Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la eficacia quirúrgica para fracturas cervicales más bajas en la espondilitis anquilosante
Comparación de la eficacia de la fijación cervical de segmento largo y posterior para el tratamiento de fracturas cervicales más bajas en la espondilitis anquilosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico para la espondilitis anquilosante, las imágenes mostraron que la anquilosante cervical y la dislocación de la fractura de las vértebras cervicales inferiores (cervical 3 ~ 7); Edad 18 ~ 80 años; Soporte una cirugía de fijación interna de acceso anterior, posterior o combinado y el segmento de fijación es ≥4 segmentos.
Criterios de exclusión:
Infección sistémica o local; Historia previa de cirugía de vértebras cervicales; Pérdida postoperatoria de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo anterior
fijación cervical del segmento largo anterior
|
|
|
grupo posterior
fijación cervical de segmento largo posterior
|
|
|
grupo combinado
fijación anterior y posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
Categorizado por el sistema de clasificación Clavien-Dindo. Los eventos documentados incluyen: INTRAOPERATIVO: Lágrima dural, lesión de la arteria vertebral, lesión de la raíz nerviosa. Postoperatorio (dentro de los 30 días): infección quirúrgica del sitio, falla del implante (aflojamiento/rotura del tornillo), fuga de líquido cefalorraquídeo, disfagia (grupo de aproximación anterior), degeneración del segmento adyacente. |
1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
|
Tasa sindical radiográfica evaluada por criterios de rayos X y CT
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
Unión de rayos X: línea de fractura en desenfoque con formación de callos ≥50% del área de fractura en vistas anteroposterior/lateral. CT Union: desaparición completa de la línea de fractura con puente de callos continuos en reconstrucciones CT de corte delgado (≤1 mm). |
1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
|
Tasa de mejora de grado de Frankel e índice de recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
Herramienta de evaluación: Escala de lesión de la médula espinal de Frankel (A: parálisis completa; B: solo preservación sensorial; C: preservación del motor no funcional; D: preservación del motor funcional; E: función normal). Tasa de mejora: definida como una mejora ≥1 de grado desde el inicio, reportada como frecuencia (porcentaje). Índice de recuperación: calculado asignando valores numéricos (a = 1 a e = 5), con diferencias entre los grados preoperatorios y finales expresados como media ± DE. Recuperación de lesiones graves: proporción de pacientes con calificaciones preoperatorias de Frankel B/C que logran calificaciones D/E después de la operación. |
1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en el seguimiento final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Definido como la duración desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida (minutos).
Los datos se presentarán como media ± desviación estándar (DE) y se compararán entre los grupos de enfoque anterior, posterior y combinado.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Calculado usando el volumen de drenaje de succión combinado con la medición de peso de la gasa (1 g ≈ 1 ml).
Informado como mediana (rango) y media ± DE.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Lesiones de espalda
- Lesiones de la médula
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de columna
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH LXZ-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .