Um estudo de coorte retrospectivo sobre eficácia cirúrgica para fraturas cervicais mais baixas em espondilite anquilosante
Comparação da eficácia da fixação cervical anterior e posterior de longa segmento para o tratamento de fraturas cervicais mais baixas em espondilite anquilosante
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Atenda aos critérios de diagnóstico para espondilite anquilosante, a imagem mostrou que o anquilosque cervical e a luxação das vértebras cervicais inferiores (cervical 3 ~ 7); Idade 18 ~ 80 anos; Submitua a cirurgia de fixação interna de acesso anterior, posterior ou combinada e o segmento de fixação é ≥4 segmentos.
Critérios de exclusão:
Infecção sistêmica ou local; História anterior da cirurgia das vértebras cervicais; Perda pós-operatória de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo anterior
Fixação cervical do segmento longo anterior
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grupo posterior
Fixação cervical de segmento longo posterior
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grupo combinado
Fixação anterior e posterior combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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Categorizado pelo sistema de classificação Clavien-Dindo. Eventos documentados incluem: Intraoperatório: lesão dural, lesão na artéria vertebral, lesão na raiz nervosa. Pós -operatório (dentro de 30 dias): infecção do local cirúrgico, falha do implante (afrouxamento/quebra do parafuso), vazamento de líquido cefalorraquidiano, disfagia (grupo de abordagem anterior), degeneração do segmento adjacente. |
1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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Taxa de união radiográfica avaliada por raios-X e critérios de TC
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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União de raios-X: Blims de linha de fratura com formação de calos ≥50% da área de fratura em vistas anteroposterior/lateral. União da CT: desaparecimento completo da linha de fratura com ponte contínua de calos em reconstruções de TC de fatia fina (≤1 mm). |
1, 2, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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Taxa de melhoria de grau de Frankel e Índice de Recuperação Neurológica
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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Ferramenta de avaliação: Escala de lesão da medula espinhal de Frankel (A: paralisia completa; B: apenas preservação sensorial; C: Preservação do motor não funcional; D: Preservação do motor funcional; E: Função normal). Taxa de melhoria: definida como melhora de ≥1 grau em relação à linha de base, relatada como frequência (porcentagem). Índice de Recuperação: Calculado atribuindo valores numéricos (a = 1 a e = 5), com diferenças entre os graus pré -operatórios e finais expressos como média ± DP. Recuperação grave de lesão: proporção de pacientes com graus de Frankel B/C no pré -operatório, atingindo os graus D/E no pós -operatório. |
1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia no acompanhamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Definido como a duração da incisão da pele ao fechamento da ferida (minutos).
Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão (DP) e comparados entre grupos de abordagem anterior, posterior e combinada.
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imediatamente após a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória:
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Calculado usando volume de drenagem de sucção combinado com medição de peso de gaze (1 g ≈ 1 ml).
Relatado como mediana (intervalo) e média ± DP.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Infecções
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Lesões nas costas
- Lesões na coluna
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Fraturas, Osso
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH LXZ-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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