Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna technika igły jest porównywalna z otwartą operacją plastyki Z dla jednostronnego ścięgna Achillesa u dzieci z porażeniem mózgowym

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Badanie to ma na celu porównanie wyników dwóch technik chirurgicznych wydłużania ścięgna Achillesa u ambulatoryjnych dzieci z porażeniem mózgowym (CP): technika igły przezskórnej i tradycyjnej otwartej techniki długości długości Z. Głównym celem jest ocena skuteczności tych technik w poprawie zgięcia grzbietowego i funkcji chodu o jeden rok po operacji. Cele wtórne obejmują ocenę powikłań pooperacyjnych, wskaźniki ponownego rozbicia i zadowolenie pacjenta. Badanie zostało zaprojektowane jako retrospektywne, dopasowane badanie kohortowe, wykorzystujące dane z rejestrów klinicznych, analizy chodu 3D (3DGA) i ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Vestreviken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne, dopasowane badanie kohortowe pary bada wyniki techniki przezskórnej igły w porównaniu do otwarcia długości Z wydłużenia ścięgna Achillesa u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym. Badanie oceni zmiany w zgięciu grzbietowym skokowym, funkcji chodu i występowaniu powikłań pooperacyjnych. Dane zostaną zebrane z raportów analizy chodu 3D, dokumentacji klinicznej i ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Podstawowym rezultatem jest stopień pasywnego zgięcia kostki o rok po operacji. Wtórne wyniki obejmują aktywne zgięcie grzbietowe, zdarzenia niepożądane i wskaźniki ponownego rozbicia. Wyniki mają na celu informowanie o podejmowaniu decyzji klinicznych i optymalizacji zarządzania chirurgicznego u dzieci z zaburzeniami chodu związanymi z CP.

Opis

Kryteria włączenia:

Ambulatoryjne dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (jednostronne lub dwustronne). Wskazanie do wydłużania ścięgna Achillesa potwierdzone przez analizę chodu 3D. Przeszedło jednostronną przezskórną technikę igły lub otwarte długości Z w latach 2015–2022.

Dostępność danych przedoperacyjnych i rocznych pooperacyjnych danych analizy chodu 3D. Uzyskana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Wielopoziomowe interwencje chirurgiczne. Poprzednie operacje stóp, które zmieniają anatomię stopy. Niezgodność z protokołami rehabilitacyjnymi lub użyciem ortotycznym. Botulinum Toxin-A iniekcje w tricepsach Surae w ciągu sześciu miesięcy przed lub po operacji.

Niekompletne lub nieodpowiednie dane analizy chodu 3D. Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otwórz Z-Tal
Pacjenci z CP, którzy przeszli jednostronne ścięgna Achillesa wydłużające się przez otwartą plastykę Z (otwarta Z-Tal)
Igła Ptal
Pacjenci z CP, którzy przeszli jednostronne ścięgno wydłużające Achillesa za pomocą przezskórnej techniki igły (igły Ptal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zgięcie grzbietowe (stopnie)
Ramy czasowe: Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Pasywne zgięcie grzbietowe (stopnie) mierzone ze zgiętym kolanem.
Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne zgięcie grzbietowe (stopnie)
Ramy czasowe: Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Aktywne zgięcie grzbietowe skokowe (stopnie): mierzone za pomocą rozciągniętego i zgiętego kolana.
Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Maksymalne zgięcie grzbietowe w fazie postawy
Ramy czasowe: Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Maksymalne zgięcie grzbietowe w fazie postawy: analiza kinematyczna podczas analizy chodu 3D.
Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Moc napędowa w postawie końcowej
Ramy czasowe: Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Moc napędowa w postawie końcowej: mierzona w watach na kilogram za pomocą analizy kinetycznej.
Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.
Powikłania pooperacyjne: częstość infekcji, krwiak i ponowne rozrywanie w pierwszym roku pooperacyjnym.
Mierzone kolanem przedłużonym o jeden rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj