Krátkodobá studie dvou měkkých kontaktních čoček u nositelů s nízkým astigmatismem
6. dubna 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Krátkodobá studie MyDay Sphere a MyDay Toric čočky ve stávajících nositeli sférických měkkých kontaktních čoček s nízkým astigmatismem (Pacific)
Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat výkon dvou měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat výkon dvou různých měkkých kontaktních čoček ve stávajících nosičích sférických měkkých kontaktních čoček (CL) s nízkou úrovní refrakčního astigmatismu po dobu dvou týdnů opotřebení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 17 let a ne více než 42 let.
- Přečetli a podepsali formulář souhlasu studie.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny a udržovat harmonogram jmenování.
- Jsou obvyklým nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (ne toric nebo multifokální design), jakoukoli značku a jakoukoli náhradní frekvenci.
- Jsou ochotni nosit studijní kontaktní čočky po dobu 6 dnů v týdnu v této studii a na tři dny (1. den, 7. den a 13. den) po dobu nejméně 12 hodin.
- Jsou ochotni poskytnout kontaktní e -mail a telefonní číslo a používat zařízení, které jim umožňuje reagovat na krátký online dotazník každé 3 hodiny ve dnech 1, 7 a 13 ramene čočky, zatímco nosí jeden ze 2 studijních čoček.
- Nejsou presebyopické, tj. Žádný požadavek na přidání čtení pro rutinní denní úkoly (vlastní zpráva).
- Mají astigmatismus buď -0,50, -0,75, -1,00 nebo -1,25 dc v každém oku subjektivním sféro -válcovským lomem.
- Dosahuje v každém oku nejméně 0,10 logmar subjektivním sféro-cylindrickým lomem.
- Může být vhodné s dostupnými studijními kontaktními čočkami od +6,00 až -10,00 ds.
- Prokázat přijatelné přizpůsobení se studijní kontaktní čočky.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické intervenční studie.
- Za poslední 3 měsíce nosí tuhé kontaktní čočky.
- Měli na sobě měkké torické kontaktní čočky za poslední 3 měsíce.
- Mít jakékoli známé aktivní oční onemocnění nebo alergie a/nebo infekci.
- Mají klinicky významné nálezy biomikroskopie nebo mají oční stav, který kontraindikuje opotřebení kontaktní čočky.
- Mají systémový stav, že podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit proměnnou výsledku studie nebo kontraindikovat nosí měkké kontaktní čočky.
- Používají jakékoli systémové nebo lokální léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie nebo kontraindikovat nosí měkké kontaktní čočky.
- Mají známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný, který má být použit ve studii.
- Podstoupili refrakční chirurgii nebo intraokulární chirurgii.
- Jsou zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání přímo zapojené do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládací kontaktní čočka (Stenfilcon a koule)
Všichni účastníci budou nosit kontrolní kontaktní čočku po dobu jednoho týdne (období 1).
|
Jeden týden oblečení
|
|
Experimentální: Zkušební kontaktní čočka (StenfilCon a toric)
Všichni účastníci budou nosit testovací kontaktní čočku po dobu jednoho týdne (období 2).
|
Jeden týden oblečení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní pohodlí čočky
Časové okno: 1. den (den po výdeji), den 7 a 13. den ve 12 hodinách
|
Pohodlí kontaktní čočky bude měřeno na stupnici 0-100, kde, (0 = nejhorší a 100 = nejlepší)
|
1. den (den po výdeji), den 7 a 13. den ve 12 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-24-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .