- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875011
La técnica de la aguja percutánea es comparable a la cirugía de plastización Z abierta para el alargamiento de Aquiles unilateral del tendón en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Vestreviken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños ambulatorios con parálisis cerebral espástica (unilateral o bilateral). Indicación para el alargamiento del tendón de Aquiles confirmado por el análisis de la marcha en 3D. Se sometió a una técnica de aguja percutánea unilateral o se abre z-longitud entre 2015 y 2022.
Disponibilidad de datos de análisis de la marcha 3D preoperatorios y de un año postoperatorios. Consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión:
Intervenciones quirúrgicas multinivel. Cirugías anteriores de los pies que alteran la anatomía del pie. Incumplimiento de protocolos de rehabilitación u uso orthótico. Inyecciones de toxina botulínica-A en los tríceps surae dentro de los seis meses antes o después de la cirugía.
Datos de análisis de la marcha 3D incompletos o inadecuados. Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abierta z-talla
Pacientes con PC que se ha sometido a Aquiles de tendón unilateral que se alargó por plastia Z abierta (abierto Z-Tal)
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Aguja
Pacientes con PC que se ha sometido a Aquiles del tendón unilateral que se alargó mediante la técnica de aguja percutánea (aguja PTAL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dorsiflexión pasiva del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Dorsiflexión del tobillo pasivo (grados) medido con la rodilla flexionada.
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Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dorsiflexión del tobillo activo (grados)
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Dorsiflexión activa del tobillo (grados): medido con la rodilla extendida y flexionada.
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Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Dorsiflexión del tobillo máximo en la fase de postura
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Dorsiflexión del tobillo máximo en la fase de postura: análisis cinemático durante el análisis de la marcha 3D.
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Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Poder propulsivo en la postura terminal
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Potencia propulsora en la postura terminal: medido en vatios por kilogramo usando análisis cinético.
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Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Complicaciones postoperatorias: incidencia de infecciones, hematoma y reperturas dentro del primer año postoperatorio.
|
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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Otros números de identificación del estudio
- 1000168
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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