt af tre målte forsøg pr. Ben. De nåede afstande registreres, og gennemsnittet af de sidste tre forsøg med hvert ben vil blive taget denne vurdering vil tage ca. 8 minutter.
Funktionel rækkevidde stående:
Deltagerne vil stå med deres arm udvidet med 90 grader og nå så langt frem som muligt uden at træde. Den nåede afstand måles og optages ved hjælp af en målestok.
Denne test måler postural kontrol og stabilitet. Denne vurdering vil tage cirka 2 minutter.
Enkelt ben hop:
Denne test måler dynamisk balance og magt. Deltagerne udfører tre typer humle: fremad, laterale og tredobbelte humle, landing på det ene ben. Hver landing observeres og vurderes for balance. Deltagerne udfører et praksisforsøg og derefter tre forsøg for hver test. Gennemsnittet af de tre forsøg registreres.
Afstanden for hver hop og eventuelle balancefejl registreres. Denne vurdering vil tage ca. 8 minutter.
Balancefejl scoringssystem (Bess):
Deltagerne vil udføre balanceforhold (dobbelt ben, enkelt ben og tandem) på både en flad overflade og skumpude i 20 sekunder hver. Forskeren registrerer eventuelle balancefejl, såsom øjenåbning eller går af testoverfladen. Denne vurdering vil tage ca. 3 minutter.
Fingerspidsen til gulvtest (FFT) deltagere vil stå sammen med fødderne sammen på en 21,2 cm kasse og forsøge at bøje sig fremad for at nå så langt ned mod gulvet som muligt uden at bøje deres knæ. Afstand til fingerspidser fra jorden registreres, hvis deres fingerspidser berører gulvet, vil deres radiale styloidproces blive brugt i stedet for at måle afstanden fra gulvet ved hjælp af en lineal i centimeter. 1 Praksisforsøg vil blive gennemført efterfulgt af 1 testforsøg. Denne test tager cirka 2 minutter at gennemføre.
Efter at alle test er blevet udført med og uden den nye sok, bliver deltagerne bedt om at udfylde et Google -formular -spørgeskema om deres opfattelse af deres præstation med og uden sokken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimum 18 år eller ældre
- I stand til at udføre følgende handlinger uden smerter eller ubehag: sit-to-stand, hoppe, et benstand
- Skal læse, skrive og tale tilstrækkeligt engelsk for at udfylde subjektivt spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Havde en tidligere fod- eller benskade
- Havde en fodtilstand på tidspunktet for deres deltagelse i undersøgelsen
- Havde følelser af ustabilitet ved ankelen
- Havde en ankelskade inden for de sidste 12 måneder
- Havde operation på enten nedre ekstremitet i fortiden
- Havde nogle revne ledbånd eller brusk ved hoften, knæet eller ankelen
- Erfarne radikulære symptomer ned enten nedre ekstremitet
Havde allergi mod det sokkemateriale, der blev brugt i undersøgelsen
- 80% nylon
- 14% polyester
- 6% elastane
- Er i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sok
Ankel- og postural stabilitet vil blive evalueret med og uden brug af en ny stabilitetsspost
|
Brug af en stabilitetssokk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripstyrke:
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Gripstyrke måles ved hjælp af et hånddynamometer. Deltagerne vil sidde i en stol uden armlæn, fødderne flade på gulvet og klemme dynamometeret med hver hånd, mens deres underarm er placeret i en neutral position. To forsøg vil blive gennemført pr. Hånd, skiftende hænder med en 1-minutters hvile mellem hvert forsøg. Gennemsnittet af de to forsøg registreres. Denne vurdering vil tage cirka 5 minutter. |
Umiddelbart efter intervention
|
|
Enkelt ben holdning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Denne test måler statisk balance. Deltagerne bliver bedt om at stå på det ene ben, startende med det højre ben. Timingen starter, når deltageren løfter en fod fra jorden og stopper, når balance går tabt, eller foden berører jorden igen. Hvert ben testes, og den gennemsnitlige tid fra to forsøg registreres. Denne vurdering vil tage cirka 5 minutter. |
Umiddelbart efter intervention
|
|
Y-Balance Test (YBT)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
YBT vil blive brugt til at måle dynamisk balance. Deltagerne vil stå på det ene ben og bruge det andet ben til at skubbe en rækkevidde indikator i tre forskellige retninger (anterior, posteromedial og posterolateral). Seks praksisforsøg vil blive udført, efterfulgt af tre målte forsøg pr. Ben. De nåede afstande registreres, og gennemsnittet af de sidste tre forsøg med hvert ben vil blive taget denne vurdering vil tage ca. 8 minutter. |
Umiddelbart efter intervention
|
|
Funktionel rækkevidde stående
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Deltagerne vil stå med deres arm udvidet med 90 grader og nå så langt frem som muligt uden at træde. Den nåede afstand måles og optages ved hjælp af en målestok. Denne test måler postural kontrol og stabilitet. Denne vurdering vil tage cirka 2 minutter. |
Umiddelbart efter intervention
|
|
Enkelt ben hop
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Denne test måler dynamisk balance og magt. Deltagerne udfører tre typer humle: fremad, laterale og tredobbelte humle, landing på det ene ben. Hver landing observeres og vurderes for balance. Deltagerne udfører et praksisforsøg og derefter tre forsøg for hver test. Gennemsnittet af de tre forsøg registreres. Afstanden for hver hop og eventuelle balancefejl registreres. Denne vurdering vil tage ca. 8 minutter. |
Umiddelbart efter intervention
|
|
Balance Fejl scoringssystem (BESS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Deltagerne vil udføre balanceforhold (dobbelt ben, enkelt ben og tandem) på både en flad overflade og skumpude i 20 sekunder hver.
Forskeren registrerer eventuelle balancefejl, såsom øjenåbning eller går af testoverfladen.
Denne vurdering vil tage ca. 3 minutter.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .