Kurzzeitstudie an zwei weichen Kontaktlinsen bei Trägern mit niedrigem Astigmatismus
6. April 2026 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)
Kurzzeitstudie über Myday-Sphäre und myday-torische Linsen in bestehenden kugelförmigen Weichlinienstädten mit niedrigem Astigmatismus (Pazifik)
Das Hauptziel der Studie ist es, die Leistung von zwei weichen Kontaktlinsen zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Leistung von zwei verschiedenen weichen Kontaktlinsen in vorhandenen kugelförmigen weichen Kontaktlinsen (CL) mit geringen Brechungs-Astigmatismus über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 17 Jahre und nicht älter als 42 Jahre.
- Haben das Einverständniserklärungsformular für Studien gelesen und unterschrieben.
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan aufrechtzuerhalten.
- Sind gewohnheitsmäßige Träger von kugelförmigen weichen Kontaktlinsen (nicht Torik- oder Multifokaldesign), jede Marke und jede Ersatzfrequenz.
- Sind bereit, die Studienkontaktlinsen für 6 Tage die Woche in dieser Studie und an drei Tagen (Tag 1, Tag 7 und Tag 13) mindestens 12 Stunden zu tragen.
- Sind bereit, eine Kontakt -E -Mail und eine Telefonnummer bereitzustellen und ein Gerät zu verwenden, mit dem sie alle 3 Stunden an den Tagen 1, 7 und 13 jedes Objektivarms auf einen kurzen Online -Fragebogen antworten können, während sie eine der 2 Studienobjektive tragen.
- Sind nicht presbyopisch, d. H. Keine Voraussetzung für eine Lesezusatz für routinemäßige tägliche Aufgaben (Selbstbericht).
- Haben Astigmatismus entweder -0,50, -0,75, -1,00 oder -1,25 dc in jedem Auge durch subjektive sphiger -zylindrische Brechung.
- Erreicht in jedem Auge mindestens 0,10 logmar durch subjektive Sphero-zylindrische Brechung.
- Kann mit verfügbaren Studienkontaktlinsen zwischen +6,00 und -10,00 ds fit sind.
- Nachweisen Sie eine akzeptable Passform zu den Studienkontaktlinsen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen an einer gleichzeitigen klinischen interventionellen Studie teil.
- Habe in den letzten 3 Monaten starre Kontaktlinsen getragen.
- Habe in den letzten 3 Monaten weiche torische Kontaktlinsen getragen.
- Bekannte aktive Augenerkrankungen oder Allergien und/oder Infektionen.
- Haben klinisch signifikante Biomikroskopie -Befunde oder haben eine Augenkrankung, die den Verschleiß von Kontaktlinsen im Widerspruch zu einer Verschleißung des Kontakts entspricht.
- Eine systemische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable oder das Tragen von weichen Kontaktlinsen beeinflussen kann.
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable oder das Tragen von weichen Kontaktlinsen beeinflussen können.
- Haben die Empfindlichkeit des diagnostischen Natriumfluoresceins in der Studie bekannt.
- Haben eine Brecherfehleroperation oder eine intraokulare Operation unterzogen.
- Sind Mitarbeiter des Zentrums für Augenforschung und Bildung, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollkontaktlinse (Stenfilcon eine Kugel)
Alle Teilnehmer tragen eine Woche lang Kontrollkontaktlinsen (Zeitraum 1).
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Eine Woche des Verschleißes
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Experimental: Testkontaktlinse (Stenfilcon A Toric)
Alle Teilnehmer tragen eine Woche lang Testlinsen (Zeitraum 2).
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Eine Woche des Verschleißes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wenden Sie sich an den Objektivkomfort
Zeitfenster: Tag 1 (Tag nach der Abgabe), Tag 7 und Tag 13 bei 12 Stunden Kontaktlinsenverschleiß
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Der Kontaktlinsenkomfort wird auf der Skala von 0-100 gemessen, wobei (0 = schlechteste und 100 = am besten)
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Tag 1 (Tag nach der Abgabe), Tag 7 und Tag 13 bei 12 Stunden Kontaktlinsenverschleiß
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-24-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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