- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06872476
Sängyn kylpylät verenkaasuihin ja elintärkeisiin merkkeihin lapsilla
Sänkyautien vaikutus veren kaasuihin ja elintärkeisiin merkkeihin, jotka on annettu lämmön alla lapsille: satunnaistettu ristikkäin tutkimus
Opintokatsaus:
Tässä satunnaistetussa ristitutkimuksessa tutkittiin sängyn kylpyläten vaikutuksia lasten elintärkeisiin merkkeihin ja veren kaasuarvoihin. Lapset saivat kaksi sängyn kylpyä: yksi lämmittimen alla ja toinen huoneenlämpötilassa. Sänkyautien järjestys satunnaistettiin.
Menetelmät:
Tutkimukseen liittyi 1-36 kuukautta ikäisiä lapsia sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU). Vuodekylpyjä hallinnoivat tutkimushoitaja ja apulaishenkilöstö klo 16.00–22.00 viikonloppuisin. Elämättömät merkit ja kapillaariveren kaasuarvot (pH, pao2, pacO2, HCO3-) mitattiin kolme kertaa: ennen, välittömästi ja tunnin kuluttua kylvyn jälkeen. Tiedot sykestä, verenpaineesta, SPO2: sta ja veren kaasuarvoista kerättiin erikoistuneilla laitteilla.
Lämmitys- ja uimaprosessi:
Lämmitettyä sängyn kylpyä varten kaksi lämmitinta sijoitettiin 50-60 cm lapsen sängyn yläpuolelle ja kylpy suoritettiin käyttämällä saippuavettä lämpötilassa 37-40 ° C, mitä seurasi kirkas vesi.
Väestö:
Tutkimus tehtiin lastensairaalan PICU: ssa, mukaan lukien 1–36 kuukauden ikäiset lapset, jotka olivat mekaanisessa tuuletuksessa, oli normaalia kehon lämpötilaa ja että heillä ei ollut kroonisia sairauksia. Yhteensä 12 lasta osallistui kahden vuoden ajan.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoja. Käytettiin kuvaavia tilastoja, kuten prosenttimääriä, keskiarvoja ja standardipoikkeamia. Tietojen normaalisuus arvioitiin ja toistuvat mittaukset analysoitiin käyttämällä ANOVA: ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/-menetelmät Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa ristitutkimuksessa. Tutkimuksen suunnittelu ja menettelytavat tutkimuksessa, lapsille annettiin sängyn kylpyamme kahdesti. Yksi sängyn kylpyammeista tehtiin lämmittimen alla ja toinen huoneenlämpötilassa. Mikä sängyn kylpyamme ensin määritettiin yksinkertaisella satunnaistamisella (arpajaismenetelmällä). Tutkimukseen osallistuvien lasten sängyn kylpylät antoivat tutkimushoitaja ja apulaishenkilöstö. Lasten sängyn kylpylät annetaan rutiininomaisesti viikonloppuisin klo 16.00–22.00. Lapsille, jotka tarvitsevat sängyn kylpyä arkisin, hoitava sairaanhoitaja antaa pyyhkimiskylvyn. Sänkyä kylpy suoritettiin suunnilleen 21–240 ° C: n huoneenlämpötilassa 20-25 minuutissa, saippuavedellä 37-400 ° C: ssa, jota seurasi kirkas vesi. Sängyn kylpylät, jotka suoritettiin kahdella lämmittimellä, sijaitsivat 50-60 senttimetrin päässä lasten sängystä.
Klinikalla käytettyjen mittausten tärkeitä merkkejä ja kapillaaria (oikea käsi, keskisormen) verikaasuarvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä.
- Syke syke mitattiin käyttämällä PVM-2701-näyttöä (Nihon Kohden Corp., Tokio, Japani).
- Verenpaineen verenpaineet mitattiin manuaalisesti yhden minuutin ajanjakson ajan.
- Kaikille potilaille PH, PAO2-, PACO2- ja HCO3-mittaukset, PH, PAO2, PACO2 ja HCO3-mittaukset rekisteröitiin kapillaarin verinäytteistä käyttämällä ABL800 Fllex -veren kaasuanalysaattoria (Radiometrin lääketieteellinen ilmastointi, Brønshøj, Tanska).
- SPO2-mittaukset SPO2 mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä PVM-2701-näyttöä (Nihon Kohden, Corp.). Kyllyyskoetinta levitettiin potilaan oikeaan kämmeniin. Päivittäiset mittaukset rekisteröitiin jokaisen potilaan oleskelun koko lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
- Potilaan lämpeneminen ympäristön lämmittämiseksi uimisen aikana, lämmityslaitteet (potilaan lämpenemisjärjestelmä, Nellcor) kiinnitettiin 50–60 senttimetriä ylöspäin sängystä molemmilta puolilta, sekä vasemmalla että oikealla väestöllä ja näytteillä. Tutkimus tehtiin Anatolian yleisön sairaalayhdistyksen sidoksissa olevan lasten terveyssairaalan PICU: ssa. Tehohoitoyksikkö, jossa tutkimus tehtiin, on 8 vuodeinen kolmannen asteen PICU, joka hoitaa kuukauden ja 18-vuotiaita lapsia. Tiedonkeruuprosessi kesti 2 vuotta johtuen lasten pitkäaikaisesta sairaalahoidosta ja vain 1–36 kuukauden ikäisistä lapsista (kliinisten sairaanhoitajien takia havaitsi, että mekaanisten hengityslaitteiden koneiden elintärkeät merkit ja veren kaasuarvot kärsivät lasten uimisesta 1–36 kuukauden ajan ja että tutkimukseen sisältyivät mekaaniset hengityslaitteiden asetukset) ja 12 lasta saavutettiin kahden vuoden ajanjaksolla. Hengityshäiriöiden sairaalahoidossa olevat lapset ja mekaanisissa hengityslaitteissa, joille ei annettu kokonaisia parenteraalisesti ravintoaineita, ovat normaalit kehon lämpötilat, eivät kärsi kroonisista sairauksista, ja uima ei aiheuta ongelmia.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Tiedot arvioitiin IBM SPSS -tilastossa -standardissa samanaikaisessa käyttäjältä v 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) tilastollinen paketti -ohjelma. Yksiköiden lukumäärä (N), prosenttiosuus (%), keskimäärin ± keskihajonta (¯x ± SS), mediaani (M) ja 25-75. Prosenttipiste annetaan kuvailevina tilastoina. Numeerisia muuttujia koskevien tietojen normaalijakauma arvioitiin Q-Q-kaavioilla ja Shapiro-Wilk-testillä normaalisuudelle. Toistuvat mittaukset analysoitiin varianssia (ANOVA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat sairaalahoidossa hengitysvajeisiin ja mekaanisiin hengityslaitteisiin,
- Normaalilla kehon lämpötiloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koko parenteraalisesti ravitsemus
- kaikki krooniset sairaudet
- Mikä tahansa tauti tai tila, mikä uiminen aiheuttaisi ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sängyn kylpyamme
Tämä käytäntö on täydentävä ja tukeva hoito.
|
|
|
Kokeellinen: sängyn kylpylä
Tämä käytäntö on täydentävä ja tukeva hoito-interventio. Yksityiskohtaisesti tämä sängyn kylpyamme, jotka suoritettiin kahdella lämmittimellä, joka sijaitsee 50–60 senttimetrin päässä lasten sängystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpötilamittaus
Aikaikkuna: Bady -lämpötila -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
Celsius
|
Bady -lämpötila -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Sydämen pulssiarvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
minuutissa
|
Sydämen pulssiarvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainearvoja arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunti sängyn kylpyn jälkeen. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
mmhg
|
Verenpainearvoja arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunti sängyn kylpyn jälkeen. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
|
happikyläys
Aikaikkuna: Hapen kylläisyysarvoja arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
Hapen kylläisyysarvoja arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
|
|
veren pH
Aikaikkuna: Kapillaariveren pH -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
PHE
|
Kapillaariveren pH -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
|
Pao2
Aikaikkuna: Kapillaariveren PAO2 -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
Kapillaariveren PAO2 -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä yhteensä kuusi kertaa.
|
|
|
PACO2
Aikaikkuna: Kapillaariveren Paco2 -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylvyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
Kapillaariveren Paco2 -arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylvystä. Arvot mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylvyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
|
|
HCO3-
Aikaikkuna: Kapillaariveren HCO3-arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylpyammeesta mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
meq/l
|
Kapillaariveren HCO3-arvot arvioitiin yhteensä kolme kertaa; Viisi minuuttia ennen sängyn kylpyä, viisi minuuttia sängyn kylpyn jälkeen ja tunnin kuluttua sängyn kylpyammeesta mitattiin kolme kertaa jokaisessa sängyn kylpyssä, yhteensä kuusi kertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NuhNaciYazganU3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .