- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872476
Dopad na lázně na krevní plyny a vitální příznaky u dětí
Vliv lůžkových lázní na krevní plyny a vitální příznaky podávané pod teplem pro děti: randomizovaná studie křížového křížení
Přehled studie:
Tato randomizovaná křížová studie zkoumala účinky lůžkových lázní na vitální příznaky a hodnoty krevního plynu u dětí. Děti dostávaly dvě koupele s lůžkem: jedna pod ohřívačem a druhá při pokojové teplotě. Pořadí lázní postele bylo randomizováno.
Metody:
Studie zahrnovala děti ve věku 1-36 měsíců hospitalizované v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU). Boupery v posteli byly o víkendech spravovány výzkumnou sestrou a asistentem personálu mezi 16:00 a 24:00. Hodnoty vitálního příznaku a kapilárního krevního plynu (pH, PAO2, Paco2, HCO3-) byly měřeny třikrát: před, bezprostředně po a hodinu po vaně. Údaje o srdeční frekvenci, krevním tlaku, SPO2 a hodnotách krevního plynu byly shromažďovány pomocí specializovaného vybavení.
Proces vytápění a koupání:
Pro ohřívanou vanu s ložem byly umístěny dva ohřívače 50-60 cm nad dětskou postelí a vana byla prováděna mýdlovou vodou při 37-40 ° C, následovala čistá voda.
Populace:
Studie byla provedena v PICU dětské nemocnice, včetně dětí ve věku 1-36 měsíců, které byly na mechanické ventilaci, měly normální tělesné teploty a neměly chronická onemocnění. Po dobu dvou let se zúčastnilo celkem 12 dětí.
Statistická analýza:
Data byla analyzována pomocí statistik IBM SPSS. Byly použity popisné statistiky, jako jsou procenta, průměry a standardní odchylky. Byla hodnocena normalita dat a opakovaná měření byla analyzována pomocí ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody/metodologie Tato studie byla provedena v randomizované křížové studii. Návrh studie a postupy ve studii byly děti dány dvakrát. Jedna z lůžkových lázní byla provedena pod ohřívačem a druhá při pokojové teplotě. Která lázeňská lázeň by byla nejprve určena jednoduchou randomizací (loterijní metodou). Boupery pro děti účastnící se studie byly poskytnuty výzkumnou sestrou a asistentem. Dětské koupelny v posteli jsou o víkendech rutinně podávány mezi 16:00 a 24:00. Děti, které ve všední dny potřebují koupelnu v posteli, dostanou pečující sestru. Lázeň byla prováděna přibližně při teplotě místnosti 21-240 ° C za 20 až 25 minut, s mýdlovou vodou při 37-400 ° C následovala čistá voda. Boupery v posteli, které byly prováděny na dvou topcích umístěných 50-60 centimetrů od postele dětí.
Měření aplikovaná na klinice byly hodnoceny vitální znaky a kapilární (pravá ruka, střední prst) krevní plyn celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele.
- Srdeční frekvence srdeční frekvence byla měřena pomocí monitoru PVM-2701 (Nihon Kohden Corp., Tokio, Japonsko).
- Krevní tlak na krevní tlak byl měřen ručně po dobu jedné minuty ošetřovatelským týmem.
- Měření PH, PAO2, PACO2 a HCO3 pro všechny pacienty, PH, PAO2, PACO2 a HCO3-měření byla zaznamenána ze vzorků kapilární krve za použití analyzátoru FLLEX FLORX FLAX FLAX (Radiometer Medical A/S, Brønshøj, Dánsko).
- Měření SPO2 SPO2 byla měřena neinvazivně pomocí monitoru PVM-2701 (Nihon Kohden, Corp.). Saturační sonda byla aplikována na pravou dlaň pacienta. Denní měření byla zaznamenána během pobytu každého pacienta v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU).
- Oteplování pacienta pro zahřívání životního prostředí během koupání byla vytápěcí zařízení (systém oteplování pacienta, Nellcor) fixována 50-60 centimetrů vzhůru od postele na dvou stranách, a to jak vlevo, tak pravé populace a vzorky byla provedena v PICU v dětské zdravotnické nemocnici spojené s asociací pro veřejné nemocnice. Jednotka intenzivní péče, kde byla studie prováděna, je 8-lůžko třetího stupně PICU, který se stará o děti ve věku od 1 měsíce a 18 let. Proces sběru dat trval 2 roky v důsledku dlouhodobé hospitalizace dětí v jednotce a pouze děti ve věku 1-36 měsíců (kvůli klinickým zdravotním sestrám pozoroval, že v zásadních příznacích a hodnotách krevního plynu u dětí s mechanickými ventilátory po dobu 1-36 měsíců bylo ovlivněno po koupání v posteli a že mechanické ventilátory byly změněny) bylo zahrnuto do studie a 12 dětí bylo zařazeno do dvouletého období. Děti, které jsou hospitalizovány na selhání dýchacích cest a v mechanických ventilátorech, které nejsou podávány celkovou parenterálně živinu, jsou normální tělesné teploty, netrpí žádnými chronickými onemocněními a koupání by nezpůsobilo problémy.
Správa dat a statistická analýza Data byla vyhodnocena ve statistickém statistickém balíčku IBM SPSS Statistics Statistics Concurrent User v 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Počet jednotek (n), procenta (%), průměrného ± standardní odchylky (¯x ± SS), medián (M) a 25-75. Percentil je dán jako popisná statistika. Normální distribuce dat týkajících se číselných proměnných byla vyhodnocena grafy Q-Q a testem Shapiro-Wilk pro normalitu. Opakovaná měření byla analyzována rozptyl (ANOVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které jsou hospitalizovány pro respirační selhání a v mechanických ventilátorech,
- s normální tělesnou teplotou
Kritéria pro vyloučení:
- Celková pašerálně výživa
- Jakákoli chronická onemocnění
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by koupal, by způsobilo problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koupelna
Tato praxe je doplňkovým a podpůrnou intervencí péče.
|
|
|
Experimentální: koupel s teplem
Tato praxe je doplňkovým a podpůrnou intervencí péče. V detailech se tato lázně, která byla prováděna ve dvou ohřívačích umístěných 50-60 centimetrů od postele dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
teplotní míra
Časové okno: Hodnoty teploty Bady byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
Celcius
|
Hodnoty teploty Bady byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
|
Puls
Časové okno: Hodnoty srdečního pulsu byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
za minutu
|
Hodnoty srdečního pulsu byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
|
krevní tlak
Časové okno: Hodnoty krevního tlaku byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
mmhg
|
Hodnoty krevního tlaku byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Hodnoty nasycení kyslíkem byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
Hodnoty nasycení kyslíkem byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
|
|
PH krve
Časové okno: Hodnoty pH kapilární krve byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
ph
|
Hodnoty pH kapilární krve byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
|
PAO2
Časové okno: Hodnoty kapilární krve PAO2 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
Hodnoty kapilární krve PAO2 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázně lože, celkem šestkrát.
|
|
|
Paco2
Časové okno: Hodnoty kapilární krve PACO2 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
Hodnoty kapilární krve PACO2 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně postele. Hodnoty byly měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
|
|
HCO3-
Časové okno: Hodnoty kapilární krve HCO3 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně v posteli, byly hodnoty měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
MEQ/L.
|
Hodnoty kapilární krve HCO3 byly hodnoceny celkem třikrát; Pět minut před vanou postele, pět minut po koupele s postelí a hodinu po koupelně v posteli, byly hodnoty měřeny třikrát v každé lázni v posteli, celkem šestkrát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NuhNaciYazganU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .