Retrospektivní kohortová studie o chirurgické účinnosti pro nižší zlomeniny děložního čípku u ankylozující spondylitidy
Porovnání účinnosti přední a zadní pevnosti s dlouhým segmentem pro léčbu nižších cervikálních zlomenin u ankylozující spondylitidy spondylitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňte diagnostická kritéria pro ankylozující spondylitidu, zobrazování ukázalo, že děložní akylozi a dislokace zlomenin dolních cervikálních obratlů (cervikální 3 ~ 7); Věk 18 ~ 80 let; podléhat přední, zadní nebo kombinované přístupové interní fixační chirurgii a fixační segment je ≥ 4 segmenty.
Kritéria pro vyloučení:
Systémová nebo místní infekce; Předchozí historie chirurgie děložních obratlů; Pooperační ztráta sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přední skupina
Přední dlouhý segment PIMACE děložního čípku
|
|
|
zadní skupina
Zadní dlouhý segment PIMACE děložního čípku
|
|
|
kombinovaná skupina
kombinovaná přední a zadní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
Kategorizováno klasifikačním systémem Clavien-Dindo. Mezi zdokumentované události patří: Intraoperační: Dural slza, poškození obratle, poškození nervových kořenů. Pooperační (do 30 dnů): infekce chirurgického místa, selhání implantátu (uvolnění/rozbití šroubů), únik mozkomíšního moku, dysfagie (skupina předních přístupů), sousední degenerace segmentu. |
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
|
Radiografická sazba odborů hodnocená podle rentgenových a CT kritérií
Časové okno: 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
Rentgenová unie: zlomeninová čára rozmazání s tvorbou kalusu ≥ 50% oblasti zlomeniny na anteroposteriorské/boční pohledy. CT Union: Kompletní zmizení zlomenin s kontinuálním přemostěním kalusu na rekonstrukcích CT tenkého řezu (≤ 1 mm) CT. |
1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
|
Míra zlepšení třídy Frankel a index neurologického zotavení
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
Nástroj pro hodnocení: Směra poranění míchy Frankel (A: Kompletní ochrnutí; pouze smyslová konzervace; C: Nefunkční zachování motoru; D: Funkční zachování motoru; E: Normální funkce). Míra zlepšení: Definováno jako zlepšení ≥ 1 stupně od základní linie, uváděné jako frekvence (procento). Index obnovy: Vypočítáván přiřazením numerických hodnot (A = 1 až E = 5), s rozdíly mezi předoperačními a konečnými stupni vyjádřenými jako průměr ± SD. Těžké zotavení zranění: Podíl pacientů s předoperačními známkami Frankel B/C dosahujících po operaci D/E. |
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci při konečném sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Ihned po operaci
|
Definováno jako doba trvání od řezu kůže po uzavření rány (minuty).
Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) a porovnána mezi skupinami předních, zadních a kombinovaných přístupů.
|
Ihned po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve:
Časové okno: Ihned po operaci
|
Vypočteno za použití objemu odtoku sání kombinované s měřením hmotnosti gázy (1 g ≈ 1 ml).
Hlášeno jako střední (rozsah) a průměr ± SD.
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH LXZ-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .