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Uno studio di coorte retrospettivo sull'efficacia chirurgica per le fratture cervicali inferiori nella spondilite anchilosante

7 marzo 2025 aggiornato da: Zhou Fang

Confronto dell'efficacia della fissazione cervicale anteriore e posteriore a segmento lungo per il trattamento delle fratture cervicali inferiori nella spondilite anchilosante

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo era osservare e confrontare l'efficacia della fissazione del segmento lungo cervicale anteriore, la fissazione del segmento lungo posteriore e la fissazione combinata anteriore e posteriore per il trattamento delle dislocazioni cervicali della frattura vertebrale nella spina cervicale inferiore nell'anchilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo. I pazienti operati per dislocazione di frattura delle vertebre cervicali inferiori nella spondilite anchilosante nel nostro ospedale dal 01/2014 al 01/2024 sono stati inclusi retrospettivamente come soggetti dello studio. Prima dell'inizio dello studio, verrà presentata una domanda per l'approvazione attraverso il comitato etico dell'ospedale e la Dichiarazione di Helsinki sarà osservata nel corso dello studio. I pazienti sono stati divisi in un gruppo anteriore (fissazione cervicale anteriore a lungo segmento), un gruppo posteriore (fissazione cervicale posteriore a lungo segmento) e un gruppo combinato (fissazione combinata anteriore e posteriore) in base all'accesso chirurgico. Sono stati confrontati il ​​tempo di operazione, il sanguinamento, la complicanza, la guarigione della frattura e i cambiamenti nella funzione neurologica dei tre gruppi. In questo studio, la classificazione di Frankel prima e dopo l'intervento chirurgico è stata utilizzata come indice di osservazione primario e tempo di funzionamento, sanguinamento intraoperatorio, presenza di complicanze e guarigione della frattura cervicale sono stati usati come indice di osservazione secondaria. In questo studio è stato applicato SPSS 26.0 (IBM, New York, NY, USA) per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un'analisi di coorte retrospettiva centrata multicentrica di pazienti con fratture cervicali inferiori associate alla spondilite da spondilite anchilosante (C3-C7) trattate tra il 2014 e il 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soddisfare i criteri diagnostici per la spondilite anchilosante, l'imaging ha mostrato che la dislocazione cervicale di anchilosante e frattura delle vertebre cervicali inferiori (cervicale 3 ~ 7); Età 18 ~ 80 anni; Sotto chirurgia di fissazione interna di accesso anteriore, posteriore o combinato e il segmento di fissazione è ≥4 segmenti.

Criteri di esclusione:

Infezione sistemica o locale; Storia precedente della chirurgia delle vertebre cervicali; Perdita postoperatoria del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo anteriore
fissazione cervicale del segmento lungo anteriore
Procedura: fissazione cervicale del segmento lungo anteriore
gruppo posteriore
fissazione cervicale del segmento lungo posteriore
Procedura: fissazione cervicale del segmento lungo posteriore
gruppo combinato
fissazione combinata anteriore e posteriore
Procedura: fissazione combinata anteriore e posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale

Classificato dal sistema di classificazione Clavien-Dindo. Gli eventi documentati includono:

Intraoperatorio: lacrima durale, lesione dell'arteria vertebrale, lesione della radice nervosa.

Postoperatoria (entro 30 giorni): infezione del sito chirurgico, fallimento dell'impianto (allentamento/rottura delle viti), perdita di liquido cerebrospinale, disfagia (gruppo di avvicinamento anteriore), degenerazione del segmento adiacente.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale
Tasso sindacale radiografico valutato dai criteri a raggi X e CT
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale

Unione a raggi X: confusione della linea di frattura con formazione di callo ≥50% dell'area di frattura su viste anteroposteriore/laterale.

UNION CT: scomparsa completa della linea di frattura con callo continuo che colpisce su ricostruzioni TC (≤1 mm).
1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale
Tasso di miglioramento del grado Frankel e indice di recupero neurologico
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale

Strumento di valutazione: scala di lesioni del midollo spinale di Frankel (A: paralisi completa; B: conservazione sensoriale; C: conservazione del motore non funzionale; D: conservazione del motore funzionale; E: funzione normale).

Tasso di miglioramento: definito come miglioramento di livello ≥1 rispetto al basale, riportato come frequenza (percentuale).

Indice di recupero: calcolato assegnando valori numerici (da da 1 a e = 5), con differenze tra gradi preoperatori e finali espressi come media ± DS.

Recupero di lesioni grave: percentuale di pazienti con gradi preoperatori Frankel B/C che raggiungono i gradi D/E dopo l'intervento.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico al follow-up finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Definito come durata dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita (minuti). I dati saranno presentati come media ± deviazione standard (DS) e confrontati tra gruppi di approccio anteriore, posteriore e combinati.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria:
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Calcolato usando il volume di drenaggio di aspirazione combinato con misurazione del peso della garza (1 g ≈ 1 mL). Riportato come mediana (intervallo) e media ± SD.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhou Fang

Collaboratori

Luohe Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH LXZ-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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