- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872476
Impatto dei bagni del letto sui gas ematici e sui segni vitali nei bambini
Influenza dei bagni del letto su gas ematici e segni vitali dati sotto calore ai bambini: studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio:
Questo studio randomizzato incrociato ha studiato gli effetti dei bagni del letto sui segni vitali e sui valori dei gas nel sangue dei bambini. I bambini hanno ricevuto due bagni: uno sotto un riscaldatore e l'altro a temperatura ambiente. L'ordine dei bagni del letto è stato randomizzato.
Metodi:
Lo studio ha coinvolto bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi in ospedale nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). I bagni del letto sono stati amministrati da un'infermiera di ricerca e dal personale assistente tra le 16:00 e le 24:00 nei fine settimana. I segni vitali e i valori dei gas ematici capillari (PH, PAO2, PACO2, HCO3-) sono stati misurati tre volte: prima, immediatamente dopo e un'ora dopo il bagno. I dati su valori di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2 e gas nel sangue sono stati raccolti utilizzando attrezzature specializzate.
Processo di riscaldamento e bagno:
Per il bagno di letto riscaldato, due riscaldatori sono stati posizionati 50-60 cm sopra il letto del bambino e il bagno è stato condotto usando acqua insaponata a 37-40 ° C, seguito da acqua limpida.
Popolazione:
Lo studio è stato condotto nel PICU di un ospedale pediatrico, compresi i bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi che erano in ventilazione meccanica, avevano temperature corporee normali e non avevano malattie croniche. Un totale di 12 bambini hanno partecipato per un periodo di due anni.
Analisi statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando le statistiche IBM SPSS. Sono state utilizzate statistiche descrittive come percentuali, medie e deviazioni standard. La normalità dei dati è stata valutata e le misurazioni ripetute sono state analizzate utilizzando ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi/metodologia Questo studio è stato condotto in uno studio incrociato randomizzato. Progettazione e procedure dello studio nello studio, ai bambini sono stati assegnati due volte i bagni del letto. Uno dei bagni del letto è stato fatto sotto il riscaldatore e l'altro a temperatura ambiente. Quale vasca da letto sarebbe stato dato per primo è stato determinato da una semplice randomizzazione (dal metodo della lotteria). I bagni del letto di bambini che partecipano allo studio sono stati dati da un'infermiera di ricerca e da un assistente. I bagni per bambini vengono regolarmente somministrati tra le 16:00 e le 24:00 nei fine settimana. I bambini che hanno bisogno di un bagno per il letto nei giorni feriali ricevono un bagno di asciugatura dall'infermiera premurosa. Il bagno del letto è stato eseguito a circa 21-240 ° C camere a temperatura in 20-25 minuti, con acqua insaponata a 37-400 ° C seguito da acqua limpida. I bagni del letto che sono stati eseguiti a due riscaldatori situati a 50-60 centimetri di distanza dal letto dei bambini.
Misurazioni applicate nella clinica I segni vitali e i valori dei gas ematici capillari (mano destra, dito medio) sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto.
- La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un monitor PVM-2701 (Nihon Kohden Corp., Tokyo, Giappone).
- Le pressioni del sangue della pressione sanguigna sono state misurate manualmente per un periodo di un minuto da una squadra infermieristica.
- Le misurazioni PH, PAO2, PACO2 e HCO3- per tutti i pazienti, le misurazioni PH, PAO2, PACO2 e HCO3- sono state registrate da campioni di sangue capillare, utilizzando un analizzatore di gas nel sangue FLLEX ABL800 (radiometro A/S, Brønshøj, Danimarca).
- Misurazioni SPO2 SPO2 è stato misurato in modo non invasivo utilizzando un monitor PVM-2701 (Nihon Kohden, Corp.). La sonda di saturazione è stata applicata al palmo destro del paziente. Le misurazioni giornaliere sono state registrate durante il soggiorno di ciascun paziente nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
- Il riscaldamento del paziente per riscaldare l'ambiente durante il bagno, i dispositivi di riscaldamento (sistema di riscaldamento dei pazienti, NellCor) sono stati fissati 50-60 centimetri verso l'alto dal letto su due lati, sia la popolazione sinistra che quella destra e i campioni che lo studio è stato condotto nel PICU dell'ospedale sanitario per bambini affiliato all'associazione centrale degli ospedali pubblici. L'unità di terapia intensiva in cui è stato condotto lo studio è un PICU di 3 ° grado di 8 letti che si prende cura di bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. Il processo di raccolta dei dati ha richiesto 2 anni a causa del ricovero a lungo termine dei bambini nell'unità e solo i bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi (a causa degli infermieri clinici hanno osservato che i segni vitali e i valori dei gas nel sangue dei bambini con ventilatori meccanici sono stati influenzati per 1-36 mesi dopo il bagno del letto e che sono stati cambiati le ambientazioni del ventilatore meccanico) inclusi nello studio e 12 bambini sono stati raggiunti in un periodo di due anni. I bambini che sono ricoverati in ospedale per fallimenti respiratori e in ventilatori meccanici, non somministrati nutrienti per la parenteria totale, sono normali temperature corporee, non soffrono di malattie croniche e il bagno non causerebbe problemi.
Gestione dei dati e analisi statistica I dati sono stati valutati nello standard IBM SPSS Standard Concorrent User V 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) Programma di pacchetto statistico. Numero di unità (N), percentuale (%), deviazione media ± standard (¯x ± SS), mediana (M) e 25-75. Il percentile è dato come statistica descrittiva. La distribuzione normale dei dati relativa alle variabili numeriche è stata valutata con grafici Q-Q e test Shapiro-Wilk per la normalità. Sono state analizzate misurazioni ripetute (ANOVA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini che sono ricoverati in ospedale per fallimenti respiratori e in ventilatori meccanici,
- Avere normali temperature corporei
Criteri di esclusione:
- Nutrizione nazionale totale
- qualsiasi malattia cronica
- qualsiasi malattia o condizione che il bagno causerebbe problemi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BACCHIO BEDE
Questa pratica è un intervento di cure complementari e di supporto.
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Sperimentale: BACCHIO BEDE CON COLLE
Questa pratica è un intervento di cure complementari e di supporto. In dettaglio, questo bagno di letto che sono stati eseguiti a due riscaldatori situati a 50-60 centimetri di distanza dal letto dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misura di temperatura
Lasso di tempo: I valori di temperatura cattivi sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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Celcius
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I valori di temperatura cattivi sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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Impulso
Lasso di tempo: I valori del polso cardiaco sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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al minuto
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I valori del polso cardiaco sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: I valori della pressione sanguigna sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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mmhg
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I valori della pressione sanguigna sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I valori di saturazione dell'ossigeno sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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I valori di saturazione dell'ossigeno sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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pH del sangue
Lasso di tempo: I valori di pH del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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ph
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I valori di pH del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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Pao2
Lasso di tempo: I valori di PAO2 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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I valori di PAO2 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ciascun bagno del letto, per un totale di sei volte.
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Paco2
Lasso di tempo: I valori di Paco2 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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I valori di Paco2 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto. I valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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HCO3-
Lasso di tempo: I valori HCO3 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto i valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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MEQ/L.
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I valori HCO3 del sangue capillare sono stati valutati per un totale di tre volte; Cinque minuti prima del bagno del letto, cinque minuti dopo il bagno del letto e un'ora dopo il bagno del letto i valori sono stati misurati tre volte in ogni bagno del letto, per un totale di sei volte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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