Muutokset PACAP-, CGRP- ja VIP -tasoissa ruusufinnipotilailla, joilla on systeemistä isotretinoiinia ja niiden yhteys punoitukseen
PACAP-, CGRP- ja VIP -tasojen muutokset ruusufinnilla potilailla, jotka saavat systeemistä isotretinoiinihoitoa: yhteys erythema -indeksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia systeemisen isotretinoiinin vaikutuksia vasoaktiivisiin neuropeptideihin (PACAP, VIP, CGRP) ja sen suhde eryteemaindeksiin ruusufinnilla. Sen tavoitteena on myös arvioida isotretinoiinin kliinistä tehokkuutta ruusufinnin vakavuuden vähentämisessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata, ovat:
Johtaako systeeminen isotretinoiinihoito muutoksiin PACAP-, VIP- ja CGRP -tasoissa ruusufinnipotilailla? Kuinka isotretinoiini vaikuttaa punoitukseen ja yleiseen ruusufinniin? Tutkijat vertaavat ennen hoidon neuropeptiditasoja ja erythema-indeksimittauksia isotretinoiinin vaikutusten määrittämiseksi.
Osallistujat:
Ota 0,3 mg/kg/päivä isotretinoiinia kolmen kuukauden ajan, kun kuukausittaiset kliiniset arvioinnit RASI- ja erythema -indeksimittauksilla on verinäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen PACAP-, VIP- ja CGRP -tasojen muutosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan systeemisen isotretinoiinin vaikutuksia vasoaktiivisiin neuropeptideihin (PACAP, VIP, CGRP) ja sen suhteet eryteeman vakavuuteen ruusufinnipotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden neuropeptidien potentiaalista roolia ruusufinni -patogeneesissä ja arvioida isotretinoiinin vaikutuksia sen tunnettujen vaikutusten ulkopuolelle papulopusturointivaurioihin.
Tutkimukseen sisältyy yhteensä 30 potilasta, joilla on papulopustuarinen ruusufaali (PPR) ja 35 terveellistä kontrollia. Osallistujia arvioidaan ennen hoitoa ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden isotretinoiinihoitoa. Leesion vakavuus arvioidaan käyttämällä ruusufinnialuetta ja vakavuusindeksiä (RASI), kun taas punoitus mitataan objektiivisesti mexameter -laitteella. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen PACAP-, VIP- ja CGRP -tasojen määrittämiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota objektiivinen arvio neuropeptiditasoista suhteessa ruusufiinin eryteemien vakavuuteen ja tutkimaan mahdollisia mekanismeja, jotka ovat isotretinoiinin vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää jatkotutkimuksia VIP-kohdennetuista terapeuttisista strategioista ruusufian eryteeman hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat potilaat diagnoosilla papulopustuarista ruusufinnistä (PPR)
- Ei ole ollut systeemisen tai ajankohtaisen lääkityksen käyttöä ruusufinnille tai muille dermatologisille olosuhteille viimeisen neljän viikon aikana
- Ei tunnettua autoimmuunista tai häiriintynyttä systeemistä sairautta
- Ei migreenin, tulehduksellisen suolistosairauden tai pahanlaatuisuuden historiaa
- Ei päivittäistä auringonvalotusta, joka ylittää kolme tuntia
- Ei liiallista mausteen kulutusta (yli kolme kertaa viikossa)
- Tupakoimattomat
- Ei liiallista teetä tai kahvin kulutusta (yli kolme kertaa viikossa)
- Ei-alkoholin kuluttajat
- Ei vasta -aiheita systeemiselle isotretinoiinihoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat tai vanhemmat yli 75 -vuotiaat tai ilman papulopustuarin ruusufinin diagnoosia (PPR)
- Systeemisen tai ajankohtaisen lääkityksen historia ruusufinnille tai muille dermatologisille olosuhteille viimeisen neljän viikon aikana
- Tunnetun autoimmuunin tai häiriintyneen systeemisen sairauden läsnäolo
- Migreenin historia, tulehduksellinen suolistosairaus tai pahanlaatuisuus
- Päivittäinen aurinkovalo ylittää kolme tuntia
- Usein mausteen kulutus (yli kolme kertaa viikossa)
- Tupakoitsijat
- Liiallinen tee- tai kahvin kulutus (yli kolme kertaa viikossa)
- Alkoholin kuluttajat
- Vasta -aiheen esiintyminen systeemisessä isotretinoiinihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruusufinni potilaat
Potilaat, joilla on neuropeptidiarvoja ennen isotretinoiinihoitoa ja sen jälkeen
|
Isotretinoiinihoito annoksella 0,3 mg/kg/päivä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACAP-tasojen muutos ruusufinnipotilailla 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ruusufinnipotilaiden PACAP-tasojen muutosta 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen isotretinoiinin mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi PACAP -säätelyyn.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PACAP: n roolia ruusufinnin patogeneesissä ja arvioida, vaikuttaako isotretinoiini sen ilmentymiseen verenkierrossa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
|
CGRP-tasojen muutos ruusufinnipotilailla 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CGRP-tasojen muutosta ruusufinnipotilailla 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen isotretinoiinin mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi CGRP -säätelyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CGRP: n roolia ruusufienin patogeneesissä ja arvioida, vaikuttaako isotretinoiini sen ilmentymiseen verenkierrossa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
|
VIP-tasojen muutos ruusufinnipotilailla 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan VIP-tasojen muutosta ruusufinnipotilailla 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen isotretinoiinin mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi VIP -säätelyyn.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VIP: n roolia ruusufinnin patogeneesissä ja arvioida, vaikuttaako isotretinoiini sen ilmentymiseen verenkierrossa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruusufinnialueella ja vakavuusindeksi (RASI) koko 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi ja kolmas kuukausi systeemisestä isotretinoiinihoidosta. (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruusufinnialue- ja vakavuusindeksi (RASI) muutosta koko 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon ajan potilailla, joilla on papulopusulaarinen ruusufaasi (PPR).
RASI -pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa kuukaudessa vaurion vakavuuden etenemisen seuraamiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota objektiivista tietoa isotretinoiinin tehokkuudesta vähentämällä ruusufikaatin vakavuutta ja tutkia sen mahdollisia vaikutuksia papulopustulien vaurioiden ulkopuolelle.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi ja kolmas kuukausi systeemisestä isotretinoiinihoidosta. (12 viikkoa)
|
|
Muutos punoitusindeksissä koko 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi ja kolmas kuukausi systeemisestä isotretinoiinihoidosta. (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erythema-indeksin (EI) muutosta koko 3 kuukauden systeemisen isotretinoiinihoidon ajan potilailla, joilla on papulopusulaarinen ruusufaali (PPR).
EI -mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 1., 2. ja 3. kuukausi mexameter -laitteella eryteeman vakavuuden arvioimiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida isotretinoiinin vaikutusta punoitukseen ja tutkia sen mahdollisia vaikutuksia verisuoni- ja tulehduksellisiin vasteisiin ruusufinnissa.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi ja kolmas kuukausi systeemisestä isotretinoiinihoidosta. (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIstanbul_YMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .