Změny v hladinách PACAP, CGRP a VIP u pacientů s rosacea na systémovém izotretinoinu a jejich spojení s erytémem
Změny v hladinách PACAP, CGRP a VIP u pacientů s rosacea, kteří dostávají systémovou léčbu izotretinoinu: Asociace s indexem erythema
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky systémového izotretinoinu na vazoaktivní neuropeptidy (PACAP, VIP, CGRP) a její vztah s indexem erytému u pacientů s rosacea. Cílem je také posoudit klinickou účinnost isotretinoinu při snižování závažnosti rosacea. Hlavní otázky, které tato studie snaží odpovědět, jsou:
Vede systémová léčba isotretinoinu ke změnám hladin PACAP, VIP a CGRP u pacientů s rosacea? Jak isotretinoin ovlivňuje erytém a celkovou závažnost růžovosti? Vědci budou porovnat hladiny neuropeptidů před a po léčbě a měření indexu erytému, aby se určily účinky isotretinoinu.
Účastníci budou:
Vezměte si 0,3 mg/kg/den isotretinoinu po dobu tří měsíců, které podléhají měsíčním klinickým hodnocením pomocí měření indexu RASI a erytému mají vzorky krve odebrané na začátku a po ošetření, aby se vyhodnotily změny v hladinách PACAP, VIP a CGRP
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumá účinky systémového izotretinoinu na vazoaktivní neuropeptidy (PACAP, VIP, CGRP) a její vztah se závažností erytému u pacientů s rosacea. Cílem studie je prozkoumat potenciální roli těchto neuropeptidů v patogenezi rosacea a posoudit dopad izotretinoinu nad jeho známé účinky na papulopustulární léze.
Do studie je zahrnuto celkem 30 pacientů s papulopustulární rosacea (PPR) a 35 zdravých kontrol. Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a na 1., 2. a 3. měsíci terapie isotretinoinu. Závažnost lézí je hodnocena pomocí rosacea a indexu závažnosti (RASI), zatímco erytém je objektivně měřen zařízením mexametru. Vzorky krve se shromažďují na začátku a po třech měsících léčby pro stanovení hladin PACAP, VIP a CGRP.
Studie je navržena tak, aby poskytovala objektivní hodnocení hladin neuropeptidů ve vztahu k závažnosti erytému v rosacea a prozkoumala potenciální mechanismy, které jsou základem izotretinoinových účinků. Zjištění z tohoto výzkumu mohou přispět k dalšímu zkoumání terapeutických strategií zaměřených na VIP zaměřené na řízení erytému v Rosacea.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let s diagnózou papulopustulární rosacea (PPR)
- V posledních čtyřech týdnech žádná anamnéza systémových nebo topických léků pro rosacea nebo jiné dermatologické podmínky
- Žádné známé autoimunitní nebo dysregulované systémové onemocnění
- Žádná anamnéza migrény, zánětlivého onemocnění střev nebo malignita
- Žádné denní sluneční slunce přesahující tři hodiny
- Žádná nadměrná spotřeba koření (více než třikrát týdně)
- Nekuřáci
- Žádná nadměrná spotřeba čaje nebo kávy (více než třikrát týdně)
- Nealkohol spotřebitelé
- Žádné kontraindikace pro systémové ošetření isotretinoinu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a více než 75 let nebo bez diagnózy papulopustulární rosacea (PPR)
- Historie používání systémových nebo lokálních léků pro růžovku nebo jiné dermatologické podmínky v posledních čtyřech týdnech
- Přítomnost známého autoimunitního nebo dysregulovaného systémového onemocnění
- Historie migrény, zánětlivého onemocnění střev nebo malignita
- Denní vystavení slunci přesahující tři hodiny
- Časté spotřebu koření (více než třikrát týdně)
- Kuřáci
- Nadměrná spotřeba čaje nebo kávy (více než třikrát týdně)
- Spotřebitelé alkoholu
- Přítomnost kontraindikací pro systémové ošetření isotretinoinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rosacea pacienti
Pacienti s hodnotami neuropeptidu vypočítali před a po léčbě isotretinoinu
|
Ošetření isotretinoinu v dávce 0,3 mg/kg/den po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin PACAP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby isotretinoinu
Časové okno: Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
Tato studie zkoumá změnu hladin PACAP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby izotretinoinu.
Vzorky krve se shromažďují na začátku a po 3 měsících léčby k posouzení potenciálních účinků isotretinoinu na regulaci PACAP.
Cílem studie je prozkoumat roli PACAP v patogenezi rosacea a vyhodnotit, zda isotretinoin ovlivňuje jeho expresi v oběhu.
|
Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
|
Změna hladin CGRP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby isotretinoinu
Časové okno: Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
Tato studie zkoumá změnu hladin CGRP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby izotretinoinu.
Vzorky krve se shromažďují na začátku a po 3 měsících léčby k posouzení potenciálních účinků isotretinoinu na regulaci CGRP.
Cílem studie je prozkoumat roli CGRP v patogenezi rosacea a vyhodnotit, zda isotretinoin ovlivňuje jeho expresi v oběhu.
|
Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
|
Změna hladin VIP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby isotretinoinu
Časové okno: Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
Tato studie zkoumá změnu hladin VIP u pacientů s rosacea na konci tříměsíční systémové léčby izotretinoinu.
Vzorky krve se shromažďují na začátku a po 3 měsících léčby k posouzení potenciálních účinků isotretinoinu na VIP regulaci.
Cílem studie je prozkoumat roli VIP v patogenezi rosacea a vyhodnotit, zda isotretinoin ovlivňuje jeho expresi v oběhu.
|
Základní a na konci tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti rosacea a indexu závažnosti (RASI) během tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc systémové léčby isotretinoinu. (12 týdnů)
|
Tato studie hodnotí oblast rosacea a index závažnosti (RASI) se mění během tříměsíčního systémového ošetření izotretinoinu u pacientů s papulopustulární růžovkou (PPR).
Skóre RASI je hodnocena na začátku a při prvním, druhém a třetím měsících léčby pro sledování progrese závažnosti lézí v čase.
Cílem studie je poskytnout objektivní údaje o účinnosti isotretinoinu při snižování závažnosti rosacea a prozkoumat její potenciální účinky nad papulopustulární léze.
|
Základní linie, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc systémové léčby isotretinoinu. (12 týdnů)
|
|
Změna indexu erytému během tříměsíčního systémového ošetření isotretinoinu
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc systémové léčby isotretinoinu. (12 týdnů)
|
Tato studie zkoumá změnu indexu erythema (EI) během 3měsíční systémové léčby izotretinoinu u pacientů s papulopustulární růžovkou (PPR).
Měření EI se provádějí na začátku, 1., 2. a 3. měsíce pomocí zařízení mexametru k posouzení závažnosti erytému v průběhu času.
Cílem studie je vyhodnotit dopad izotretinoinu na erytém a prozkoumat jeho potenciální účinky na cévní a zánětlivé reakce v rosacea.
|
Základní linie, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc systémové léčby isotretinoinu. (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBIstanbul_YMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .