- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873048
Estudo de curto prazo de duas lentes de contato suave em usuários com baixo astigmatismo
6 de abril de 2026 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Estudo de curto prazo da esfera Myday e lentes tóricas do Myday em lentes de contato esféricas existentes com baixo astigmatismo (Pacífico)
O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar o desempenho de duas lentes de contato suave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar o desempenho de duas diferentes lentes de contato macias nos usuários de lente de contato esférico de contato esférico existentes (CL) com baixos níveis de astigmatismo refrativo durante um período de desgaste de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 17 anos e não mais que 42 anos de idade.
- Leia e assinou o formulário de consentimento do estudo.
- Estão dispostos e capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de compromissos.
- São usuários habituais das lentes de contato macias esféricas (não design tórica ou multifocal), qualquer marca e qualquer frequência de reposição.
- Estão dispostos a usar as lentes de contato do estudo por 6 dias por semana, enquanto neste estudo e em três dias (dia 1, dia 7 e 13) por pelo menos 12 horas.
- Estão dispostos a fornecer um email de contato e número de telefone e usar um dispositivo que lhes permita responder a um curto questionário on -line a cada 3 horas nos dias 1, 7 e 13 de cada braço da lente, enquanto usa uma das duas lentes de estudo.
- São não presbbyópicos, ou seja, nenhum requisito para uma adição de leitura para tarefas diárias de rotina (auto-relatório).
- Tem astigmatismo de -0,50, -0,75, -1,00 ou -1,25 dc em cada olho por refração subjetiva de esfero -cilíndrica.
- Atinge pelo menos 0,10 logmar em cada olho por refração subjetiva de esfero-cilíndrica.
- Pode ser adequado aos poderes de lente de contato de estudo disponíveis entre +6,00 a -10,00 ds.
- Demonstrar um ajuste aceitável com as lentes de contato do estudo.
Critérios de exclusão:
- Estão participando de qualquer estudo intervencionista clínico concomitante.
- Usavam lentes de contato rígidas nos últimos 3 meses.
- Usou lentes de contato tóricas suaves nos últimos 3 meses.
- Possui qualquer doença ocular ativa ou alergias conhecidas e/ou infecção.
- Possuem achados clinicamente significativos de biomicroscopia ou têm uma condição ocular que contorna o desgaste da lente de contato.
- Tenha uma condição sistêmica de que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo ou contra -indicar usando lentes de contato suaves.
- Estão usando quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, podem afetar uma variável de resultado do estudo ou contra -indicar usando lentes de contato suaves.
- Conhecem a sensibilidade à fluoresceína diagnóstica de sódio a ser usada no estudo.
- Foram submetidos a cirurgia de erro de refração ou cirurgia intra -ocular.
- São um funcionário do Center for Ocular Research & Education envolvido diretamente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle lente de contato (stenfilcon a esfera)
Todos os participantes usarão lente de contato de controle por uma semana (período 1).
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Uma semana de desgaste
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Experimental: Teste Lente de contato (StenFilcon A Toric)
Todos os participantes usarão lente de contato de teste por uma semana (período 2).
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Uma semana de desgaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CONFORMIÇÃO DE LENS DE CONTATO
Prazo: Dia 1 (dia após dispensa), dia 7 e dia 13 às 12 horas de contato com o desgaste da lente
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O conforto da lente de contato será medido na escala de 0-100 onde, (0 = pior e 100 = melhor)
|
Dia 1 (dia após dispensa), dia 7 e dia 13 às 12 horas de contato com o desgaste da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-24-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .