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La técnica de la aguja percutánea es comparable a la cirugía de plastización Z abierta para el alargamiento de Aquiles unilateral del tendón en niños con parálisis cerebral

28 de marzo de 2025 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas para el alargamiento del tendón de Aquiles en niños ambulatorios con parálisis cerebral (CP): la técnica de aguja percutánea y la técnica tradicional de longitud Z abierta. El objetivo principal es evaluar la efectividad de estas técnicas para mejorar la dorsiflexión del tobillo y la función de la marcha un año después de la operación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las complicaciones postoperatorias, las tasas de re-ruptura y la satisfacción del paciente. El estudio está diseñado como un estudio retrospectivo de cohorte de pares de pares, utilizando datos de registros clínicos, análisis de la marcha 3D (3DGA) y entrevistas telefónicas estructuradas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Vestreviken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio retrospectivo de cohorte de pares de pares de pares investiga los resultados de la técnica de aguja percutánea versus longitud de longitud Z abierta para el alargamiento del tendón de Aquiles en niños con parálisis cerebral espástica. El estudio evaluará los cambios en la dorsiflexión del tobillo, la función de la marcha y la incidencia de complicaciones postoperatorias. Los datos se recopilarán a partir de informes de análisis de la marcha 3D, registros clínicos y entrevistas telefónicas estructuradas. El resultado primario es el grado de dorsiflexión pasiva de tobillo un año después de la operación. Los resultados secundarios incluyen dorsiflexión activa del tobillo, eventos adversos y tasas de repertura. Los resultados tienen como objetivo informar la toma de decisiones clínicas y optimizar el manejo quirúrgico para los niños con alteraciones de la marcha relacionadas con la PC.

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños ambulatorios con parálisis cerebral espástica (unilateral o bilateral). Indicación para el alargamiento del tendón de Aquiles confirmado por el análisis de la marcha en 3D. Se sometió a una técnica de aguja percutánea unilateral o se abre z-longitud entre 2015 y 2022.

Disponibilidad de datos de análisis de la marcha 3D preoperatorios y de un año postoperatorios. Consentimiento informado obtenido.

Criterios de exclusión:

Intervenciones quirúrgicas multinivel. Cirugías anteriores de los pies que alteran la anatomía del pie. Incumplimiento de protocolos de rehabilitación u uso orthótico. Inyecciones de toxina botulínica-A en los tríceps surae dentro de los seis meses antes o después de la cirugía.

Datos de análisis de la marcha 3D incompletos o inadecuados. Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Abierta z-talla
Pacientes con PC que se ha sometido a Aquiles de tendón unilateral que se alargó por plastia Z abierta (abierto Z-Tal)
Aguja
Pacientes con PC que se ha sometido a Aquiles del tendón unilateral que se alargó mediante la técnica de aguja percutánea (aguja PTAL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dorsiflexión pasiva del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Dorsiflexión del tobillo pasivo (grados) medido con la rodilla flexionada.
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dorsiflexión del tobillo activo (grados)
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Dorsiflexión activa del tobillo (grados): medido con la rodilla extendida y flexionada.
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Dorsiflexión del tobillo máximo en la fase de postura
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Dorsiflexión del tobillo máximo en la fase de postura: análisis cinemático durante el análisis de la marcha 3D.
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Poder propulsivo en la postura terminal
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Potencia propulsora en la postura terminal: medido en vatios por kilogramo usando análisis cinético.
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.
Complicaciones postoperatorias: incidencia de infecciones, hematoma y reperturas dentro del primer año postoperatorio.
Medido con la rodilla extendida al año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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