Ændringer i PACAP, CGRP og VIP -niveauer hos Rosacea -patienter på systemisk isotretinoin og deres tilknytning til erytema
Ændringer i PACAP-, CGRP- og VIP -niveauer hos rosacea -patienter, der får systemisk isotretinoinbehandling: tilknytning til erythema -indeks
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af systemisk isotretinoin på vasoaktive neuropeptider (PACAP, VIP, CGRP) og dets forhold til erythema -indekset hos patienter med rosacea. Det sigter også mod at vurdere den kliniske effektivitet af isotretinoin til reduktion af rosacea -sværhedsgraden. De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse søger at besvare, er:
Fører systemisk isotretinoinbehandling til ændringer i PACAP-, VIP- og CGRP -niveauer hos Rosacea -patienter? Hvordan påvirker isotretinoin erythema og den samlede rosacea -sværhedsgrad? Forskere vil sammenligne neuropeptidniveauer før og efter behandling og erythema-indeksmålinger for at bestemme virkningerne af isotretinoin.
Deltagerne vil:
Tag 0,3 mg/kg/dag i isotretinoin i tre måneder gennemgår månedlige kliniske evalueringer med Rasi- og Erythema -indeksmålinger har blodprøver indsamlet ved baseline og efter behandling for at vurdere ændringer i PACAP-, VIP- og CGRP -niveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse undersøger virkningerne af systemisk isotretinoin på vasoaktive neuropeptider (PACAP, VIP, CGRP) og dets forhold til erythema -sværhedsgrad hos rosacea -patienter. Undersøgelsen sigter mod at undersøge den potentielle rolle af disse neuropeptider i rosacea -patogenese og vurdere Isotretinoins indflydelse ud over dets kendte virkninger på papulopustulære læsioner.
I alt 30 patienter med papulopustulær rosacea (PPR) og 35 sunde kontroller er inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne evalueres før behandling og ved 1., 2. og 3. måneders Isotretinoin -terapi. Lesions sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Rosacea -området og sværhedsindekset (RASI), mens erythema måles objektivt med en mexameterindretning. Blodprøver opsamles ved baseline og efter tre måneders behandling for at bestemme PACAP-, VIP- og CGRP -niveauer.
Undersøgelsen er designet til at tilvejebringe en objektiv vurdering af neuropeptidniveauer i relation til erythema sværhedsgrad i rosacea og til at undersøge potentielle mekanismer, der ligger til grund for isotretinoins virkninger. Resultater fra denne forskning kan bidrage til yderligere undersøgelser af VIP-målrettede terapeutiske strategier for erythema-ledelse i rosacea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år med en diagnose af papulopustulær rosacea (PPR)
- Ingen historie med systemisk eller topisk medicinanvendelse til rosacea eller andre dermatologiske tilstande i de sidste fire uger
- Ingen kendt autoimmun eller dysreguleret systemisk sygdom
- Ingen historie med migræne, inflammatorisk tarmsygdom eller malignitet
- Ingen daglig soleksponering over tre timer
- Intet overdreven krydderiforbrug (mere end tre gange om ugen)
- Ikke-ryger
- Ingen overdreven te eller kaffeforbrug (mere end tre gange om ugen)
- Ikke-alkoholforbrugere
- Ingen kontraindikationer for systemisk isotretinoinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 75 år eller uden en diagnose af papulopustulær rosacea (PPR)
- Historie om systemisk eller topisk medicinbrug til rosacea eller andre dermatologiske tilstande i de sidste fire uger
- Tilstedeværelse af en kendt autoimmun eller dysreguleret systemisk sygdom
- Historie om migræne, inflammatorisk tarmsygdom eller malignitet
- Daglig soleksponering over tre timer
- Hyppigt krydderiforbrug (mere end tre gange om ugen)
- Rygere
- Overdreven te eller kaffeforbrug (mere end tre gange om ugen)
- Alkoholforbrugere
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for systemisk isotretinoinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rosacea -patienter
Patienter med neuropeptidværdier beregnet før og efter isotretinoinbehandling
|
Isotretinoinbehandling i en dosis på 0,3 mg/kg/dag i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PACAP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
Denne undersøgelse undersøger ændringen i PACAP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af en 3-måneders systemisk isotretinoinbehandling.
Blodprøver indsamles ved baseline og efter 3 måneders behandling for at vurdere de potentielle virkninger af isotretinoin på PACAP -regulering.
Undersøgelsen sigter mod at udforske PACAP's rolle i patogenesen af rosacea og evaluere, om isotretinoin påvirker dens ekspression i omløb.
|
Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
|
Ændring i CGRP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
Denne undersøgelse undersøger ændringen i CGRP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af en 3-måneders systemisk isotretinoin-behandling.
Blodprøver opsamles ved baseline og efter 3 måneders behandling for at vurdere de potentielle virkninger af isotretinoin på CGRP -regulering.
Undersøgelsen sigter mod at udforske CGRP's rolle i patogenesen af rosacea og evaluere, om isotretinoin påvirker dens ekspression i omløb.
|
Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
|
Ændring i VIP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
Denne undersøgelse undersøger ændringen i VIP-niveauer hos rosacea-patienter i slutningen af en 3-måneders systemisk isotretinoinbehandling.
Blodprøver opsamles ved baseline og efter 3 måneders behandling for at vurdere de potentielle virkninger af isotretinoin på VIP -regulering.
Undersøgelsen sigter mod at udforske VIP's rolle i patogenesen af rosacea og evaluere, om isotretinoin påvirker dens ekspression i omløb.
|
Baseline og i slutningen af den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rosacea-området og alvorlighedsindekset (RASI) gennem den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned og 3. måned med systemisk isotretinoinbehandling. (12 uger)
|
Denne undersøgelse evaluerer Rosacea-området og Severity Index (RASI) ændres gennem en 3-måneders systemisk isotretinoin-behandling hos patienter med papulopustulær rosacea (PPR).
Rasi -scoringer vurderes ved baseline og ved den første, anden og tredje måneders behandling for at overvåge udviklingen af læsionens sværhedsgrad over tid.
Undersøgelsen sigter mod at tilvejebringe objektive data om Isotretinoins effektivitet til at reducere rosacea -sværhedsgraden og undersøge dens potentielle effekter ud over papulopustulære læsioner.
|
Baseline, 1. måned, 2. måned og 3. måned med systemisk isotretinoinbehandling. (12 uger)
|
|
Ændring i erythema-indeks gennem den 3-måneders systemiske isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned og 3. måned med systemisk isotretinoinbehandling. (12 uger)
|
Denne undersøgelse undersøger Erythema-indekset (EI) -ændringen gennem en 3-måneders systemisk isotretinoin-behandling hos patienter med papulopustulær rosacea (PPR).
EI -målinger foretages ved baseline, 1., 2. og 3. måned ved hjælp af en mexameterindretning til at vurdere erythema sværhedsgrad over tid.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningen af isotretinoin på erythema og udforske dets potentielle virkninger på vaskulære og inflammatoriske responser i rosacea.
|
Baseline, 1. måned, 2. måned og 3. måned med systemisk isotretinoinbehandling. (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBIstanbul_YMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .