Cambios en los niveles de PACAP, CGRP y VIP en pacientes con rosácea en isotretinoína sistémica y su asociación con el eritema
Alteraciones en los niveles de PACAP, CGRP y VIP en pacientes con rosácea que reciben tratamiento sistémico de isotretinoína: asociación con el índice de eritema
El objetivo de este estudio clínico es investigar los efectos de la isotretinoína sistémica en los neuropéptidos vasoactivos (PACAP, VIP, CGRP) y su relación con el índice de eritema en pacientes con rosacea. También tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la isotretinoína para reducir la gravedad de la rosácea. Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
¿El tratamiento sistémico de isotretinoína conduce a cambios en los niveles de PACAP, VIP y CGRP en pacientes con rosacea? ¿Cómo afecta la isotretinoína el eritema y la gravedad general de la rosácea? Los investigadores compararán los niveles de neuropéptidos previos y posteriores al tratamiento y las mediciones del índice de eritema para determinar los efectos de la isotretinoína.
Los participantes:
Tome 0.3 mg/kg/día de isotretinoína durante tres meses, se sometan a evaluaciones clínicas mensuales con las mediciones de índice RASI y eritema tienen muestras de sangre recolectadas al inicio y después del tratamiento para evaluar los cambios en los niveles de PACAP, VIP y CGRP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio clínico investiga los efectos de la isotretinoína sistémica en los neuropéptidos vasoactivos (PACAP, VIP, CGRP) y su relación con la gravedad del eritema en pacientes con rosácea. El estudio tiene como objetivo explorar el papel potencial de estos neuropéptidos en la patogénesis de la rosácea y evaluar el impacto de la isotretinoína más allá de sus efectos conocidos sobre las lesiones papulopustulares.
En el estudio se incluyen un total de 30 pacientes con rosácea papulopustular (PPR) y 35 controles sanos. Los participantes se evalúan antes del tratamiento y en el primer, segundo y tercer mes de terapia con isotretinoína. La gravedad de la lesión se evalúa utilizando el área de la rosácea y el índice de gravedad (RASI), mientras que el eritema se mide objetivamente con un dispositivo Mexameter. Las muestras de sangre se recogen al inicio y después de tres meses de tratamiento para determinar los niveles de PACAP, VIP y CGRP.
El estudio está diseñado para proporcionar una evaluación objetiva de los niveles de neuropéptidos en relación con la gravedad del eritema en la rosácea y para explorar los posibles mecanismos que subyacen a los efectos de la isotretinoína. Los resultados de esta investigación pueden contribuir a nuevas investigaciones sobre estrategias terapéuticas dirigidas a VIP para la gestión del eritema en la rosácea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 a 75 años con un diagnóstico de rosácea papulopustular (PPR)
- No hay antecedentes de uso de medicamentos sistémicos o tópicos para la rosácea u otras condiciones dermatológicas en las últimas cuatro semanas
- No se conoce una enfermedad sistémica autoinmune o desregulada
- Sin antecedentes de migraña, enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad
- No hay exposición diaria al sol superior a tres horas
- No hay consumo de especias excesivo (más de tres veces por semana)
- No fumadores
- Sin consumo excesivo de té o café (más de tres veces por semana)
- Consumidores que no son de alcohol
- No hay contraindicaciones para el tratamiento sistémico de isotretinoína
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años o sin diagnóstico de rosácea papulopustular (PPR)
- Historia del uso de medicamentos sistémicos o tópicos para la rosácea u otras condiciones dermatológicas en las últimas cuatro semanas
- Presencia de una enfermedad sistémica autoinmune o desregulada conocida
- Antecedentes de migraña, enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad
- Exposición diaria del sol superior a tres horas
- Consumo frecuente de especias (más de tres veces por semana)
- Fumadores
- Consumo excesivo de té o café (más de tres veces por semana)
- Consumidores de alcohol
- Presencia de contraindicaciones para el tratamiento sistémico de isotretinoína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con rosácea
Pacientes con valores de neuropéptidos calculados antes y después del tratamiento con isotretinoína
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Tratamiento de isotretinoína a una dosis de 0.3 mg/kg/día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de PACAP en pacientes con rosácea al final del tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Este estudio examina el cambio en los niveles de PACAP en pacientes con rosácea al final de un tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
Las muestras de sangre se recogen al inicio y después de 3 meses de tratamiento para evaluar los posibles efectos de la isotretinoína en la regulación de PACAP.
El estudio tiene como objetivo explorar el papel de PACAP en la patogénesis de la rosácea y evaluar si la isotretinoína influye en su expresión en la circulación.
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Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Cambio en los niveles de CGRP en pacientes con rosácea al final del tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Este estudio examina el cambio en los niveles de CGRP en pacientes con rosácea al final de un tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
Las muestras de sangre se recogen al inicio y después de 3 meses de tratamiento para evaluar los posibles efectos de la isotretinoína en la regulación CGRP.
El estudio tiene como objetivo explorar el papel de CGRP en la patogénesis de la rosácea y evaluar si la isotretinoína influye en su expresión en la circulación.
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Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Cambio en los niveles de VIP en pacientes con rosácea al final del tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Este estudio examina el cambio en los niveles de VIP en pacientes con rosácea al final de un tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
Las muestras de sangre se recogen al inicio y después de 3 meses de tratamiento para evaluar los posibles efectos de la isotretinoína en la regulación VIP.
El estudio tiene como objetivo explorar el papel de VIP en la patogénesis de la rosácea y evaluar si la isotretinoína influye en su expresión en la circulación.
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Línea de base y al final del tratamiento sistémico de isotretinoína de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la rosácea y el índice de gravedad (RASI) a lo largo del tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, 2º mes y tercer mes de tratamiento sistémico de isotretinoína. (12 semanas)
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Este estudio evalúa el cambio de área de rosácea y del índice de gravedad (RASI) a lo largo de un tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses en pacientes con rosácea papulopustular (PPR).
Los puntajes RASI se evalúan al inicio y en el primer, segundo y tercer meses de tratamiento para monitorear la progresión de la gravedad de la lesión con el tiempo.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos objetivos sobre la eficacia de la isotretinoína para reducir la gravedad de la rosácea y explorar sus posibles efectos más allá de las lesiones papulopustulares.
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Línea de base, primer mes, 2º mes y tercer mes de tratamiento sistémico de isotretinoína. (12 semanas)
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Cambio en el índice de eritema a lo largo del tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, 2º mes y tercer mes de tratamiento sistémico de isotretinoína. (12 semanas)
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Este estudio investiga el cambio del índice de eritema (EI) a lo largo de un tratamiento de isotretinoína sistémica de 3 meses en pacientes con rosácea papulopustular (PPR).
Las mediciones de EI se toman al inicio, 1 °, segundo y tercero meses utilizando un dispositivo Mexameter para evaluar la gravedad del eritema con el tiempo.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la isotretinoína en el eritema y explorar sus posibles efectos sobre las respuestas vasculares e inflamatorias en la rosácea.
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Línea de base, primer mes, 2º mes y tercer mes de tratamiento sistémico de isotretinoína. (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBIstanbul_YMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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