- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06873048
Lyhytaikainen tutkimus kahdesta pehmeästä piilolinssistä käyttäjillä, joilla on pieni asema
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Lyhytaikainen tutkimus Myday Sphere- ja Myday Toric -linsseistä olemassa olevissa pallomaisissa pehmeissä piilolinsseissä käyttäjissä, joilla on pieni asema (Tyynenmeren alue)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata kahden pehmeän kosketuslinssin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata kahden erilaisen pehmeän piilolinssin suorituskykyä olemassa olevassa pallomaisessa pehmeässä kosketuslinssissä (CL) käyttäjissä, joilla on alhainen taitekerroin astgmatismi 2 viikon kulumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 17 vuotta ja enintään 42 -vuotias.
- Ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tutkimuksen suostumuslomakkeen.
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja ylläpitämään tapaamisaikataulua.
- Ovat pallomaisten pehmeiden piilolinssien tavanomaista käyttäjää (ei torni- tai multifokaalista suunnittelua), minkä tahansa tuotemerkin ja minkä tahansa korvaavan taajuuden.
- Ovat valmiita käyttämään tutkimuslinssejä 6 päivän ajan viikossa tässä tutkimuksessa ja kolmen päivän (päivä 1, päivä 7 ja päivä 13) vähintään 12 tunnin ajan.
- Ovat valmiita toimittamaan yhteyshenkilön ja puhelinnumeron ja käyttämään laitetta, jonka avulla he voivat vastata lyhyeen online -kyselylomakkeeseen joka kolmas tunti jokaisessa linssiharmussa 1, 7 ja 13, kun hänellä on yksi kahdesta tutkimuslinssistä.
- Ovat ei-presbyoppisia, ts. Ei vaatimuksia rutiininomaisten päivittäisten tehtävien lukumäärän lisäämiselle (itse raportti).
- On jommankumman -0,50, -0,75, -1,00 tai -1,25 tasavirta kussakin silmässä subjektiivisella sphero -sylinterimäisellä taittumisella.
- Saavuttaa vähintään 0,10 logmaria kussakin silmässä subjektiivisella sphero-sylinterimäisellä taittumisella.
- Voi olla sopiva käytettävissä olevien opintojen kosketuslinssin voimien välillä välillä +6,00 --10,00 DS.
- Osoita hyväksyttävä istuvuus tutkimuslinsseihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Ovat kuluneet jäykät piilolinssit viimeisen 3 kuukauden aikana.
- On käyttänyt pehmeitä toorisia piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- On tunnettu aktiivinen silmätauti tai allergia ja/tai infektio.
- On kliinisesti merkittäviä biomikroskopiahavaintoja tai sillä on silmätila, joka on vasta -aiheinen kosketuslinssin kuluminen.
- On systeeminen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan tai vastakkaiseen käyttämällä pehmeitä piilolinssejä.
- Käyttävät kaikkia systeemisiä tai ajankohtaisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan tai vasta -aiheisiin pehmeiden piilolinssien käyttämiseen.
- Ovat tunteneet herkkyyden tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle natriumfluoreseiinille.
- On suoritettu taitekerroin leikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
- Ovat suoraan tähän tutkimukseen osallistuvan silmätutkimus- ja koulutuskeskuksen työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausyhteyslinssi (Stenfilcon A -pallo)
Kaikki osallistujat käyttävät valvontalinssiä viikon ajan (jakso 1).
|
Viikko kuluminen
|
|
Kokeellinen: Testikosketuslinssi (Stenfilcon A Toric)
Kaikki osallistujat käyttävät testiyhteyslinssiä viikon ajan (jakso 2).
|
Viikko kuluminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketuslinssin mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä annostuksen jälkeen), päivä 7 ja päivä 13 12 tunnin objektiivien kuluessa
|
Kosketuslinssin mukavuus mitataan asteikolla 0-100, missä (0 = pahin ja 100 = paras)
|
Päivä 1 (päivä annostuksen jälkeen), päivä 7 ja päivä 13 12 tunnin objektiivien kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-24-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .