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Die perkutane Nadeltechnik ist vergleichbar mit einer offenen Z-Plastik-Operation zur Verlängerung der einseitigen Sehnen-Achilles-Verlängerung bei Kindern mit Cerebralparese

28. März 2025 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken für die Verlängerung der Achillessehnen bei ambulanten Kindern mit Cerebralparese (CP) zu vergleichen: die perkutane Nadeltechnik und die traditionelle offene Z-Lengelungstechnik. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit dieser Techniken bei der Verbesserung der Knöcheldorsiflexion und der Gangfunktion ein Jahr postoperativ zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der postoperativen Komplikationen, die Wiederaufladungsraten und die Zufriedenheit der Patienten. Die Studie wurde als retrospektive Studie mit übereinstimmender Pair-Kohorten entwickelt, wobei Daten aus klinischen Aufzeichnungen, 3D-Ganganalysen (3DGA) und strukturierten Telefoninterviews verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Vestreviken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenstudie mit Match-Pair-Kohorten untersucht die Ergebnisse der perkutanen Nadeltechnik im Vergleich zu offener Z-Länge für die Verlängerung der Achillessehnen bei Kindern mit spastischer Cerebralparese. In der Studie werden Änderungen der Knöcheldorsiflexion, der Gangfunktion und der Inzidenz postoperativer Komplikationen bewertet. Die Daten werden aus 3D -Ganganalyseberichten, klinischen Aufzeichnungen und strukturierten Telefoninterviews gesammelt. Das primäre Ergebnis ist der Grad der passiven Knöcheldorflexion ein Jahr postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen zählen aktive Knöcheldorsiflexion, unerwünschte Ereignisse und Wiederaufladungsraten. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die klinische Entscheidungsfindung zu informieren und das chirurgische Management für Kinder mit CP-bedingten Gangstörungen zu optimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulatorische Kinder mit spastischer Cerebralparese (einseitig oder bilateral). Indikation für die Verlängerung der Achillessehnen -Verlängerung durch 3D -Ganganalyse. Unterliefert einseitig entweder perkutane Nadeltechnik oder offener Z-Verhältnis zwischen 2015 und 2022.

Verfügbarkeit präoperativer und einjähriger postoperativer 3D-Ganganalysedaten. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Mehrstufige chirurgische Interventionen. Frühere Fußoperationen, die die Fußanatomie verändern. Nichteinhaltung von Rehabilitationsprotokollen oder orthotischer Verwendung. Botulinum Toxin-A-Injektionen in den Trizeps-Surae innerhalb von sechs Monaten vor oder nach der Operation.

Unvollständige oder unzureichende 3D -Ganganalysedaten. Mangel an Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offen Z-TAL
Patienten mit CP, die eine einseitige Sehne-Achilles-Verlängerung durch offene Z-Plastie (offener Z-TAL) erhalten haben
Nadel Ptal
Patienten mit CP, die eine einseitige Sehne -Achilles -Verlängerung durch perkutane Nadeltechnik (Nadel -Ptal) erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Knöcheldorsiflexion (Grad)
Zeitfenster: Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Passive Knöcheldorsiflexion (Grad), gemessen mit gebeugtem Knie.
Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Knöcheldorsiflexion (Grad)
Zeitfenster: Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Aktive Knöcheldorsiflexion (Grad): gemessen mit dem Knie verlängert und gebeugt.
Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Maximale Knöcheldorsiflexion in der Standphase
Zeitfenster: Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Maximale Knöcheldorsiflexion in der Standphase: Kinematische Analyse während der 3D -Ganganalyse.
Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Antriebskraft in der terminalen Haltung
Zeitfenster: Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Antriebskraft in der terminalen Haltung: gemessen in Watt pro Kilogramm unter Verwendung kinetischer Analyse.
Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.
Postoperative Komplikationen: Inzidenz von Infektionen, Hämatom und Wiederaufladungen innerhalb des ersten postoperativen Jahres.
Gemessen mit dem Knie um ein Jahr postoperativ verlängert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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