Cambiamenti nei livelli di PACAP, CGRP e VIP nei pazienti con rosacea su isotretinoina sistemica e la loro associazione con eritema
Alterazioni nei livelli di PACAP, CGRP e VIP nei pazienti con rosacea che ricevono un trattamento sistemico di isotretinoina: associazione con indice dell'eritema
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'isotretinoina sistemica sui neuropeptidi vasoattivi (PACAP, VIP, CGRP) e la sua relazione con l'indice dell'eritema nei pazienti con rosacea. Mira inoltre a valutare l'efficacia clinica dell'isotretinoina nel ridurre la gravità della rosacea. Le domande principali a cui questo studio cerca di rispondere sono:
Il trattamento sistemico di isotretinoina porta a cambiamenti nei livelli di PACAP, VIP e CGRP nei pazienti con rosacea? In che modo la isotretinoina influisce sull'eritema e la gravità generale di rosacea? I ricercatori confronteranno i livelli di neuropeptidi pre e post trattamento e le misurazioni dell'indice dell'eritema per determinare gli effetti dell'isotretinoina.
I partecipanti lo faranno:
Prendi 0,3 mg/kg/giorno di isotretinoina per tre mesi subite valutazioni cliniche mensili con le misurazioni dell'indice RASI ed eritema hanno campioni di sangue raccolti al basale e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nei livelli di PACAP, VIP e CGRP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico studia gli effetti dell'isotretinoina sistemica sui neuropeptidi vasoattivi (PACAP, VIP, CGRP) e la sua relazione con la gravità dell'eritema nei pazienti con rosacea. Lo studio mira a esplorare il ruolo potenziale di questi neuropeptidi nella patogenesi della rosacea e valutare l'impatto dell'isotretinoina oltre i suoi effetti noti sulle lesioni papulopustolari.
Un totale di 30 pazienti con rosacea papulopustolare (PPR) e 35 controlli sani sono inclusi nello studio. I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e al 1 °, 2 ° e 3 ° mese di terapia con isotretinoina. La gravità della lesione viene valutata utilizzando l'area di Rosacea e l'indice di gravità (RASI), mentre l'eritema viene oggettivamente misurato con un dispositivo mexametro. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo tre mesi di trattamento per determinare i livelli di PACAP, VIP e CGRP.
Lo studio è progettato per fornire una valutazione obiettiva dei livelli di neuropeptidi in relazione alla gravità dell'eritema nella rosacea ed esplorare i potenziali meccanismi alla base degli effetti dell'isotretinoina. I risultati di questa ricerca possono contribuire a ulteriori indagini sulle strategie terapeutiche mirate a VIP per la gestione dell'eritema a Rosacea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di rosacea papulopustolare (PPR)
- Nessuna storia di uso sistemico o topico per la rosacea o altre condizioni dermatologiche nelle ultime quattro settimane
- Nessuna malattia sistemica autoimmune o disregolata
- Nessuna storia di emicrania, malattia infiammatoria intestinale o malignità
- Nessuna esposizione al sole giornaliera superiore a tre ore
- Nessun consumo di spezie eccessivo (più di tre volte a settimana)
- Non fumatori
- Nessun consumo eccessivo di tè o caffè (più di tre volte a settimana)
- Consumatori non alcolici
- Nessuna controindicazione per il trattamento sistemico di isotretinoina
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 75 anni o senza una diagnosi di rosacea papulopustolare (PPR)
- Storia di farmaci sistemici o topici per la rosacea o altre condizioni dermatologiche nelle ultime quattro settimane
- Presenza di una malattia sistemica autoimmune o disregolata nota
- Storia di emicrania, malattia infiammatoria intestinale o malignità
- Esposizione al sole giornaliera superiore a tre ore
- Consumo frequente delle spezie (più di tre volte a settimana)
- Fumatori
- Consumo eccessivo di tè o caffè (più di tre volte a settimana)
- Consumatori di alcol
- Presenza di controindicazioni per il trattamento sistemico di isotretinoina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con rosacea
Pazienti con valori di neuropeptide calcolati prima e dopo il trattamento con isotretinoina
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Trattamento di isotretinoina alla dose di 0,3 mg/kg/giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di PACAP nei pazienti con rosacea alla fine del trattamento di isotretinoina sistemica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Questo studio esamina il cambiamento nei livelli di PACAP nei pazienti con rosacea alla fine di un trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi.
I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo 3 mesi di trattamento per valutare i potenziali effetti dell'isotretinoina sulla regolazione del PACAP.
Lo studio mira a esplorare il ruolo del PACAP nella patogenesi della rosacea e valutare se l'isotretinoina influenza la sua espressione in circolazione.
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Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Cambiamento dei livelli di CGRP nei pazienti con rosacea alla fine del trattamento di isotretinoina sistemica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Questo studio esamina il cambiamento dei livelli di CGRP nei pazienti con rosacea alla fine di un trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi.
I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo 3 mesi di trattamento per valutare i potenziali effetti dell'isotretinoina sulla regolazione della CGRP.
Lo studio mira a esplorare il ruolo della CGRP nella patogenesi della rosacea e valutare se l'isotretinoina influenza la sua espressione in circolazione.
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Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Cambiamento dei livelli di VIP nei pazienti con rosacea alla fine del trattamento di isotretinoina sistemica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Questo studio esamina il cambiamento dei livelli di VIP nei pazienti con rosacea alla fine di un trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi.
I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo 3 mesi di trattamento per valutare i potenziali effetti dell'isotretinoina sulla regolazione VIP.
Lo studio mira a esplorare il ruolo del VIP nella patogenesi della rosacea e valutare se l'isotretinoina influenza la sua espressione in circolazione.
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Basale e alla fine del trattamento sistemico di isotretinoina sistemico a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area della rosacea e nell'indice di gravità (RASI) in tutto il trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese di trattamento sistemico di isotretinoina. (12 settimane)
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Questo studio valuta la variazione dell'area della rosacea e dell'indice di gravità (RASI) in un trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi in pazienti con rosacea papulopustolare (PPR).
I punteggi RASI sono valutati al basale e al primo, secondo e terzo mese di trattamento per monitorare la progressione della gravità della lesione nel tempo.
Lo studio mira a fornire dati oggettivi sull'efficacia dell'isotretinoina nel ridurre la gravità della rosacea ed esplorare i suoi potenziali effetti oltre le lesioni papulopustrali.
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Baseline, 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese di trattamento sistemico di isotretinoina. (12 settimane)
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Cambiamento nell'indice dell'eritema durante il trattamento sistemico di isotretinoina di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese di trattamento sistemico di isotretinoina. (12 settimane)
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Questo studio studia il cambiamento dell'indice di eritema (EI) in un trattamento di isotretinoina sistemica di 3 mesi in pazienti con rosacea papulopustolare (PPR).
Le misurazioni EI vengono eseguite al basale, 1 °, 2 ° e 3 ° mese utilizzando un dispositivo mexametro per valutare la gravità dell'eritema nel tempo.
Lo studio mira a valutare l'impatto dell'isotretinoina sull'eritema ed esplorare i suoi potenziali effetti sulle risposte vascolari e infiammatorie nella rosacea.
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Baseline, 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese di trattamento sistemico di isotretinoina. (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBIstanbul_YMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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