Alterações nos níveis de PACAP, CGRP e VIP em pacientes com rosácea em isotretinoína sistêmica e sua associação com eritema
Alterações nos níveis de PACAP, CGRP e VIP em pacientes com rosácea que recebem tratamento sistêmico de isotretinoína: associação com o índice de eritema
O objetivo deste estudo clínico é investigar os efeitos da isotretinoína sistêmica nos neuropeptídeos vasoativos (PACAP, VIP, CGRP) e sua relação com o índice de eritema em pacientes com rosácea. Também visa avaliar a eficácia clínica da isotretinoína na redução da gravidade da rosácea. As principais perguntas que este estudo procura responder são:
O tratamento sistêmico da isotretinoína leva a alterações nos níveis de PACAP, VIP e CGRP em pacientes com rosácea? Como a isotretinoína afeta o eritema e a gravidade geral da rosácea? Os pesquisadores compararão os níveis de neuropeptídeos pré e pós-tratamento e medições do índice de eritema para determinar os efeitos da isotretinoína.
Os participantes irão:
Tome 0,3 mg/kg/dia de isotretinoína por três meses sofre avaliações clínicas mensais com as medições do índice Rasi e Eritema, com amostras de sangue coletadas na linha de base e após o tratamento para avaliar as mudanças nos níveis de PACAP, VIP e CGRP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico investiga os efeitos da isotretinoína sistêmica nos neuropeptídeos vasoativos (PACAP, VIP, CGRP) e sua relação com a gravidade do eritema em pacientes com rosácea. O estudo tem como objetivo explorar o papel potencial desses neuropeptídeos na patogênese da rosácea e avaliar o impacto da isotretinoína além de seus efeitos conhecidos nas lesões papulopustulares.
Um total de 30 pacientes com rosácea papulopustular (PPR) e 35 controles saudáveis estão incluídos no estudo. Os participantes são avaliados antes do tratamento e nos 1º, 2º e 3º meses de terapia com isotretinoína. A gravidade da lesão é avaliada usando a área da rosácea e o índice de gravidade (RASI), enquanto o eritema é objetivamente medido com um dispositivo mexâmetro. As amostras de sangue são coletadas na linha de base e após três meses de tratamento para determinar os níveis de PACAP, VIP e CGRP.
O estudo foi desenvolvido para fornecer uma avaliação objetiva dos níveis de neuropeptídeos em relação à gravidade do eritema na rosácea e explorar potenciais mecanismos subjacentes aos efeitos da isotretinoína. As conclusões desta pesquisa podem contribuir para mais investigações sobre estratégias terapêuticas direcionadas ao VIP para o gerenciamento de eritema em Rosacea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos com diagnóstico de rosácea papulopustular (PPR)
- Nenhum histórico de uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos para rosácea ou outras condições dermatológicas nas últimas quatro semanas
- Nenhuma doença sistêmica autoimune ou desregulada conhecida
- Nenhum histórico de enxaqueca, doença inflamatória intestinal ou malignidade
- Nenhuma exposição diária ao sol superior a três horas
- Sem consumo excessivo de especiarias (mais de três vezes por semana)
- Não fumantes
- Sem consumo excessivo de chá ou café (mais de três vezes por semana)
- Consumidores de não álcool
- Sem contra -indicações para tratamento sistêmico de isotretinoína
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 75 anos ou sem diagnóstico de rosácea papulopustular (PPR)
- História do uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos para rosácea ou outras condições dermatológicas nas últimas quatro semanas
- Presença de uma doença sistêmica autoimune ou desregulada conhecida
- História da enxaqueca, doença inflamatória intestinal ou malignidade
- Exposição diária ao sol superior a três horas
- Consumo de especiarias frequentes (mais de três vezes por semana)
- Fumantes
- Consumo excessivo de chá ou café (mais de três vezes por semana)
- Consumidores de álcool
- Presença de contra -indicações para tratamento sistêmico de isotretinoína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com rosácea
Pacientes com valores de neuropeptídeo calculados antes e depois do tratamento com isotretinoína
|
Tratamento com isotretinoína na dose de 0,3 mg/kg/dia por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de PACAP em pacientes com rosácea no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses
Prazo: Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
Este estudo examina a mudança nos níveis de PACAP em pacientes com rosácea no final de um tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
As amostras de sangue são coletadas na linha de base e após 3 meses de tratamento para avaliar os efeitos potenciais da isotretinoína na regulação do PACAP.
O estudo tem como objetivo explorar o papel do PACAP na patogênese da rosácea e avaliar se a isotretinoína influencia sua expressão na circulação.
|
Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
|
Mudança nos níveis de CGRP em pacientes com rosácea no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses
Prazo: Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
Este estudo examina a mudança nos níveis de CGRP em pacientes com rosácea no final de um tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
As amostras de sangue são coletadas na linha de base e após 3 meses de tratamento para avaliar os efeitos potenciais da isotretinoína na regulação da CGRP.
O estudo tem como objetivo explorar o papel do CGRP na patogênese da rosácea e avaliar se a isotretinoína influencia sua expressão na circulação.
|
Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
|
Mudança nos níveis VIP em pacientes com rosácea no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses
Prazo: Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
Este estudo examina a mudança nos níveis VIP em pacientes com rosácea no final de um tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
As amostras de sangue são coletadas na linha de base e após 3 meses de tratamento para avaliar os efeitos potenciais da isotretinoína na regulação VIP.
O estudo tem como objetivo explorar o papel do VIP na patogênese da rosácea e avaliar se a isotretinoína influencia sua expressão na circulação.
|
Linha de base e no final do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área de rosácea e índice de gravidade (RASI) durante todo o tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês de tratamento sistêmico de isotretinoína. (12 semanas)
|
Este estudo avalia a alteração da área de rosácea e do índice de gravidade (RASI) durante um tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses em pacientes com rosácea papulopustular (PPR).
As pontuações RASI são avaliadas na linha de base e, no primeiro, segundo e terceiro meses de tratamento, para monitorar a progressão da gravidade da lesão ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo fornecer dados objetivos sobre a eficácia da isotretinoína na redução da gravidade da rosácea e explorar seus efeitos potenciais além das lesões papulopustulares.
|
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês de tratamento sistêmico de isotretinoína. (12 semanas)
|
|
Mudança no índice de eritema ao longo do tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês de tratamento sistêmico de isotretinoína. (12 semanas)
|
Este estudo investiga a mudança do índice de eritema (EI) durante um tratamento sistêmico de isotretinoína de três meses em pacientes com rosácea papulopustular (PPR).
As medições de EI são realizadas na linha de base, 1º, 2º e 3º meses usando um dispositivo mexâmetro para avaliar a gravidade do eritema ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da isotretinoína no eritema e explorar seus efeitos potenciais nas respostas vasculares e inflamatórias na rosácea.
|
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês de tratamento sistêmico de isotretinoína. (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBIstanbul_YMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .