Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen neulatekniikka on verrattavissa avoimeen Z-Plasty -leikkaukseen yksipuolisen jänteen akillien pidentymiseen aivohalvauspotilailla

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kirurgisen tekniikan tuloksia Achilles-jänteen pidentämiseen aivohalvaus- (CP) ambulatorisilla lapsilla: perkutaaninen neulatekniikka ja perinteinen avoin Z-pidennystekniikka. Ensisijainen tavoite on arvioida näiden tekniikoiden tehokkuutta nilkan dorsifleksion ja kävelytoiminnan parantamisessa yhden vuoden leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi, uudelleensuuntausaste ja potilaan tyytyväisyys. Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi, vastaavaksi pariskunnalle, jossa käytetään tietoja kliinisistä tietueista, 3D-kävelyanalyysistä (3DGA) ja jäsenneltyistä puhelinhaastatteluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norja, 3004
        • Vestreviken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä retrospektiivinen, vastaavan parin kohorttitutkimus tutkii perkutaanisen neulatekniikan tuloksia verrattuna avoimeen Z-pituuteen Achilleuksen jänteen pidentämiseen lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus. Tutkimuksessa arvioidaan nilkan dorsifleksion, kävelytoiminnan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden muutoksia. Tiedot kerätään 3D -kävely -analyysiraporteista, kliinisistä tietueista ja jäsenneltyistä puhelinhaastatteluista. Ensisijainen tulos on passiivisen nilkan dorsifleksion aste vuosi leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät aktiivisen nilkan dorsifleksion, haittatapahtumat ja uudelleenreipottelut. Tuloksen tavoitteena on tiedottaa kliininen päätöksenteko ja optimoida kirurginen hallinta CP: hen liittyvien kävelyvaikutuksilla oleville lapsille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ambulatoriset lapset, joilla on spastinen aivohalvaus (yksipuolinen tai kahdenvälinen). Indikaatio Achilles -jänteen pidentämiseen vahvistettu 3D -kävelyn analyysillä. Yli yksipuolinen joko perkutaaninen neulatekniikka tai avoin z-pituus vuosina 2015-2022.

Preoperatiivisen ja yhden vuoden leikkauksen jälkeisen 3D-kävelyanalyysien tietojen saatavuus. Saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Monitasoiset kirurgiset interventiot. Aikaisemmat jalkaleikkaukset, jotka muuttavat jalka -anatomiaa. Kuntoutusprotokollien tai orthoottisen käytön noudattamatta jättäminen. Botuliinitoksiini-A-injektiot Triceps Suraessa kuuden kuukauden kuluessa leikkausta edeltäessä tai sen jälkeen.

Epätäydelliset tai riittämättömät 3D -kävelyanalyysitiedot. Tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Avoin z-tila
CP-potilaat, joille on tehty yksipuolinen jänne Achilles, pidennetty avoimella Z-Plastilla (Open Z-Tal)
Neulaptaali
Potilaat, joilla on CP, jolle on tehty yksipuolinen jänne Achilles pidentäen perkutaanista neulatekniikkaa (neula Ptal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen nilkan dorsifleksointi (asteet)
Aikaikkuna: Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Passiivinen nilkan dorsifleksointi (aste), mitattuna polvella taivutettuna.
Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen nilkan dorsifleksointi (asteet)
Aikaikkuna: Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Aktiivinen nilkan dorsifleksointi (asteet): mitattu polvella pidennetty ja taipunut.
Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Suurin nilkan dorsifleksointi asennevaiheessa
Aikaikkuna: Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Suurin nilkan dorsifleksointi asennevaiheessa: kinemaattinen analyysi 3D -kävelyanalyysin aikana.
Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Työntövoima terminaalissa
Aikaikkuna: Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Työvoiman voima terminaalisessa asennossa: mitattu Wattsissa kilogrammaa kohti kineettistä analyysiä.
Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: infektioiden, hematooman ja uudelleenresoluutioiden esiintyvyys ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Mitattu polvella jatkettiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vestre Viken Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa