Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności chirurgicznej niższych złamań szyjnych w zapaleniu zapalenia stawów kręgosłupa
Porównanie skuteczności przedniego i tylnego długiego segmentacji utrwalania szyjki macicy w leczeniu niższych złamań szyjnych w amortycznym zapaleniu kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Spełniają kryteria diagnostyczne w kolorze zapalenia stawów kręgosłupa, obrazowanie wykazało, że ankilowanie szyjki macicy i zwichnięcie pęknięcia dolnych kręgów szyjnych (szyjka macicy 3 ~ 7); Wiek 18 ~ 80 lat; ulegać przednim, tylnym lub połączonym operacji wewnętrznej wiązania, a segment fiksacji wynosi ≥4 segmenty.
Kryteria wykluczenia:
Infekcja systemowa lub lokalna; Poprzednia historia operacji kręgów szyjnych; Utrata obserwacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przednia
przednie odcinek odcinka szyjki macicy
|
|
|
grupa tylna
Połączenie szyjki macicy z długiego odcinka tylnego
|
|
|
Połączona grupa
Połączona fiksacja przednia i tylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
Kategoryzowane przez system klasyfikacji Clavien-Dindo. Udokumentowane zdarzenia obejmują: Śródoperacyjne: łza opuszczająca, uszkodzenie tętnicy kręgowej, uszkodzenie korzenia nerwu. Pooperacyjny (w ciągu 30 dni): infekcja miejsca chirurgicznego, niewydolność implantu (rozluźnienie/pęknięcie śruby), wyciek płynu mózgowo -rdzeniowego, dysfagia (grupa podejścia przedniego), sąsiednie zwyrodnienie segmentu. |
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
|
Radiograficzny wskaźnik związku oceniany na podstawie kryteriów rentgenowskich i CT
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
Związek rentgenowski: Rozmycie linii pęknięcia przy tworzeniu się kalusa ≥50% obszaru złamania na widokach przednio-tylnych/bocznych. Związek CT: Całkowite zniknięcie linii pękania z ciągłym mostkiem kalusa na cienkowarstwowych (≤1 mm) rekonstrukcji CT. |
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
|
Wskaźnik poprawy klasy Frankel i wskaźnik odzyskiwania neurologicznego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
Narzędzie oceny: Skala uszkodzenia rdzenia kręgowego Frankel (A: Pełny porażenie; B: Tylko zachowanie czuciowe; C: Niefunkcjonalne zachowanie silnika; D: Funkcjonalne zachowanie silnika; E: Funkcja normalna). Wskaźnik poprawy: zdefiniowany jako poprawa klasy ≥1 w stosunku do wartości wyjściowej, zgłoszona jako częstotliwość (procent). Wskaźnik odzyskiwania: obliczony przez przypisanie wartości numerycznych (A = 1 do E = 5), z różnicami między klasami przedoperacyjnymi i końcowymi wyrażonymi jako średnia ± SD. Poważne urazy: odsetek pacjentów z przedoperacyjnymi klasami Frankel B/C osiągającymi oceny D/E po operacji. |
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji podczas końcowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
Zdefiniowane jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany (minuty).
Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i porównane między grupami podejść przednich, tylnych i połączonych.
|
natychmiast po operacji
|
|
Utrata krwi śródoperacyjnej:
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
Obliczone przy użyciu objętości drenażu ssania w połączeniu z pomiarem masy gazy (1 g ≈ 1 ml).
Zgłaszane jako mediana (zakres) i średnia ± SD.
|
natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Infekcje
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Urazy pleców
- Urazy kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Złamania, kości
- Złamania kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH LXZ-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .