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A técnica de agulha percutânea é comparável à cirurgia aberta de z-plasty para o alongamento unilateral do tendão de Aquiles em crianças com paralisia cerebral

28 de março de 2025 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas para o alongamento do tendão de Aquiles em crianças ambulatoriais com paralisia cerebral (CP): a técnica de agulha percutânea e a tradicional técnica de alongamento Z aberto. O objetivo principal é avaliar a eficácia dessas técnicas na melhoria da dorsiflexão do tornozelo e da marcha em um ano no pós -operatório. Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações pós-operatórias, taxas de re-ruptura e satisfação do paciente. O estudo foi desenvolvido como um estudo de coorte de pares retrospectivos e pares, utilizando dados de registros clínicos, análise de marcha 3D (3DGA) e entrevistas por telefone estruturadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Vestreviken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte de pares correspondentes e retrospectivo investiga os resultados da técnica de agulha percutânea versus o alongamento de Z-L-alongamento para Aquiles, alongamento do tendão em crianças com paralisia cerebral espástica. O estudo avaliará as mudanças na dorsiflexão do tornozelo, na função da marcha e na incidência de complicações pós -operatórias. Os dados serão coletados em relatórios de análise de marcha 3D, registros clínicos e entrevistas por telefone estruturadas. O desfecho primário é o grau de dorsiflexão passiva no tornozelo de um ano no pós -operatório. Os resultados secundários incluem dorsiflexão ativa no tornozelo, eventos adversos e taxas de re-ruptura. Os resultados visam informar a tomada de decisão clínica e otimizar o gerenciamento cirúrgico para crianças com deficiências de marcha relacionadas à CP.

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças ambulatoriais com paralisia cerebral espástica (unilateral ou bilateral). Indicação para o alongamento do tendão de Aquiles confirmado por análise de marcha 3D. Foi submetido a uma técnica unilateral de agulha percutânea ou com o alongamento de z aberto entre 2015 e 2022.

Disponibilidade de dados de análise de marcha 3D no pré-operatório e de um ano pós-operatório. Consentimento informado obtido.

Critérios de exclusão:

Intervenções cirúrgicas multiníveis. Cirurgias anteriores do pé que alteram a anatomia do pé. Não conformidade com protocolos de reabilitação ou uso ortótico. As injeções de toxina-A botulínica no tríceps surae dentro de seis meses antes ou pós-cirurgia.

Dados de análise de marcha 3D incompletos ou inadequados. Falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Aberto Z-tal
Pacientes com PC que foram submetidos a alongamento unilateral do tendão Aquiles por z-plastastia aberta (Z-tal aberto)
Agulha ptal
Pacientes com PC que foram submetidos a alongamento unilateral do tendão Aquiles pela técnica de agulha percutânea (agulha Ptal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorsiflexão passiva do tornozelo (graus)
Prazo: Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Dorsiflexão passiva do tornozelo (graus) medido com o joelho flexionado.
Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorsiflexão ativa no tornozelo (graus)
Prazo: Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Dorsiflexão ativa do tornozelo (graus): medido com o joelho estendido e flexionado.
Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Dorsiflexão máxima no tornozelo na fase de postura
Prazo: Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Dorsiflexão máxima no tornozelo na fase de postura: análise cinemática durante a análise da marcha 3D.
Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Poder propulsivo na postura terminal
Prazo: Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Poder propulsivo na postura terminal: medido em watts por quilograma usando análise cinética.
Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Complicações pós -operatórias
Prazo: Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.
Complicações pós-operatórias: incidência de infecções, hematoma e re-ruptura no primeiro ano pós-operatório.
Medido com o joelho estendido em um ano no pós -operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vestre Viken Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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