- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06873048
Estudio a corto plazo de dos lentes de contacto blandos en usuarios con astigmatismo bajo
6 de abril de 2026 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Estudio a corto plazo de las lentes tóricas de Myday Sphere y Myday en los usuarios de lentes esféricos de contacto suave existentes con bajo astigmatismo (Pacífico)
El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de dos lentes de contacto blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de dos lentes de contacto blandos diferentes en los usuarios de lentes de contacto suave (CL) existentes con bajos niveles de astigmatismo refractivo durante un período de desgaste de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 17 años y no más de 42 años de edad.
- Han leído y firmado el formulario de consentimiento del estudio.
- Están dispuestos y pueden seguir las instrucciones y mantener el horario de citas.
- Son usuarios habituales de lentes esféricos de contacto blandos (no de diseño tórico o multifocal), cualquier marca y cualquier frecuencia de reemplazo.
- Están dispuestos a usar las lentes de contacto del estudio durante 6 días a la semana, mientras que en este estudio y en tres días (día 1, día 7 y día 13) durante al menos 12 horas.
- Están dispuestos a proporcionar un correo electrónico de contacto y un número de teléfono y usar un dispositivo que les permita responder a un cuestionario en línea corto cada 3 horas en los días 1, 7 y 13 de cada brazo de lente, mientras usa una de las 2 lentes de estudio.
- No son presaginópicos, es decir, no hay requisitos para una adición de lectura para tareas diarias de rutina (auto informes).
- Tener astigmatismo de -0.50, -0.75, -1.00 o -1.25 dc en cada ojo por refracción esfero -cilíndrica subjetiva.
- Logra al menos 0.10 logmar en cada ojo por refracción esfero-cilíndrica subjetiva.
- Se puede ajustar con las potencias de lentes de contacto de estudio disponibles de entre +6.00 a -10.00 ds.
- Demuestre un ajuste aceptable con las lentes de contacto del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participan en cualquier estudio de intervención clínica concurrente.
- Han usado lentes de contacto rígidos en los últimos 3 meses.
- Han usado lentes de contacto tóricos suaves en los últimos 3 meses.
- Tener cualquier enfermedad ocular activa o alergia y/o infección conocida.
- Tener hallazgos de biomicroscopia clínicamente significativos o tener una condición ocular de que el desgaste de la lente de contacto contraindicado.
- Tener una condición sistémica de que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio o contraindicado con lentes de contacto blandos.
- Están utilizando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio o contraindicar con lentes de contacto blandos.
- Tener sensibilidad conocida al diagnóstico de fluoresceína de sodio que se utilizará en el estudio.
- Se han sometido a una cirugía de error de refracción o cirugía intraocular.
- Son un empleado del Centro de Investigación y Educación oculares directamente involucrados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto de control (Stenfilcon una esfera)
Todos los participantes usarán lentes de contacto de control durante una semana (período 1).
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Una semana de desgaste
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Experimental: Lente de contacto de prueba (Stenfilcon A Toric)
Todos los participantes usarán lentes de contacto de prueba durante una semana (período 2).
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Una semana de desgaste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Día 1 (día después de la dispensación), día 7 y día 13 a las 12 horas de lente de contacto
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La comodidad de la lente de contacto se medirá en la escala de 0-100 donde, (0 = peor y 100 = mejor)
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Día 1 (día después de la dispensación), día 7 y día 13 a las 12 horas de lente de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-24-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .