Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika perkutánní jehly je srovnatelná s otevřenou chirurgií plastiky Z-plastiky pro jednostrannou šlachu achilly prodloužení u dětí s mozkovou obrnou

28. března 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Cílem této studie je porovnat výsledky dvou chirurgických technik pro prodlužování Achillovy šlachy u ambulantních dětí s mozkovou obrnou (CP): perkutánní jehla a tradiční otevřená technika znídství Z. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost těchto technik při zlepšování kotníkové dorsiflexe a funkce chůze jeden rok po operaci. Mezi sekundární cíle patří posouzení pooperačních komplikací, míry opětovného rozrušení a spokojenost pacienta. Studie je navržena jako retrospektivní, shodovatelná kohortová studie, využívající údaje z klinických záznamů, 3D analýza chůze (3DGA) a strukturované telefonní rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Vestreviken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie kohorty s párem párů zkoumá výsledky techniky perkutánní jehly versus otevřené Z-dlouhoděk pro Achillovy prodlužování šlachy u dětí se spastickou mozkovou obrnou. Studie posoudí změny v kotníku dorsiflexie, funkci chůze a výskytu pooperačních komplikací. Data budou shromažďována ze zpráv o analýze 3D chůze, klinických záznamů a strukturovaných telefonních rozhovorů. Primárním výsledkem je stupeň pasivní kotníkové dorsiflexe jeden rok po operaci. Sekundární výsledky zahrnují aktivní dorsiflexi kotníku, nežádoucí účinky a rychlosti opětovného ruptu. Cílem výsledků je informovat o klinickém rozhodování a optimalizovat chirurgické řízení pro děti s poruchou chůze související s CP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní děti se spastickou mozkovou obrnou (jednostranná nebo bilaterální). Indikace pro prodloužení Achillovy šlachy potvrzené analýzou 3D chůze. Mezi lety 2015 a 2022 podstoupil jednostrannou techniku ​​perkutánní jehly nebo otevřený z dlouhodobého hlediska.

Dostupnost předoperačních a jednoročních údajů o analýze 3D chůze. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Víceúrovňové chirurgické intervence. Předchozí operace nohou, které mění anatomii nohou. Nedodržení rehabilitačních protokolů nebo ortotických použití. Botulinum toxin-A injekce do triceps surae do šesti měsíců před nebo po operaci.

Neúplné nebo nedostatečné údaje o analýze chůze 3D. Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Otevřené z-tal
Pacienti s CP, kteří podstoupili jednostranné šlachy achilles prodloužení otevřenou z-plasty (otevřený z-tal)
Jehla Ptal
Pacienti s CP, kteří podstoupili jednostrannou šlachu achillovou prodloužení technikou perkutánní jehly (jehla Ptal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní kotníková dorsiflexe (stupně)
Časové okno: Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Pasivní kotníková dorsiflexe (stupně) měřená ohýbaným kolenem.
Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní dorsiflexe kotníku (stupně)
Časové okno: Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Aktivní kotníková dorsiflexe (stupně): Měřeno pomocí kolena prodloužené a ohnuté.
Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Maximální dorsiflexe kotníku ve fázi postoje
Časové okno: Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Maximální dorsiflexe kotníku ve fázi postoje: Kinematická analýza během 3D analýzy chůze.
Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Propulzivní síla v postoji terminálu
Časové okno: Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Propulzivní síla v postoji terminálu: měřeno ve wattech na kilogram pomocí kinetické analýzy.
Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Pooperační komplikace
Časové okno: Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.
Pooperační komplikace: Výskyt infekcí, hematomu a opětovného ruptus během prvního pooperačního roku.
Měřeno kolenem prodlouženým o jeden rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit