Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nåleteknik er sammenlignelig med åben z-plastik kirurgi for ensidig sene achilles forlængelse hos børn med cerebral parese

28. marts 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af to kirurgiske teknikker til Achilles-sen forlængelse hos ambulante børn med cerebral parese (CP): den perkutane nåleteknik og den traditionelle åbne z-længende teknik. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​disse teknikker til forbedring af ankeldorsifleksion og gangfunktion et år postoperativt. Sekundære mål inkluderer vurdering af postoperative komplikationer, genbrudte hastigheder og patienttilfredshed. Undersøgelsen er designet som en retrospektiv, matchet par-kohortundersøgelse ved anvendelse af data fra kliniske poster, 3D-ganganalyse (3DGA) og strukturerede telefoninterviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestreviken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive, matchede-par-kohortundersøgelse undersøger resultaterne af perkutan nåleteknik versus åben z-længende for Achilles sen forlængelse hos børn med spastisk cerebral parese. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i ankeldorsifleksion, gangfunktion og forekomst af postoperative komplikationer. Data indsamles fra 3D Gait -analyserapporter, kliniske poster og strukturerede telefoninterviews. Det primære resultat er graden af ​​passiv ankel dorsiflexion et år postoperativt. Sekundære resultater inkluderer aktive ankeldorsifleksion, bivirkninger og genbrud. Resultaterne sigter mod at informere klinisk beslutningstagning og optimere kirurgisk styring for børn med CP-relaterede gangnedsættelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ambulatoriske børn med spastisk cerebral parese (ensidig eller bilateral). Indikation for Achilles sen forlængelse bekræftet ved 3D -ganganalyse. Gennemgik ensidig enten perkutan nåleteknik eller åben Z-længden mellem 2015 og 2022.

Tilgængelighed af præoperativ og et år postoperativ 3D-ganganalysedata. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

Kirurgiske interventioner på flere niveauer. Tidligere fodoperationer, der ændrer fodanatomi. Ikke-overholdelse af rehabiliteringsprotokoller eller ortotisk anvendelse. Botulinumtoksin-A-injektioner i Triceps Surae inden for seks måneder før eller efter operation.

Ufuldstændige eller utilstrækkelige 3D -ganganalysedata. Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åbn Z-Tal
Patienter med CP, der har gennemgået ensidig sene Achilles, forlænges med åben Z-plastik (åben Z-Tal)
Nåle PTAL
Patienter med CP, der har gennemgået ensidig sene Achilles, forlænges med perkutan nåleteknik (Needle PTAL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv ankel Dorsiflexion (grader)
Tidsramme: Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Passiv ankel Dorsiflexion (grader) målt med knæet bøjet.
Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv ankel Dorsiflexion (grader)
Tidsramme: Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Aktiv ankel Dorsiflexion (grader): målt med knæet udvidet og bøjet.
Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Maksimal ankel Dorsiflexion i holdningsfase
Tidsramme: Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Maksimal ankel dorsifleksion i holdningsfase: kinematisk analyse under 3D -ganganalyse.
Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Fremdrivningseffekt i terminal holdning
Tidsramme: Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Fremdrivningseffekt i terminal holdning: målt i Watts pr. Kg ved hjælp af kinetisk analyse.
Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.
Postoperative komplikationer: Forekomst af infektioner, hæmatom og genbrud inden for det første postoperative år.
Målt med knæet forlænget efter et år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner