Kortvarig undersøgelse af to bløde kontaktlinser hos bærere med lav astigmatisme
6. april 2026 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Kortvarig undersøgelse af min dags sfære og min dag toriske linser i eksisterende sfæriske bløde kontaktlinser Bærere med lav astigmatisme (Stillehav)
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydelsen af to bløde kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydelsen af to forskellige bløde kontaktlinser i eksisterende sfærisk blød kontaktlinse (CL) -bærere med lave niveauer af brydnings-astigmatisme over en 2-ugers slidperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 17 år og ikke mere end 42 år gammel.
- Har læst og underskrevet formularen til studiemæssig samtykke.
- Er villige og i stand til at følge instruktionerne og vedligeholde udnævnelsesplanen.
- Er sædvanlig bærer af sfæriske bløde kontaktlinser (ikke torisk eller multifokalt design), ethvert mærke og enhver erstatningsfrekvens.
- Er villige til at bære undersøgelseskontaktlinser i 6 dage om ugen, mens de er i denne undersøgelse og på tre dage (dag 1, dag 7 og dag 13) i mindst 12 timer.
- Er villige til at give en kontakt -e -mail og telefonnummer og bruge en enhed, der giver dem mulighed for at svare på et kort online spørgeskema hver 3. time på dag 1, 7 og 13 i hver linsearm, mens de bærer en af de 2 undersøgelseslinser.
- Er ikke-presbyopiske, dvs. intet krav om en læsning af rutinemæssige daglige opgaver (selvrapport).
- Har astigmatisme af enten -0,50, -0,75, -1,00 eller -1,25 DC i hvert øje ved subjektiv spheltcylindrisk brydning.
- Opnår mindst 0,10 logmar i hvert øje ved subjektiv sphero-cylindrisk brydning.
- Kan være i form med tilgængelig undersøgelseskontaktlinsering mellem +6,00 til -10,00 ds.
- Demonstrer en acceptabel pasform med undersøgelseskontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk interventionsundersøgelse.
- Har slidte stive kontaktlinser i de sidste 3 måneder.
- Har slidt bløde toriske kontaktlinser i de sidste 3 måneder.
- Har nogen kendt aktiv okulær sygdom eller allergi og/eller infektion.
- Har klinisk signifikante biomikroskopi -fund eller har en okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinse slid.
- Har en systemisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel eller kontraindikere iført bløde kontaktlinser.
- Bruger nogen systemiske eller aktuelle medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel eller kontraindikere iført bløde kontaktlinser.
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein, der skal bruges i undersøgelsen.
- Har gennemgået brydningsfejlkirurgi eller intraokulær kirurgi.
- Er medarbejder i Center for Ocular Research & Education direkte involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolkontaktlinse (Stenfilcon en kugle)
Alle deltagere bærer kontraktlinse i en uge (periode 1).
|
En uges slid
|
|
Eksperimentel: Testkontaktlinse (Stenfilcon A Toric)
Alle deltagere bærer testkontaktlinse i en uge (periode 2).
|
En uges slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse komfort
Tidsramme: Dag 1 (dag efter dispenser), dag 7 og dag 13 ved 12 timers kontaktlinse slid
|
Kontaktlinse komfort måles på skalaen 0-100, hvor, (0 = værst og 100 = bedst)
|
Dag 1 (dag efter dispenser), dag 7 og dag 13 ved 12 timers kontaktlinse slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-24-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .