En retrospektiv kohortundersøgelse om kirurgisk effektivitet til lavere livmoderhalsfrakturer i ankyloserende spondylitis
Sammenligning af effektiviteten af anterior og posterior langsegment cervikal fiksering til behandling af lavere livmoderhalsfrakturer i ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mød de diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis, billeddannelse viste, at cervikal ankylosering og bruddislokation af de nedre cervikale ryghvirvler (cervikal 3 ~ 7); Alder 18 ~ 80 år gammel; Gennemgå anterior, posterior eller kombineret adgangs intern fikseringskirurgi, og fikseringssegmentet er ≥4 segmenter.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk eller lokal infektion; Tidligere historie med cervikal ryghvirvlerkirurgi; Postoperativt tab af opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior gruppe
Forreste lang segment Cervical Fixation
|
|
|
Posterior gruppe
Posterior lang segment Cervical Fixation
|
|
|
kombineret gruppe
Kombineret anterior og posterior fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
Kategoriseret af Clavien-Dindo Classification System. Dokumenterede begivenheder inkluderer: Intraoperativ: Dural tåre, vertebral arterieskade, nerverødskade. Postoperativ (inden for 30 dage): Kirurgisk stedinfektion, implantatfejl (skrue løsne/brud), cerebrospinalvæskelækage, dysfagi (anterior tilgangsgruppe), tilstødende segmentdegeneration. |
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
|
Radiografisk fagforeningshastighed vurderet efter røntgen- og CT-kriterier
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
Røntgenunion: Frakturlinie sløring med callus-dannelse ≥50% af brudområdet på anteroposterior/lateral visninger. CT-union: Komplet brud på brudslinjen med kontinuerlig callus, der brodurer på tynd-skive (≤1 mm) CT-rekonstruktioner. |
1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
|
Forbedringsgrad i Frankel Grade og neurologisk gendannelsesindeks
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
Evalueringsværktøj: Frankel rygmarvsskade skala (A: komplet lammelse; B: kun sensorisk konservering; C: ikke-funktionel motorisk bevarelse; D: funktionel motorisk konservering; E: normal funktion). Forbedringshastighed: Defineret som ≥1-klasse forbedring fra baseline, rapporteret som frekvens (procentdel). Gendannelsesindeks: Beregnet ved at tildele numeriske værdier (A = 1 til E = 5) med forskelle mellem præoperative og endelige kvaliteter udtrykt som middelværdi ± SD. Svær skadeinddrivelse: Andel af patienter med præoperative Frankel B/C -kvaliteter, der opnår D/E -kvaliteter postoperativt. |
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved den sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Defineret som varigheden fra hudinsnit til sårlukning (minutter).
Data vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (SD) og sammenlignet mellem anterior, bageste og kombinerede tilgangsgrupper.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab:
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Beregnet ved anvendelse af sugedreneringsvolumen kombineret med måling af gasvægt (1 g ≈ 1 ml).
Rapporteret som median (rækkevidde) og gennemsnit ± SD.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH LXZ-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .