- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874595
Psychobiologické reakce po cvičení a stimulaci mozku
12. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Poruchy úzkosti jsou nejčastější diagnózou duševního zdraví v USA; 19,1% dospělých USA (23,4% u žen a 14,3% u mužů).
Studie globálního zatížení nemocí (2010) navíc zjistila, že úzkostné poruchy byly šestou hlavní příčinou postižení (roky života žilo se zdravotním postižením).
Tyto vysilující poruchy se vyznačují nadměrným starostí a strachem z každodenních situací a fyzických příznaků, včetně neklidu, snadno unavení, potíže se soustředěním, podrážděnosti, napětí svalů nebo poruch spánku.
Kromě toho je úzkost spojena s jinými duševními poruchami včetně deprese a zneužívání návykových látek; je spojen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob a vyšší mírou kardiovaskulárních chorob; a souvisí s předčasnou úmrtností.
Tato data vedla k zkoumání šířky věrohodné léčby úzkosti, včetně léků a psychoterapie.
Avšak pravděpodobně kvůli šíři složitých mechanismů zapojených do patofyziologie úzkostných poruch a nepříznivých vedlejších účinků různých léků, značný počet jednotlivců nemá na tyto ošetření uspokojivou reakci.
To vedlo vyšetřovatele ke zkoumání věrohodných nových intervencí ke zmírnění úzkosti a jejích příznaků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Cvičení na cyklistice při 65% HRR po dobu 20 minut následované HD-TDC (Cvičení + HD-TDC)
- Jiný: Cvičení na cyklistice při 65% HRR cvičení následovanému simulovaným HD-TDC (Cvičení + Sham TDC)
- Jiný: Žádné cvičení následované HD-TDC (žádné cvičení + HD-TDC).
- Jiný: Státní úzkost
- Jiný: Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Detailní popis
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC), neinvazivní centrální neuromodulační technika, která je levná a bezpečná, byla použita ke stimulaci specifických oblastí mozku a prokázala slibné výsledky pro zmírnění úzkosti a deprese.
(1) Důkazy podporují podávání anodální stimulace na levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC), aby vzrušily neuronální aktivitu a katodální stimulaci nad pravou DLPFC, aby inhibovala aktivitu (bicefalická TDCS se 2 a stimulací (2), která má (2), že má (2), že (2) a 2) při humanu a 2), které má (2), a (2) a 2), která má (2), a to (2), která má (2), že je nejúčinnější TDCS a (2), která je nejúčinnější TDCS a (2). „TDC mohou být účinnější, pokud se používají v kombinaci s léky a kognitivními behaviorálními terapiemi“.
Výsledky ze studií, které zkoumaly neurofyziologické a behaviorální účinky TDCS, však nejsou konzistentní.
Je to pravděpodobně proto, že nejvyšší hustota kortikálního proudu nemusí dojít přímo pod cílovou elektrodou, čímž se mění účinky TDC.
TDC s vysokou hustotou (HD-TDCS) jsou podobné konvenčním TDC využívajícím umístění anody a katody na pokožce hlavy k vytvoření jednosměrného proudového toku, avšak však zvyšují přesnost a přesnost, HD-TDC využívá menší elektrody a v „4x1 kroužku“ Montage).
Tato sestřih HD-TDCS poskytuje přesný proud na zamýšlený cílový web a bylo zjištěno, že je dobře tolerován a bezpečný pro zdravé lidi.
Kromě toho využití HD-TDC může usnadnit objasnění mechanismů působení, které mohou poskytnout větší jasnost týkající se nesrovnatelných výsledků v literatuře a za zvážení budoucího pokroku při posílení účinných strategií provádění HD-TDCS.
Stimulace HD-TDCS zvyšuje membránový potenciál několika milivolty bez spuštění akčního potenciálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edmund Acevedo
- Telefonní číslo: (804) 814-4355
- E-mail: eoacevedo@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique Morton
- Telefonní číslo: 804-828-1948
- E-mail: mortonmy@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Edmund Acevedo, PhD
- Telefonní číslo: 804-828-1948
- E-mail: eoacevedo@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Ve věku 18 až 50 let
- souhlas a vyplňte dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- být bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Nebere žádné léky, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém
- nemá žádnou kontraindikaci pro HD-TDC (tj. Neměl kovový implantovaný do hlavy, kardiostimulátoru, lékařských hrbolů, záchvatů, lézí na hlavě nebo hlavě) nebo pro bioelektrickou impedanci (tj. Elektronický lékařský implantát, jako je kardiostimulátor nebo implantovatelný defibrilátor kardioverteru a amputace končetin)
- Nebudou být pravidelnými uživateli tabákových výrobků (cigarety, doutníky, žvýkací tabák)
- nekonzumujte v průměru více než deset alkoholických nápojů týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria screeningu PAR-Q pro účast na mírné fyzické aktivitě, budou z účasti na této studii vyloučeni
- z této studie budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace přímého proudu s vysokou hustotou (HD-TDC)
HD-TDCS (Transcranial přímý proudový stimulace s vysokým rozlišením) je nová neinvazivní stimulace mozku (NIBS) založená na principu, že když jsou elektrické proudy slabé intenzity zaměřeny na specifické oblasti hlavy, způsobují základní kortikální stimulaci.
|
Subjekt dokončí cyklistické cvičení při 65% HRR po dobu 20 minut a poté přechodová stimulace přímého proudu s vysokým rozlišením (HD-TDC) je neinvazivní stimulační technika mozku, která používá malé elektrody k dodávání slabých elektrických proudů do stupnice.
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) používá slabé přímé proudy řádu 0,5 mA až 4 Ma k modulaci kortikální aktivity vzrušujícím nebo potlačením základních neuronů.
Subjekt dokončí cyklistické cvičení při 65% HRR po dobu 20 minut a potom simulovanou stimulaci přímého proudu s vysokým rozlišením (HD-TDC) je neinvazivní stimulační technika mozku, která používá malé elektrody k dodávání slabých elektrických proudů do stupnice.
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) používá slabé přímé proudy řádu 0,5 mA až 4 Ma k modulaci kortikální aktivity vzrušujícím nebo potlačením základních neuronů.
Žádné cvičení, ale transcraniální stimulace přímého proudu s vysokým rozlišením (HD-TDC) je neinvazivní stimulační technika mozku, která používá malé elektrody k dodávání slabých elektrických proudů do stupnice.
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) používá slabé přímé proudy řádu 0,5 mA až 4 Ma k modulaci kortikální aktivity vzrušujícím nebo potlačením základních neuronů.
Široce používaný psychologický hodnotící nástroj určený k měření úzkosti státu i vlastností.
40 položek vlastního hlášení hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici (1 = „téměř nikdy“ až 4 = „téměř vždy“).
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Skóre jsou porovnána s normativními údaji, aby se určilo, zda spadají do rozsahu typické nebo klinické úzkosti.
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VASA) je 100 milimetrový linie, která lidem pomáhá měřit, jak se cítí úzkostně.
Měřítko má na levém konci značku, která naznačuje „ne vůbec úzkostné“ a značku na pravém konci, která naznačuje „velmi úzkostné“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte anxiolytické účinky transkraniálního přímého proudu s vysokou hustotou (HD-TDC) „Primed“ s fyzickou aktivitou (PA)
Časové okno: Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
Fyzická aktivita před HD-TDCS zlepší anxiolytické účinky nad výhody samotné fyzické aktivity a samotné HD-TDC.
Demonstrující primingový účinek PA tedy na úzkost zmírňující elektrické dráhy, které HD-TDC se aktivují na úrovni podprsen.
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (vas-úzkost; hodnocení z 0 = "ne vůbec úzkosti" do 100 = "nejvíce nejvíce, jaké jsem kdy cítil") a další tři stupnice hodnotící brnění, tuhost a necitlivost budou podávány s podobným VAS
|
Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mozkové hemodynamiky
Časové okno: Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
Cerebrální hemodynamika bude hodnocena pomocí zařízení Portalite blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Změny v mozkové hemodynamice jsou silně korelovány, prostorově i dočasně, se změnami v nervové aktivitě.
Systém Portalite NIRS využívá blízké infračervené světlo, které proniká do lebky a mozku, ale je absorbováno hemoglobinem (HB) chromofory v kapilárních, arteriolárních a venezových lůžek
|
Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
|
Parametry HRV budou získány a vypočteny
Časové okno: Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
Parametry IHRV budou vypočteny pomocí funkce HRV analýzy zahrnuté v softwaru BioPac AcqKnowledge.
Kořenový průměrný čtverec následných rozdílů mezi normálními srdečními rytmy (RMSSD) se získá výpočtem každého následného časového rozdílu mezi srdečními rytmy v milisekundách.
Poté je každá z hodnot na druhou a výsledek je průměrován před získáním druhá odmocnina celkového počtu.
RMSSD odráží rozptyl rytmu v HR a je primární mírou časové domény používané k odhadu vagálně zprostředkovaných změn odrážených v HRV.
Kromě toho budou parametry HRV s nízkou frekvencí (LF) a vysoká frekvence (HF) HRV vypočteny v absolutním výkonu (MS2).
Vysoká frekvence (HF: 0,15-0,4
Hz) je spojena s parasympatickou aktivitou a nízká frekvence (LF: 0,04 - 0,15 Hz) souvisí s parasympatickou i sympatickou aktivitou, protože může představovat baroreflexově zprostředkovanou autonomní nervový systém (ANS).
|
Dokončení 4 návštěv ve výzkumné laboratoři do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund Acevedo, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20031307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .