Zmiany w poziomach PACAP, CGRP i VIP u pacjentów z trądziką różowatkową na temat ogólnoustrojowej izotretynoiny i ich związku z rumieniem
Zmiany w poziomach PACAP, CGRP i VIP u pacjentów z trądziką różowatymi otrzymującymi ogólnoustrojowe leczenie izotretynoiny: związek z wskaźnikiem rumienia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ogólnoustrojowej izotretynoiny na neuropeptydy wazoaktywne (PACAP, VIP, CGRP) i jej związek z wskaźnikiem rumienia u pacjentów z trądzią różowatkowatym. Ma również na celu ocenę skuteczności klinicznej izotretynoiny w zmniejszaniu nasilenia trądziku różowatego. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
Czy ogólnoustrojowe leczenie izotretynoiną prowadzi do zmian poziomu PACAP, VIP i CGRP u pacjentów z trądzik różowatego? Jak izotretynoina wpływa na rumień i ogólną ciężkość trądziku różowatego? Naukowcy porównają poziomy neuropeptydu przed i po leczeniu oraz pomiary wskaźnika rumienia, aby określić wpływ izotretynoiny.
Uczestnicy:
Weź 0,3 mg/kg/dzień izotretynoiny przez trzy miesiące przejdź miesięczne oceny kliniczne z pomiarami wskaźnika RASI i rumienia mają próbki krwi pobrane na początku i po leczeniu w celu oceny zmian w poziomach PACAP, VIP i CGRP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym bada wpływ ogólnoustrojowej izotretynoiny na neuropeptydy wazoaktywne (PACAP, VIP, CGRP) i jej związek z ciężkością rumienia u pacjentów z trądzik różowatego. Badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli tych neuropeptydów w patogenezie trądziku różowatego i ocena wpływu izotretynoiny poza jej znanym wpływem na zmiany papuloporowe.
W badaniu uwzględniono w sumie 30 pacjentów z papulopustularną trądzik różowaty (PPR) i 35 zdrowych kontroli. Uczestnicy są oceniani przed leczeniem i na 1, 2. i 3. miesiące leczenia izotretynoiną. Ciężkość zmiany jest oceniana przy użyciu obszaru trądziba różowatego i wskaźnika nasilenia (RASI), podczas gdy rumień jest obiektywnie mierzony za pomocą urządzenia Mexameter. Próbki krwi są zbierane na początku i po trzech miesiącach leczenia w celu określenia poziomów PACAP, VIP i CGRP.
Badanie ma na celu zapewnienie obiektywnej oceny poziomów neuropeptydu w odniesieniu do nasilenia rumienia w trądziku różowatym i zbadanie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów izotretynoiny. Ustalenia z tych badań mogą przyczynić się do dalszych badań dotyczących strategii terapeutycznych ukierunkowanych na VIP w zarządzaniu rumienią w trądziku różowatym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem gruby rófroprawnej (PPR)
- Brak historii systemowego lub miejscowego stosowania leków w trądzibie różowatej lub innych warunkach dermatologicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Brak znanej autoimmunologicznej lub rozregulowanej choroby ogólnoustrojowej
- Brak historii migreny, choroby zapalnej jelit lub nowotworu
- Brak codziennej ekspozycji na słońce przekraczającą trzy godziny
- Brak nadmiernego spożycia przypraw (więcej niż trzy razy w tygodniu)
- Nieprzestrzeni
- Brak nadmiernego spożycia herbaty lub herbaty (więcej niż trzy razy w tygodniu)
- Konsumenci bezalkoholowi
- Brak przeciwwskazań do ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 75 lat lub bez diagnozy gruby rófrskiej (PPR)
- Historia systemowego lub miejscowego stosowania leków na trądzio różowaty lub inne warunki dermatologiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Obecność znanej autoimmunologicznej lub rozregulowanej choroby ogólnoustrojowej
- Historia migreny, choroby zapalnej jelit lub złośliwości
- Codzienna ekspozycja na słońce przekracza trzy godziny
- Częste spożycie przypraw (więcej niż trzy razy w tygodniu)
- Palacze
- Nadmierne spożycie herbaty lub herbaty (ponad trzy razy w tygodniu)
- Konsumenci alkoholu
- Obecność przeciwwskazań do ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z trosto różowatego
Pacjenci z wartościami neuropeptydowymi obliczonymi przed i po leczeniu izotretynoiną
|
Leczenie izotretynoiną w dawce 0,3 mg/kg/dzień przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów PACAP u pacjentów z trądziką różowatową pod koniec 3-miesięcznego układu ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
To badanie analizuje zmianę poziomu PACAP u pacjentów z trądzik różowatej pod koniec 3-miesięcznego układowego leczenia izotretynoiną.
Próbki krwi są zbierane na początku i po 3 miesiącach leczenia w celu oceny potencjalnego wpływu izotretynoiny na regulację PACAP.
Badanie ma na celu zbadanie roli PACAP w patogenezie trądziku różowaka i ocena, czy izotretynoina wpływa na jej ekspresję w krążeniu.
|
Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
|
Zmiana poziomów CGRP u pacjentów z trądziką różowatkową pod koniec 3-miesięcznego ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
To badanie analizuje zmianę poziomów CGRP u pacjentów z trądzik różowaty pod koniec 3-miesięcznego układu ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną.
Próbki krwi są pobierane na początku i po 3 miesiącach leczenia w celu oceny potencjalnego wpływu izotretynoiny na regulację CGRP.
Badanie ma na celu zbadanie roli CGRP w patogenezie trądziku różowaka i ocena, czy izotretynoina wpływa na jej ekspresję w krążeniu.
|
Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
|
Zmiana poziomów VIP u pacjentów z trądziką różowatową pod koniec 3-miesięcznego układu ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
To badanie analizuje zmianę poziomów VIP u pacjentów z trądzik różowatej pod koniec 3-miesięcznego układowego leczenia izotretynoiną.
Próbki krwi są zbierane na początku i po 3 miesiącach leczenia w celu oceny potencjalnego wpływu izotretynoiny na regulację VIP.
Badanie ma na celu zbadanie roli VIP w patogenezie trądziku różowatego i ocena, czy izotretynoina wpływa na jej ekspresję w krążeniu.
|
Linia wyjściowa i pod koniec 3-miesięcznego systemowego leczenia izotretynoiną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru trądziku różowatego i wskaźnika nasilenia (RASI) w 3-miesięcznym systemowym leczeniu izotretynoinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc i 3. miesiąc systemowego leczenia izotretynoiną. (12 tygodni)
|
W tym badaniu ocenia zmianę obszaru trądziku różowatego i wskaźnika nasilenia (RASI) podczas 3-miesięcznego ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną u pacjentów z gruboziemką papulopustologiczną (PPR).
Wyniki RASI są oceniane na początku i na pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia w celu monitorowania postępu nasilenia zmiany w czasie.
Badanie ma na celu dostarczenie obiektywnych danych na temat skuteczności izotretynoiny w zmniejszaniu nasilenia trądziku różowatego i zbadanie jej potencjalnych efektów poza zmianami papulopustonowymi.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc i 3. miesiąc systemowego leczenia izotretynoiną. (12 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika rumienia w 3-miesięcznym systemowym leczeniu izotretynoinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc i 3. miesiąc systemowego leczenia izotretynoiną. (12 tygodni)
|
W tym badaniu bada zmianę wskaźnika rumienia (EI) podczas 3-miesięcznego ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną u pacjentów z papulopustularną trądziką różowatkową (PPR).
Pomiary EI są wykonywane na początku, 1, 2. i 3 miesiące za pomocą urządzenia Mexametera w celu oceny nasilenia rumienia w czasie.
Badanie ma na celu ocenę wpływu izotretynoiny na rumień i zbadanie jej potencjalnego wpływu na odpowiedzi naczyniowe i zapalne w trądziku różowatym.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 2. miesiąc i 3. miesiąc systemowego leczenia izotretynoiną. (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: yusuf m döş, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBIstanbul_YMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .