- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872476
Wpływ kąpieli na gazy krwi i parametrów życiowych u dzieci
Wpływ kąpieli łóżka na gazy krwi i parametry życiowe podane w cieple dzieciom: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badania:
W tym randomizowanym badaniu krzyżowym badano wpływ kąpieli łóżka na objawy życiowe i wartości gazu krwi dzieci. Dzieci otrzymały dwie łazienki: jedna pod grzejnikiem, a druga w temperaturze pokojowej. Kolejność kąpieli łóżka została zrandomizowana.
Metody:
W badaniu wzięło udział dzieci w wieku 1-36 miesięcy hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Łaźni łóżka były zarządzane przez pielęgniarkę badawczą i asystent personelu między 16:00 a 24:00 w weekendy. Wartości parametrów życiowych i wartości gazu naczyń włosowatych (pH, PAO2, PACO2, HCO3-) zostały zmierzone trzy razy: przed, natychmiast po i godzinę po kąpieli. Dane dotyczące częstości akcji serca, ciśnienia krwi, SPO2 i wartości gazu krwi zebrano za pomocą specjalistycznego sprzętu.
Proces ogrzewania i kąpieli:
W przypadku podgrzewanej kąpieli łóżkowej umieszczono dwa grzejniki 50-60 cm nad łóżkiem dziecka, a kąpiel przeprowadzono przy użyciu wody mydlanej w temperaturze 37-40 ° C, a następnie przezroczystą wodę.
Populacja:
Badanie przeprowadzono na OUC szpitala dziecięcego, w tym dzieci w wieku 1-36 miesięcy, które były wentylacyjne mechaniczne, miały normalne temperatury ciała i nie miały przewlekłych chorób. W ciągu dwóch lat uczestniczyło łącznie 12 dzieci.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą statystyki IBM SPSS. Zastosowano statystyki opisowe, takie jak wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe. Oceniono normalność danych, a powtarzane pomiary analizowano za pomocą ANOVA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody/Metodologia To badanie przeprowadzono w randomizowanym badaniu krzyżowym. Projekt badania i procedury W badaniu dzieci dwukrotnie otrzymywano kąpiele łóżek. Jedna z łazienków została wykonana pod grzejnikiem, a drugą w temperaturze pokojowej. Która kąpiel łóżka zostanie podana jako pierwsza określona przez prostą randomizację (metodą loterii). Łaczyzny dzieci uczestniczących w badaniu zostały podane przez pielęgniarkę badawczą i asystent personelu. Łąki dla dzieci są rutynowo podawane między 16:00 a 24:00 w weekendy. Dzieci, które potrzebują kąpieli w dni powszednie, opiekuńcza pielęgniarka. Łaźnię w łóżku przeprowadzono w przybliżeniu w temperaturze pokojowej 21-240 ° C w 20 do 25 minut, z wodą mydlaną o temperaturze 37-400 ° C, a następnie przezroczystą wodę. Łaczyki, które wykonywano pod dwoma grzejnikami położonymi 50-60 centymetrów od łóżka dzieci.
Pomiary stosowane w klinice objawy parametrów życiowych i naczyń włosowatych (prawej ręki, palec środkowy) oceniono w sumie trzykrotnie; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli.
- Tętno tętna mierzono za pomocą monitora PVM-2701 (Nihon Kohden Corp., Tokio, Japonia).
- Ciśnienie krwi krwi mierzono ręcznie w ciągu jednej minuty przez zespół pielęgniarski.
- Pomiary PH, PAO2, PACO2 i HCO3 dla wszystkich pacjentów, PH, PAO2, PACO2 i HCO3- rejestrowano z próbek krwi naczyń włosowatych, przy użyciu analizatora gazu krwi ABL800 (radiometr Medical A/S, Brønshøj, Dania).
- Pomiary SPO2 SPO2 mierzono nieinwazyjnie przy użyciu monitora PVM-2701 (Nihon Kohden, Corp.). Sonda nasycenia zastosowano do prawej dłoni pacjenta. Codzienne pomiary rejestrowano podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
- Ocieplenie pacjentów, aby ogrzewać środowisko podczas kąpieli, urządzenia grzewcze (system ocieplenia pacjenta, Nellcor) zostały ustalone 50-60 centymetrów w górę od łóżka po dwóch stronach, zarówno lewej, jak i prawej populacji, a próbki Badanie przeprowadzono na OUCS of Children's Health Hospital stowarzyszone z centralnym stowarzyszeniem szpitali anatolijskich. Intensywną opieką, w której przeprowadzono badanie, jest 8-osobowe piwo trzeciego stopnia, które troszczy się o dzieci w wieku od 1 miesięcy do 18 lat. Proces gromadzenia danych zajął 2 lata z powodu długoterminowej hospitalizacji dzieci w jednostce i tylko dzieci w wieku 1-36 miesięcy (z powodu pielęgniarek klinicznych zaobserwowano, że w badaniu uwzględniono objawy życiowe i wartości gazu krwi z mechanicznymi wentylatorami. Dzieci, które są hospitalizowane z powodu awarii układu oddechowego i w mechanicznych wentylatorze, nie podane całkowitym rodzeszczowym składnikiem odżywczym, są normalnymi temperaturami ciała, nie cierpią na żadne przewlekłe choroby, a kąpiel nie spowodowałaby problemów.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Dane zostały ocenione w programie IBM SPSS Statistics Standard równoczesny użytkownik V 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) Pakiet statystyczny. Liczba jednostek (N), procent (%), średnie ± odchylenie standardowe (¯x ± SS), mediana (M) i 25-75. percentyl jest podawany jako statystyka opisowa. Normalny rozkład danych dotyczących zmiennych numerycznych oceniono za pomocą wykresów Q-Q i testem Shapiro-Wilka pod kątem normalności. Powtarzane pomiary były analizowane wariancji (ANOVA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci hospitalizowane z powodu awarii oddechowych i w mechanicznych wentylatorze,
- Posiadanie normalnych temperatur ciała
Kryteria wykluczenia:
- Całkowite żywienie rodzimów
- Wszelkie przewlekłe choroby
- Każda choroba lub stan, w którym kąpiel spowodowałby problemy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łącznie
Ta praktyka jest uzupełniającą się i wspierającą interwencją opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Łącznie z ciepłem
Ta praktyka jest uzupełniającą się i wspierającą interwencją opieki. W szczegółach te łazienki, które przeprowadzono pod dwoma grzejnikami położonymi 50-60 centymetrów od łóżka dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara temperatury
Ramy czasowe: Wartości temperatury Bady'ego oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
Celcius
|
Wartości temperatury Bady'ego oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
|
Puls
Ramy czasowe: Wartości impulsu serca oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
na minutę
|
Wartości impulsu serca oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartości ciśnienia krwi oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli łóżkowej i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
MMHG
|
Wartości ciśnienia krwi oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli łóżkowej i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Wartości nasycenia tlenem oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
Wartości nasycenia tlenem oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
|
|
Krew Ph
Ramy czasowe: Wartości pH krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
Ph
|
Wartości pH krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
|
PaO2
Ramy czasowe: Wartości PAO2 krwi naczyń włosowatych oceniono w sumie trzykrotnie; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
Wartości PAO2 krwi naczyń włosowatych oceniono w sumie trzykrotnie; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, łącznie sześć razy.
|
|
|
Paco2
Ramy czasowe: Wartości PACO2 we krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
Wartości PACO2 we krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli i godzinę po kąpieli. Wartości mierzono trzy razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
|
|
HCO3-
Ramy czasowe: Wartości HCO3 krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli łóżkowej i godzinę po łaźnie łóżka Wartości trzech razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
MEQ/L.
|
Wartości HCO3 krwi naczyń włosowatych oceniono łącznie trzy razy; Pięć minut przed kąpielą, pięć minut po kąpieli łóżkowej i godzinę po łaźnie łóżka Wartości trzech razy w każdej kąpieli łóżkowej, w sumie sześć razy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NuhNaciYazganU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .