- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06873620
Dopad kardiopulmonálního bypassu a poměru časového času na pooperační výsledky v operaci otevřeného srdce: prospektivní observační analýza
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace otevřeného srdce zahrnuje několik různých fází: 1) příprava na kardiopulmonální bypass (CPB), 2) fáze CPB, která zahrnuje proces křížové svorky (CC) a 3) hemostázu a uzavření. Během fáze CPB jsou levé vnitřní horní tepnu (LIMA) a saphenous žíla osvobozena pro koronární anastomózu, následované arteriální a žilní kanylací. Po dokončení kanylace je zahájena CPB. Na aortě je umístěna křížová svorka, aby zastavila srdce, a podává se řešení kardioplegie. Poté se provádějí distální anastomózy a jakmile je dokončeno, je křížová svorka odstraněna a srdce začne znovu bít. Doba trvání křížového upínače zůstává na místě, je označována jako čas CC. Ve fázi CPB se na aortě vyrábějí proximální anastomózy. Po kontrole jakéhokoli krvácení jsou umístěny hrudní odtoky a CPB je ukončen. Jakmile jsou všechny ovládací prvky na místě, hrudník je uzavřen a pacient je přenesen na jednotku intenzivní péče.
Míra úmrtnosti na operaci otevřeného srdce se pohybuje mezi 1% a 5%, v závislosti na specifických vlastnostech pacienta. Pooperační komplikace, jako je revize krvácení, akutní poškození ledvin, selhání jater, respirační selhání a srdeční selhání, jsou běžné. Literatura spojila tyto komplikace s vaskulárními podmínkami, časem CPB a dobou trvání času křížového uzávěru. Nebyly však zjištěny žádné studie, které by specificky porovnávaly poměr času CPB k CC času s pooperačními komplikacemi.
V této studii se snažíme prospektivně zkoumat vztah mezi poměrem času CPB k čase křížového upínače a pooperačními komplikacemi u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce
- Podstoupit na operaci čerpadla
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující pohotovostní operaci otevřeného srdce podstupující operaci otevřeného srdce na bití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
On-Pomp Cabg
Do této skupiny budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti podstupující operaci CABG na trhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi časem CPB/CC a úmrtností
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Čas CPB/CC je poměr času kardiopulmonálního bypassu (CPB) do času křížového uzávěru (CC) u pacientů podstupujících srdeční chirurgii na pumpu.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Yilmaz, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yousefshahi F, Samadi E, Paknejad O, Movafegh A, Barkhordari K, Bastan Hagh E, Dehestani B. Prevalence and Risk Factors of Hypoxemia after Coronary Artery Bypass Grafting: The Time to Change Our Conceptions. J Tehran Heart Cent. 2019 Apr;14(2):74-80.
- Moh'd AF, Al-Odwan HT, Altarabsheh S, Makahleh ZM, Khasawneh MA. Predictors of aortic clamp time duration and intensive care unit length of stay in elective adult cardiac surgery. Egypt Heart J. 2021 Oct 22;73(1):92. doi: 10.1186/s43044-021-00195-0.
- Parmana IMA, Boom CE, Rachmadi L, Hanafy DA, Widyastuti Y, Mansyur M, Siswanto BB. Correlation Between Cardiac Index, Plasma Troponin I, Myocardial Histopathology, CPB and AoX Duration in Glutamine versus No Glutamine Administered Patients with Low Ejection Fraction Undergoing Elective On-Pump CABG Surgery: Secondary Analysis of an RCT. Vasc Health Risk Manag. 2023 Feb 28;19:93-101. doi: 10.2147/VHRM.S399925. eCollection 2023.
- Hadipourzadeh F, Rastravan R, Totonchi Z, Heydarpur E, Faritous Z. Evaluating the relationship between lactate levels during coronary artery bypass graft surgery and postoperative renal dysfunction. J Cardiovasc Thorac Res. 2024;16(2):129-134. doi: 10.34172/jcvtr.33051. Epub 2024 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSH-2024-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .