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Impatto del bypass cardiopolmonare e del tempo di tempo incrociato sugli esiti postoperatori nella chirurgia del cuore aperto: un'analisi osservazionale prospettica

19 novembre 2025 aggiornato da: Ahmet Yuksek
Questo studio mira a studiare la relazione tra il rapporto tra bypass cardiopolmonare (CPB) tempo per il tempo incrociato (CC) e le complicanze postoperatorie nella chirurgia del cuore aperto. Mentre il tempo di CPB e la durata del CC sono stati collegati a complicanze, nessuno studio ha esplorato il rapporto specifico tra il tempo CPB e il tempo CC in relazione ai risultati postoperatori. Questo studio prospettico cerca di colmare questa lacuna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cuore aperto prevede diverse fasi distinte: 1) Preparazione per il bypass cardiopolmonare (CPB), 2) la fase CPB, che include il processo incrociato (CC) e 3) emostasi e chiusura. Durante la fase del CPB, l'arteria mammaria interna sinistra (Lima) e la vena safena vengono liberate per l'anastomosi coronarica, seguita da cannulazione arteriosa e venosa. Una volta completato la cannulazione, viene avviato CPB. Viene posizionato un raggio incrociato sull'aorta per fermare il cuore e viene somministrata una soluzione di cardioplegia. Successivamente, vengono eseguiti anastomosi distali e, una volta completato, il crogiolo viene rimosso e il cuore ricomincia a battere. La durata che il rastrellino rimane in atto viene definita tempo CC. Nella fase CPB, sull'aorta vengono realizzati anastomosi prossimali. Dopo aver controllato qualsiasi sanguinamento, vengono posizionati gli scarichi toracici e il CPB viene terminato. Una volta che tutti i controlli sono in posizione, il torace è chiuso e il paziente viene trasferito all'unità di terapia intensiva.

Il tasso di mortalità per la chirurgia cardiaca aperta varia tra l'1% e il 5%, a seconda delle caratteristiche specifiche del paziente. Sono comuni complicanze postoperatorie come revisione del sanguinamento, lesioni renali acute, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria e insufficienza cardiaca. La letteratura ha collegato queste complicazioni a condizioni vascolari, tempo CPB e durata del tempo incrociato. Tuttavia, non sono stati trovati studi che confrontano specificamente il rapporto tra tempo di CPB e tempo CC con complicanze postoperatorie.

In questo studio, miriamo a studiare in modo prospettico la relazione tra il rapporto tra tempo di CPB e tempo incrociato e complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41100
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà una ricerca osservazionale condotta nel nostro ospedale, che coinvolge pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono sottoposti a innesto di bypass coronarico su pompa (CABG). La popolazione dello studio consisterà in individui all'interno di questa fascia di età che sono programmate per un intervento chirurgico CABG elettivo o urgente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta
  • Sottoporlo alla chirurgia della pompa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta di emergenza pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta su un cuore pesante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
On-Pomp Cabg
Tutti i pazienti idonei sottoposti a chirurgia CABG assistita da una pompa saranno inclusi in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra tempo CPB/CC e mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il tempo CPB/CC è il rapporto tra tempo di bypass cardiopolmonare (CPB) al tempo incrociato (CC) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca su pompa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Yilmaz, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-2024-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD è a discrezione dell'istituzione e l'autorizzazione scritta deve essere applicata all'istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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