- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06871085
Uusi sukkisuunnittelu nilkan ja posturaalisen vakauden suhteen
Uuden sukkisuunnittelun tehokkuus nilkan ja posturaalisen vakauden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaisuuden kohortisuunnittelua arvioidakseen uuden sukan käyttämisen vaikutuksia nilkan vakauteen, lihasten aktivoitumiseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
Osallistujan suostumus:
Kaikki osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Sekä osallistuja että tutkija dokumentoi heille mahdollisuus kysyä menettelytapoja ja suostumusta. Tämä prosessi kestää noin 5 minuuttia.
Osallistujien seulonta:
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan seulonta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Niiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita, ilman viimeaikaisia nilkkavaurioita tai leikkauksia eikä ilmoitettuja nilkan epävakauden tunteita tai allergioita sukkamateriaalille.
Jokainen osallistuja täyttää sairaushistorian kyselylomakkeen vahvistaakseen kelpoisuutensa. Tämä prosessi kestää noin 5 minuuttia.
Lämmittely ja tutustuminen:
Osallistujille tehdään aiemmin kuvattu lämmittely, mukaan lukien 10 tiettyjen harjoitusten toistoa (varpaiden levitykset, varpaiden korotukset, kantapää korotukset) ja kävelevät 120 metriä tutustuakseen sukaan. Lämmittely kestää 30 sekuntia jokaisesta harjoituksesta, ja tutustumisen kävely kestää noin minuutin.
Funktionaaliset arviot:
Kaikki arviot suoritetaan sukan kanssa ja ilman. Arviointien suorituskyky sukkien kanssa tai ilman sitä satunnaistetaan jokaisen osallistujan kanssa. Kun satunnaistetaan, kaikki arviot suoritetaan ja sitten potilas joko laittaa tai ottaa sukan pois ja suorittaa arviot uudelleen.
Tarttuvuus:
Tartuntalujuus mitataan käden dynamometrillä. Osallistujat istuvat tuolissa, jossa ei ole käsinojaa, jalat litteä lattialle, ja puristavat dynamometriä molemmilla kädellä, kun heidän käsivarteensa on sijoitettu neutraaliin asentoon.
Kaksi tutkimusta suoritetaan kättä kohti vuorotellen kädet 1 minuutin lepolla kunkin kokeen välillä. Kahden tutkimuksen keskiarvo kirjataan. Tämä arvio kestää noin 5 minuuttia.
Yhden jalan kanta:
Tämä testi mittaa staattista saldoa. Osallistujia pyydetään seisomaan yhdellä jalalla, alkaen oikealta jalasta. Ajoitus alkaa, kun osallistuja nostaa yhden jalan maasta ja pysähtyy, kun tasapaino katoaa tai jalka koskettaa maata uudelleen.
Jokainen jalka testataan, ja keskimääräinen aika kahdesta kokeesta tallennetaan. Tämä arvio kestää noin 5 minuuttia.
Y-tasapainotesti (YBT):
YBT: tä käytetään dynaamisen tasapainon mittaamiseen. Osallistujat seisovat yhdellä jalalla ja käyttävät toista jalkaa työntämään ulottuvuusindikaattorin kolmeen eri suuntaan (etu-, posteromedial ja posterolateraalinen).
Kuusi harjoittelukoetta tehdään, mitä seuraa kolme mitattua tutkimusta jalkaa kohti. Saavutetut etäisyydet kirjataan, ja kunkin jalan kolmen viimeisen kokeen keskiarvoa otetaan huomioon tämä arvio kestää noin 8 minuuttia.
Funktionaalinen ulottuvuusasennus:
Osallistujat seisovat kätensä ulottuneena 90 asteessa ja pääsevät mahdollisimman pitkälle eteenpäin astumatta. Saavutettu etäisyys mitataan ja tallennetaan käyttämällä mittarilla.
Tämä testi mittaa posturaalisen ohjauksen ja vakauden. Tämä arvio kestää noin 2 minuuttia.
Yhden jalan hop:
Tämä testi mittaa dynaamista tasapainoa ja tehoa. Osallistujat suorittavat kolmen tyyppisiä humaloita: eteenpäin, sivuttais- ja kolminkertainen humala, laskeutuen yhdelle jalalle. Jokainen lasku havaitaan ja arvioidaan tasapainon suhteen. Osallistujat suorittavat yhden harjoitusyrityksen, sitten kolme kokeilua jokaisesta testistä. Kolmen yrityksen keskiarvo kirjataan.
Jokaisen hypyn etäisyys ja kaikki tasapainovirheet tallennetaan. Tämä arvio kestää noin 8 minuuttia.
Tasapainovirheiden pisteytysjärjestelmä (BESS):
Osallistujat suorittavat tasapainon asenteet (kaksoisjalka, yksi jalka ja tandem) sekä tasaisella pinnalla että vaahtotyynyllä 20 sekunnin ajan. Tutkija tallentaa kaikki tasapainovirheet, kuten silmien avaaminen tai testipinnan askel. Tämä arvio kestää noin 3 minuuttia.
Sormenpäähän lattiatesti (FFT) osallistujat seisovat jaloillaan yhdessä 21,2 cm: n laatikossa ja yrittävät taivuttaa eteenpäin päästäkseen niin kaukana alas lattiaa kohti taivuttamatta polviaan. Sormenpäiden etäisyys maasta tallennetaan, jos niiden sormenpäät koskettavat lattiaa, niiden säteittäistä styloidiprosessia käytetään sen sijaan mitatakseen etäisyyttä lattiasta käyttämällä viivainta senttimetreissä. 1 Harjoittelukoe suoritetaan, mitä seuraa 1 testikoe. Tämän testin suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
Kun kaikki testit on suoritettu uuden sukan kanssa ja ilman, osallistujia pyydetään täyttämään Google -lomakekysely heidän käsityksestään suorituksestaan sukalla ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias tai vanhempi
- Pystyy suorittamaan seuraavat toimet ilman kipua tai epämukavuutta: sit-to-stand, hypätä, yhden jalan jalusta
- Täytyy lukea, kirjoittaa ja puhua riittävästi englantia subjektiivisen kyselylomakkeen täyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Oli edellinen jalka- tai jalkavamma
- Oli jalkatila heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen
- Oli nilkan epävakauden tunteita
- Oli nilkkavamma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Oli leikkausta joko alaraajoista menneisyydessä
- Oli revittyjä nivelsiteitä tai rustoa lonkan, polven tai nilkan kohdalla
- Kokenut radikulaariset oireet joko alaraajoihin
Oli allergioita tutkimuksessa käytettyyn sukkamateriaaliin
- 80% nylon
- 14% polyesteri
- 6% elastane
- On tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukka
Nilkka ja posturaalinen vakaus arvioidaan uuden stabiilisuussukun käytön kanssa ja ilman sitä
|
Vakaussukan käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuus:
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Tartuntalujuus mitataan käden dynamometrillä. Osallistujat istuvat tuolissa, jossa ei ole käsinojaa, jalat litteä lattialle, ja puristavat dynamometriä molemmilla kädellä, kun heidän käsivarteensa on sijoitettu neutraaliin asentoon. Kaksi tutkimusta suoritetaan kättä kohti vuorotellen kädet 1 minuutin lepolla kunkin kokeen välillä. Kahden tutkimuksen keskiarvo kirjataan. Tämä arvio kestää noin 5 minuuttia. |
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Yhden jalan asenne
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Tämä testi mittaa staattista saldoa. Osallistujia pyydetään seisomaan yhdellä jalalla, alkaen oikealta jalasta. Ajoitus alkaa, kun osallistuja nostaa yhden jalan maasta ja pysähtyy, kun tasapaino katoaa tai jalka koskettaa maata uudelleen. Jokainen jalka testataan, ja keskimääräinen aika kahdesta kokeesta tallennetaan. Tämä arvio kestää noin 5 minuuttia. |
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
YB-Testi (YBT)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
YBT: tä käytetään dynaamisen tasapainon mittaamiseen. Osallistujat seisovat yhdellä jalalla ja käyttävät toista jalkaa työntämään ulottuvuusindikaattorin kolmeen eri suuntaan (etu-, posteromedial ja posterolateraalinen). Kuusi harjoittelukoetta tehdään, mitä seuraa kolme mitattua tutkimusta jalkaa kohti. Saavutetut etäisyydet kirjataan, ja kunkin jalan kolmen viimeisen kokeen keskiarvoa otetaan huomioon tämä arvio kestää noin 8 minuuttia. |
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Funktionaalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujat seisovat kätensä ulottuneena 90 asteessa ja pääsevät mahdollisimman pitkälle eteenpäin astumatta. Saavutettu etäisyys mitataan ja tallennetaan käyttämällä mittarilla. Tämä testi mittaa posturaalisen ohjauksen ja vakauden. Tämä arvio kestää noin 2 minuuttia. |
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Yhden jalan hyppääminen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Tämä testi mittaa dynaamista tasapainoa ja tehoa. Osallistujat suorittavat kolmen tyyppisiä humaloita: eteenpäin, sivuttais- ja kolminkertainen humala, laskeutuen yhdelle jalalle. Jokainen lasku havaitaan ja arvioidaan tasapainon suhteen. Osallistujat suorittavat yhden harjoitusyrityksen, sitten kolme kokeilua jokaisesta testistä. Kolmen yrityksen keskiarvo kirjataan. Jokaisen hypyn etäisyys ja kaikki tasapainovirheet tallennetaan. Tämä arvio kestää noin 8 minuuttia. |
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Saldovirheiden pisteytysjärjestelmä (BESS)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat tasapainon asenteet (kaksoisjalka, yksi jalka ja tandem) sekä tasaisella pinnalla että vaahtotyynyllä 20 sekunnin ajan.
Tutkija tallentaa kaikki tasapainovirheet, kuten silmien avaaminen tai testipinnan askel.
Tämä arvio kestää noin 3 minuuttia.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .