Änderungen der PACAP-, CGRP- und VIP -Werte bei Rosacea -Patienten auf systemischem Isotretinoin und deren Assoziation mit Erythem
Veränderungen in PACAP-, CGRP- und VIP -Spiegeln bei Rosacea -Patienten, die eine systemische Isotretinoin -Behandlung erhalten: Assoziation mit dem Erythema -Index
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von systemischem Isotretinoin auf vasoaktive Neuropeptide (PACAP, VIP, CGRP) und seine Beziehung zum Erytheme -Index bei Patienten mit Rosacea zu untersuchen. Ziel ist es auch, die klinische Wirksamkeit von Isotretinoin bei der Verringerung der Rosacea -Schwere zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Führt systemische Isotretinoin -Behandlung zu Veränderungen der PACAP-, VIP- und CGRP -Spiegel bei Rosacea -Patienten? Wie wirkt sich Isotretinoin auf Erythem und die Gesamtschwere von Rosacea aus? Forscher werden vor und nach der Behandlung Neuropeptidspiegel und Erythema-Indexmessungen vergleichen, um die Auswirkungen von Isotretinoin zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie drei Monate lang 0,3 mg/kg/Tag Isotretinoin ein
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen von systemischem Isotretinoin auf vasoaktive Neuropeptide (PACAP, VIP, CGRP) und ihre Beziehung zur Erythem -Schwere bei Rosacea -Patienten. Die Studie zielt darauf ab, die potenzielle Rolle dieser Neuropeptide bei der Rosacea -Pathogenese zu untersuchen und die Auswirkungen von Isotretinoin über seine bekannten Auswirkungen auf papulopustuläre Läsionen hinaus zu bewerten.
Insgesamt 30 Patienten mit papulopustulärem Rosacea (PPR) und 35 gesunden Kontrollpersonen werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und am 1., 2. und 3. Monaten der Isotretinoin -Therapie bewertet. Der Schweregrad der Läsion wird anhand des Rosacea -Bereichs und des Schweregradindex (RASI) bewertet, während das Erythem objektiv mit einem Mexametergerät gemessen wird. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten Behandlung zur Bestimmung der PACAP-, VIP- und CGRP -Spiegel gesammelt.
Die Studie soll eine objektive Bewertung der Neuropeptidspiegel in Bezug auf den Schweregrad der Erythemen in Rosacea und die Erforschung potenzieller Mechanismen, die den Effekten von Isotretinoin zugrunde liegen, ermöglichen. Ergebnisse dieser Forschung können zu weiteren Untersuchungen zu VIP-zielgerichteten therapeutischen Strategien für das Erythema-Management in Rosacea beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Diagnose von papulopustulärem Rosacea (PPR)
- Keine Vorgeschichte des systemischen oder topischen Medikaments für Rosacea oder andere dermatologische Bedingungen in den letzten vier Wochen
- Keine bekannte autoimmune oder dysregulierte systemische Erkrankung
- Keine Anamnese der Migräne, entzündlicher Darmerkrankungen oder Malignität
- Keine tägliche Sonneneinstrahlung von mehr als drei Stunden
- Kein übermäßiger Gewürzverbrauch (mehr als dreimal pro Woche)
- Nichtraucher
- Kein übermäßiger Tee- oder Kaffeekonsum (mehr als dreimal pro Woche)
- Alkoholverbraucher
- Keine Kontraindikationen für die systemische Isotretinoin -Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre oder ohne Diagnose von papulopustulärem Rosacea (PPR)
- Vorgeschichte des systemischen oder topischen Medikaments für Rosacea oder andere dermatologische Bedingungen in den letzten vier Wochen
- Vorhandensein einer bekannten autoimmunen oder dysregulierten systemischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Migräne, entzündlicher Darmerkrankungen oder Malignität
- Tägliche Sonneneinstrahlung von mehr als drei Stunden
- Häufiger Gewürzverbrauch (mehr als dreimal pro Woche)
- Raucher
- Übermäßiger Tee- oder Kaffeekonsum (mehr als dreimal pro Woche)
- Alkoholkonsumenten
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die systemische Isotretinoin -Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Rosacea -Patienten
Patienten mit Neuropeptidwerten, die vor und nach der Behandlung von Isotretinoin berechnet wurden
|
Isotretinoin -Behandlung bei einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PACAP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende der 3-Monats-Systemic Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
Diese Studie untersucht die Veränderung der PACAP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende einer 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung gesammelt, um die möglichen Auswirkungen von Isotretinoin auf die PACAP -Regulierung zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Rolle von PACAP bei der Pathogenese von Rosacea zu untersuchen und zu bewerten, ob Isotretinoin seine Expression im Zirkulation beeinflusst.
|
Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
|
Änderung der CGRP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
Diese Studie untersucht die Veränderung der CGRP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende einer 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung gesammelt, um die möglichen Auswirkungen von Isotretinoin auf die CGRP -Regulierung zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Rolle von CGRP bei der Pathogenese von Rosacea zu untersuchen und zu bewerten, ob Isotretinoin seine Expression im Zirkulation beeinflusst.
|
Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
|
Änderung der VIP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende der 3-Monats-Systemic Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
Diese Studie untersucht die Veränderung der VIP-Spiegel bei Rosacea-Patienten am Ende einer 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung gesammelt, um die potenziellen Wirkungen von Isotretinoin auf die VIP -Regulierung zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Rolle von VIP bei der Pathogenese von Rosacea zu untersuchen und zu bewerten, ob Isotretinoin seine Expression im Zirkulation beeinflusst.
|
Grundlinie und am Ende der 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Rosacea-Bereichs und des Schweregradindex (RASI) während der gesamten 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat der systemischen Isotretinoin -Behandlung. (12 Wochen)
|
Diese Studie bewertet die Änderung der Rosacea-Fläche und des Schweregradindex (RASI) während einer 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung bei Patienten mit papulopustulärem Rosacea (PPR).
Rasi -Scores werden zu Studienbeginn und in der ersten, zweiten und dritten Behandlung der Behandlung bewertet, um das Fortschreiten des Schweregrads der Läsion im Laufe der Zeit zu überwachen.
Die Studie zielt darauf ab, objektive Daten zur Wirksamkeit von Isotretinoin bei der Verringerung der Rosacea -Schwere zu liefern und seine potenziellen Effekte über papulopustuläre Läsionen hinaus zu untersuchen.
|
Grundlinie, 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat der systemischen Isotretinoin -Behandlung. (12 Wochen)
|
|
Änderung des Erythema-Index während der gesamten 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat der systemischen Isotretinoin -Behandlung. (12 Wochen)
|
Diese Studie untersucht die Änderung des Erythema Index (EI) während einer 3-monatigen systemischen Isotretinoin-Behandlung bei Patienten mit papulopustulärem Rosacea (PPR).
EI -Messungen werden zu Studienbeginn, 1., 2. und 3. Monaten unter Verwendung eines Mexametergeräts durchgeführt, um den Schweregrad der Erythemen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Isotretinoin auf das Erythem zu bewerten und die potenziellen Auswirkungen auf die Gefäß- und Entzündungsreaktionen in Rosacea zu untersuchen.
|
Grundlinie, 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat der systemischen Isotretinoin -Behandlung. (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBIstanbul_YMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .